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Eine Studie zu Bevacizumab (Avastin) in Kombination mit neoadjuvanten Behandlungsschemata bei Teilnehmern mit primärem Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 (HER2) negativem Brustkrebs

5. Januar 2023 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine multizentrische, randomisierte klinische Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirkung von Avastin in Kombination mit neoadjuvanten Behandlungsschemata auf die molekularen und metabolischen Eigenschaften und Veränderungen der Primärtumoren unter Bezugnahme auf das erzielte Ansprechen bei Patientinnen mit großem primärem HER2-negativem Brustkrebs

Diese Studie wird die Wirkung von Bevacizumab in Kombination mit Chemotherapie oder endokriner Therapie als präoperative Behandlung bei Teilnehmern mit HER2-negativem Brustkrebs untersuchen. Die Teilnehmer werden randomisiert, um entweder eine Chemotherapie (FEC100: Epirubicin 100 Milligramm pro Quadratmeter [mg/m^2], 5-Fluorouracil 600 mg/m^2 und Cyclophosphamid 600 mg/m^2) für 12 Wochen zu erhalten, gefolgt von Taxan (Paclitaxel/Docetaxel) für 12 Wochen oder endokrine Therapie (ein Aromatasehemmer) täglich für 24 Wochen) mit oder ohne Bevacizumab (15 Milligramm pro Kilogramm [mg/kg] als intravenöse [i.v.] Infusion alle 3 Wochen bis 24 Wochen).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen, 0379
        • The Norvegian Radium Hospital Montebello; Dept of Oncology
      • Oslo, Norwegen, 0407
        • Ullevael Sykehus; Dept of Oncology
      • Trondheim, Norwegen, 7000
        • St. Olavs Hospital; Kreftavdelingen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigte, HER2-negative Männer oder prä- oder postmenopausale Frauen mit primär operablem Adenokarzinom der Brust, größer oder gleich (>=) 2,5 Zentimeter (cm) groß
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)/Weltgesundheitsorganisation (WHO) kleiner oder gleich (
  • Normale Ausgangsherzfunktion (linksventrikuläre Ejektionsfraktion [LVEF])

Ausschlusskriterien:

