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Uno studio su Bevacizumab (Avastin) in combinazione con regimi di trattamento neoadiuvante in partecipanti con carcinoma mammario negativo per il recettore del fattore di crescita epidermico umano primario 2 (HER2)

5 gennaio 2023 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio clinico multicentrico, randomizzato, di fase II per valutare l'effetto di Avastin in combinazione con regimi di trattamento neoadiuvante sulle caratteristiche molecolari e metaboliche e sui cambiamenti nei tumori primitivi con riferimento alle risposte ottenute in pazienti con tumori mammari primari HER2 negativi di grandi dimensioni

Questo studio valuterà l'effetto del bevacizumab in combinazione con la chemioterapia o la terapia endocrina, come trattamento preoperatorio, nei partecipanti con carcinoma mammario HER2 negativo. I partecipanti saranno randomizzati per ricevere la chemioterapia (FEC100: epirubicina 100 milligrammi per metro quadrato [mg/m^2], 5-fluorouracile 600 mg/m^2 e ciclofosfamide 600 mg/m^2] per 12 settimane seguita da taxano (paclitaxel/docetaxel) per 12 settimane o terapia endocrina (un inibitore dell'aromatasi] ogni giorno per 24 settimane) con o senza bevacizumab (15 milligrammi per chilogrammo [mg/kg] come infusione endovenosa [IV] ogni 3 settimane fino a 24 settimane).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

150

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia, 0379
        • The Norvegian Radium Hospital Montebello; Dept of Oncology
      • Oslo, Norvegia, 0407
        • Ullevael Sykehus; Dept of Oncology
      • Trondheim, Norvegia, 7000
        • St. Olavs Hospital; Kreftavdelingen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Confermato istologicamente o citologicamente, HER2-negativo, uomini o donne in pre- o post-menopausa con adenocarcinoma primario operabile della mammella, di dimensioni maggiori o uguali a (>=) 2,5 centimetri (cm)
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)/Organizzazione mondiale della sanità (OMS) inferiore o uguale a (
  • Funzione cardiaca normale al basale (frazione di eiezione ventricolare sinistra [LVEF])

Criteri di esclusione:

  • Malattia in stadio IV (metastatico).
  • Precedente trattamento per carcinoma mammario localizzato inferiore a (
  • Altri tumori pregressi o in atto ad eccezione del carcinoma basocellulare o del carcinoma cervicale in situ
  • Uso attuale o recente di aspirina (superiore a [>] 325 milligrammi al giorno)
  • Malattie cardiovascolari clinicamente significative