  • Krankheit im Stadium IV (metastasiert).
  • Frühere Behandlung von lokalisiertem Brustkrebs weniger als (
  • Anderer früherer oder aktueller Krebs mit Ausnahme von Basalzellkrebs oder In-situ-Zervixkrebs
  • Aktuelle oder kürzliche Verwendung von Aspirin (mehr als [>] 325 Milligramm pro Tag)
  • Klinisch signifikante kardiovaskuläre Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Chemotherapie
Die Teilnehmer erhalten 12 Wochen lang Epirubicin, 5-Fluorouracil und Cyclophosphamid (FEC 100), gefolgt von einer Taxantherapie (Paclitaxel oder Docetaxel) für die nächsten 12 Wochen.
Arzneimittel: Epirubicin
Die Teilnehmer erhalten Epirubicin in einer Dosis von 100 mg/m^2 als IV-Infusion alle 3 Wochen für 12 Wochen.
Arzneimittel: 5-Fluorouracil (5FU)
Die Teilnehmer erhalten 12 Wochen lang alle 3 Wochen 5 FU in einer Dosis von 600 mg/m^2 als IV-Infusion.
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Die Teilnehmer erhalten Cyclophosphamid in einer Dosis von 600 mg/m^2 als intravenöse Infusion alle 3 Wochen für 12 Wochen.
Arzneimittel: Paclitaxel
Die Teilnehmer erhalten 12 Wochen lang jede Woche Paclitaxel in einer Dosis von 80 mg/m^2 als intravenöse Infusion.
Arzneimittel: Docetaxel
Die Teilnehmer erhalten 12 Wochen lang alle 3 Wochen Docetaxel in einer Dosis von 100 mg/m^2 als intravenöse Infusion.
Experimental: Chemotherapie und Bevacizumab
Die Teilnehmer erhalten 12 Wochen lang Epirubicin, 5-Fluorouracil und Cyclophosphamid (FEC 100), gefolgt von einer Taxantherapie (Paclitaxel oder Docetaxel) für die nächsten 12 Wochen. Die Teilnehmer erhalten 24 Wochen lang alle 3 Wochen eine gleichzeitige Behandlung mit Bevacizumab.
Arzneimittel: Epirubicin
Die Teilnehmer erhalten Epirubicin in einer Dosis von 100 mg/m^2 als IV-Infusion alle 3 Wochen für 12 Wochen.
Arzneimittel: 5-Fluorouracil (5FU)
Die Teilnehmer erhalten 12 Wochen lang alle 3 Wochen 5 FU in einer Dosis von 600 mg/m^2 als IV-Infusion.
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Die Teilnehmer erhalten Cyclophosphamid in einer Dosis von 600 mg/m^2 als intravenöse Infusion alle 3 Wochen für 12 Wochen.
Arzneimittel: Paclitaxel
Die Teilnehmer erhalten 12 Wochen lang jede Woche Paclitaxel in einer Dosis von 80 mg/m^2 als intravenöse Infusion.
Arzneimittel: Docetaxel
Die Teilnehmer erhalten 12 Wochen lang alle 3 Wochen Docetaxel in einer Dosis von 100 mg/m^2 als intravenöse Infusion.
Arzneimittel: Bevacizumab
Bevacizumab wird 24 Wochen lang in einer Dosis von 15 mg/kg als IV-Infusion alle 3 Wochen (oder 10 mg/kg alle zwei Wochen bei Teilnehmern, die wöchentlich Paclitaxel erhalten) verabreicht.
Andere Namen:
  • Avastin
Aktiver Komparator: Endokrine Therapie
Die Teilnehmer erhalten nach Ermessen des Prüfarztes für einen Zeitraum von 24 Wochen eine Aromatasehemmertherapie.
Arzneimittel: Aromatase-Inhibitor
Die Teilnehmer erhalten 24 Wochen lang einmal täglich eine Aromatasehemmertherapie in einer Dosis nach Ermessen des Prüfarztes.
Experimental: Endokrine Therapie und Bevacizumab
Die Teilnehmer erhalten eine Aromatasehemmertherapie nach Ermessen des Prüfarztes und eine gleichzeitige Behandlung mit Bevacizumab für einen Zeitraum von 24 Wochen.
Arzneimittel: Bevacizumab
Bevacizumab wird 24 Wochen lang in einer Dosis von 15 mg/kg als IV-Infusion alle 3 Wochen (oder 10 mg/kg alle zwei Wochen bei Teilnehmern, die wöchentlich Paclitaxel erhalten) verabreicht.
Andere Namen:
  • Avastin
Arzneimittel: Aromatase-Inhibitor
Die Teilnehmer erhalten 24 Wochen lang einmal täglich eine Aromatasehemmertherapie in einer Dosis nach Ermessen des Prüfarztes.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Messenger-Ribonukleinsäure (mRNA)-Markern der pathologischen vollständigen Remission, wie durch Magnetresonanztomographie (MRT) bewertet
Zeitfenster: Baseline bis zum Ende der Studienbehandlung (ca. 24 Wochen)
Baseline bis zum Ende der Studienbehandlung (ca. 24 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit objektiver pathologischer vollständiger Remission, wie durch klinische Bewertung beurteilt
Zeitfenster: Baseline bis zum Ende der Studienbehandlung (ca. 24 Wochen)
Baseline bis zum Ende der Studienbehandlung (ca. 24 Wochen)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Art der Operation
Zeitfenster: Bei der Operation (zwischen Woche 24 und 25)
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit unterschiedlichen Operationsarten (z. B. Mastektomie, Tumorektomie/brusterhaltende Therapie (BCT) und Tumorektomie gefolgt von Mastektomie) wird angegeben.
Bei der Operation (zwischen Woche 24 und 25)
Prozentsatz der Teilnehmer mit durchgeführter axillärer Lymphknotendissektion
Zeitfenster: Bei der Operation (zwischen Woche 24 und 25)
Bei der Operation (zwischen Woche 24 und 25)
Pathologische Tumorgröße, bestimmt durch histopathologische Untersuchung
Zeitfenster: Bei der Operation (zwischen Woche 24 und 25)
Bei der Operation (zwischen Woche 24 und 25)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Vorhandensein von Tumorzellen in der Nähe des Resektionsrandes
Zeitfenster: Bei der Operation (zwischen Woche 24 und 25)
Bei der Operation (zwischen Woche 24 und 25)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Tumorablagerungen in anderen Körperteilen
Zeitfenster: Bei der Operation (zwischen Woche 24 und 25)
Bei der Operation (zwischen Woche 24 und 25)
Tumorfreier Resektionsrand
Zeitfenster: Bei der Operation (zwischen Woche 24 und 25)
Bei der Operation (zwischen Woche 24 und 25)
Pathologische Tumorgröße als Maß mit Caliper
Zeitfenster: Zyklen 1 bis 10 (Zykluslänge = 21 Tage) und Woche 25
Zyklen 1 bis 10 (Zykluslänge = 21 Tage) und Woche 25
Pathologische Tumorgröße als Maß mittels MRT
Zeitfenster: Baseline, Wochen 12 und 25
Baseline, Wochen 12 und 25
Pathologische Tumorgröße als Maß mittels Mamographie
Zeitfenster: Baseline, Wochen 12 und 25
Baseline, Wochen 12 und 25
Pathologische Brusttumorgröße als Maß mittels Ultraschall
Zeitfenster: Baseline, Wochen 12 und 25
Baseline, Wochen 12 und 25
Pathologische Größe des Achseltumors als Maß unter Verwendung von Ultraschall
Zeitfenster: Baseline, Wochen 12 und 25
Baseline, Wochen 12 und 25
Prozentsatz der Teilnehmer mit Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Zeitfenster: Screening, Zyklen 1 bis 10 (Zykluslänge = 21 Tage) und Woche 25
Screening, Zyklen 1 bis 10 (Zykluslänge = 21 Tage) und Woche 25
Prozentsatz der Teilnehmer mit Lymphknotenbeteiligung
Zeitfenster: Zyklen 1 bis 10 (Zykluslänge = 21 Tage) und Woche 25
Zyklen 1 bis 10 (Zykluslänge = 21 Tage) und Woche 25
Prozentsatz der Teilnehmer mit objektivem Ansprechen auf den Tumor, bewertet anhand der Kriterien zur Bewertung des Ansprechens bei soliden Tumoren (RECIST)
Zeitfenster: Wochen 12 und 25
Wochen 12 und 25
Prozentsatz der Teilnehmer mit neuen Läsionen
Zeitfenster: Wochen 12 und 25
Wochen 12 und 25
Prozentsatz der Teilnehmer mit molekularen Veränderungen in der Proteinkinase-Expression
Zeitfenster: Baseline bis zum Ende der Studienbehandlung (ca. 24 Wochen)
Baseline bis zum Ende der Studienbehandlung (ca. 24 Wochen)
Prozentsatz der Teilnehmer mit molekularen Veränderungen in der Boten-Ribonukleinsäure (mRNA)/microRNA(miRNA)
Zeitfenster: Baseline bis zum Ende der Studienbehandlung (ca. 24 Wochen)
Baseline bis zum Ende der Studienbehandlung (ca. 24 Wochen)
Prozentsatz der Teilnehmer mit molekularen Veränderungen in der Proteinexpression
Zeitfenster: Baseline bis zum Ende der Studienbehandlung (ca. 24 Wochen)
Baseline bis zum Ende der Studienbehandlung (ca. 24 Wochen)
Prozentsatz der Teilnehmer mit SNP-Profilen (Single Nucleotide Polymorphism), die das Ansprechen auf die Behandlung vorhersagen
Zeitfenster: Baseline bis zum Ende der Studienbehandlung (ca. 24 Wochen)
Baseline bis zum Ende der Studienbehandlung (ca. 24 Wochen)
Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsinduzierten Veränderungen der Tumorzellen, bestimmt durch die Anzahl der disseminierten Tumorzellen im Knochenmark
Zeitfenster: Baseline bis zum Ende der Studienbehandlung (ca. 24 Wochen)
Baseline bis zum Ende der Studienbehandlung (ca. 24 Wochen)
Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsinduzierten Veränderungen der Tumorzellen, bestimmt durch die Anzahl der zirkulierenden Tumorzellen im peripheren Blut
Zeitfenster: Baseline bis zum Ende der Studienbehandlung (ca. 24 Wochen)
Baseline bis zum Ende der Studienbehandlung (ca. 24 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Mitarbeiter

Norwegian Radium Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. November 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Oktober 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Oktober 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Oktober 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ML21744

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