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Chemioterapia
I partecipanti riceveranno epirubicina, 5-fluorouracile e ciclofosfamide (FEC 100) per 12 settimane seguite da terapia con taxani (paclitaxel o docetaxel) per le successive 12 settimane.
Droga: Epirubicina
I partecipanti riceveranno epirubicina alla dose di 100 mg/m^2 come infusione endovenosa ogni 3 settimane per 12 settimane.
Droga: 5-Fluorouracile (5FU)
I partecipanti riceveranno 5FU alla dose di 600 mg/m^2 come infusione endovenosa ogni 3 settimane per 12 settimane.
Droga: Ciclofosfamide
I partecipanti riceveranno ciclofosfamide alla dose di 600 mg/m^2 come infusione endovenosa ogni 3 settimane per 12 settimane.
Droga: Paclitaxel
I partecipanti riceveranno paclitaxel alla dose di 80 mg/m^2 come infusione endovenosa ogni settimana per 12 settimane.
Droga: Docetaxel
I partecipanti riceveranno docetaxel alla dose di 100 mg/m^2 come infusione endovenosa ogni 3 settimane per 12 settimane.
Sperimentale: Chemioterapia e Bevacizumab
I partecipanti riceveranno epirubicina, 5-fluorouracile e ciclofosfamide (FEC 100) per 12 settimane seguite da terapia con taxani (paclitaxel o docetaxel) per le successive 12 settimane. I partecipanti riceveranno anche un trattamento concomitante con bevacizumab ogni 3 settimane per 24 settimane.
Droga: Epirubicina
I partecipanti riceveranno epirubicina alla dose di 100 mg/m^2 come infusione endovenosa ogni 3 settimane per 12 settimane.
Droga: 5-Fluorouracile (5FU)
I partecipanti riceveranno 5FU alla dose di 600 mg/m^2 come infusione endovenosa ogni 3 settimane per 12 settimane.
Droga: Ciclofosfamide
I partecipanti riceveranno ciclofosfamide alla dose di 600 mg/m^2 come infusione endovenosa ogni 3 settimane per 12 settimane.
Droga: Paclitaxel
I partecipanti riceveranno paclitaxel alla dose di 80 mg/m^2 come infusione endovenosa ogni settimana per 12 settimane.
Droga: Docetaxel
I partecipanti riceveranno docetaxel alla dose di 100 mg/m^2 come infusione endovenosa ogni 3 settimane per 12 settimane.
Droga: Bevacizumab
Bevacizumab verrà somministrato alla dose di 15 mg/kg come infusione endovenosa ogni 3 settimane (o 10 mg/kg a settimane alterne nei partecipanti che ricevono paclitaxel settimanale), per 24 settimane.
Altri nomi:
  • Avastin
Comparatore attivo: Terapia endocrina
I partecipanti riceveranno la terapia con inibitori dell'aromatasi a discrezione dello sperimentatore per un periodo di 24 settimane.
Droga: Inibitore dell'aromatasi
I partecipanti riceveranno una terapia con inibitori dell'aromatasi, a una dose a discrezione dello sperimentatore, una volta al giorno per 24 settimane.
Sperimentale: Terapia endocrina e Bevacizumab
I partecipanti riceveranno terapia con inibitori dell'aromatasi a discrezione dello sperimentatore e trattamento concomitante con bevacizumab per un periodo di 24 settimane.
Droga: Bevacizumab
Bevacizumab verrà somministrato alla dose di 15 mg/kg come infusione endovenosa ogni 3 settimane (o 10 mg/kg a settimane alterne nei partecipanti che ricevono paclitaxel settimanale), per 24 settimane.
Altri nomi:
  • Avastin
Droga: Inibitore dell'aromatasi
I partecipanti riceveranno una terapia con inibitori dell'aromatasi, a una dose a discrezione dello sperimentatore, una volta al giorno per 24 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con marcatori di acido ribonucleico messaggero (mRNA) di risposta patologica completa, come valutato mediante risonanza magnetica (MRI)
Lasso di tempo: Basale fino alla fine del trattamento in studio (circa 24 settimane)
Basale fino alla fine del trattamento in studio (circa 24 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con risposta patologica completa oggettiva, come valutato dalla valutazione clinica
Lasso di tempo: Basale fino alla fine del trattamento in studio (circa 24 settimane)
Basale fino alla fine del trattamento in studio (circa 24 settimane)
Percentuale di partecipanti con tipo di intervento chirurgico
Lasso di tempo: In chirurgia (tra le settimane 24 e 25)
Verrà riportata la percentuale di partecipanti con diversi tipi di intervento chirurgico (ad esempio, mastectomia, tumorictomia / terapia conservativa del seno (BCT) e tumorictomia seguita da mastectomia).
In chirurgia (tra le settimane 24 e 25)
Percentuale di partecipanti con dissezione linfonodale ascellare eseguita
Lasso di tempo: In chirurgia (tra le settimane 24 e 25)
In chirurgia (tra le settimane 24 e 25)
Dimensione patologica del tumore, valutata dall'esame istopatologico
Lasso di tempo: In chirurgia (tra le settimane 24 e 25)
In chirurgia (tra le settimane 24 e 25)
Percentuale di partecipanti con presenza di cellule tumorali vicine al margine di resezione
Lasso di tempo: In chirurgia (tra le settimane 24 e 25)
In chirurgia (tra le settimane 24 e 25)
Percentuale di partecipanti con deposito di tumore in altre parti del corpo
Lasso di tempo: In chirurgia (tra le settimane 24 e 25)
In chirurgia (tra le settimane 24 e 25)
Margine di resezione senza tumore
Lasso di tempo: In chirurgia (tra le settimane 24 e 25)
In chirurgia (tra le settimane 24 e 25)
Dimensione patologica del tumore come misura usando il calibro
Lasso di tempo: Cicli da 1 a 10 (durata del ciclo=21 giorni) e Settimana 25
Cicli da 1 a 10 (durata del ciclo=21 giorni) e Settimana 25
Dimensioni patologiche del tumore come misura utilizzando la risonanza magnetica
Lasso di tempo: Basale, settimane 12 e 25
Basale, settimane 12 e 25
Dimensioni patologiche del tumore come misura utilizzando la mamografia
Lasso di tempo: Basale, settimane 12 e 25
Basale, settimane 12 e 25
Dimensione patologica del tumore al seno come misura mediante ultrasuoni
Lasso di tempo: Basale, settimane 12 e 25
Basale, settimane 12 e 25
Dimensione patologica del tumore dell'ascella come misura mediante ultrasuoni
Lasso di tempo: Basale, settimane 12 e 25
Basale, settimane 12 e 25
Percentuale di partecipanti con performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Lasso di tempo: Screening, cicli da 1 a 10 (durata del ciclo = 21 giorni) e settimana 25
Screening, cicli da 1 a 10 (durata del ciclo = 21 giorni) e settimana 25
Percentuale di partecipanti con coinvolgimento linfonodale
Lasso di tempo: Cicli da 1 a 10 (durata del ciclo=21 giorni) e Settimana 25
Cicli da 1 a 10 (durata del ciclo=21 giorni) e Settimana 25
Percentuale di partecipanti con risposta obiettiva del tumore, valutata utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST)
Lasso di tempo: Settimane 12 e 25
Settimane 12 e 25
Percentuale di partecipanti con nuove lesioni
Lasso di tempo: Settimane 12 e 25
Settimane 12 e 25
Percentuale di partecipanti con cambiamenti molecolari nell'espressione della proteina chinasi
Lasso di tempo: Basale fino alla fine del trattamento in studio (circa 24 settimane)
Basale fino alla fine del trattamento in studio (circa 24 settimane)
Percentuale di partecipanti con cambiamenti molecolari nell'acido ribonucleico messaggero (mRNA)/microRNA (miRNA)
Lasso di tempo: Basale fino alla fine del trattamento in studio (circa 24 settimane)
Basale fino alla fine del trattamento in studio (circa 24 settimane)
Percentuale di partecipanti con cambiamenti molecolari nell'espressione proteica
Lasso di tempo: Basale fino alla fine del trattamento in studio (circa 24 settimane)
Basale fino alla fine del trattamento in studio (circa 24 settimane)
Percentuale di partecipanti con profili di polimorfismo a singolo nucleotide (SNP) che prevedono la risposta al trattamento
Lasso di tempo: Basale fino alla fine del trattamento in studio (circa 24 settimane)
Basale fino alla fine del trattamento in studio (circa 24 settimane)
Percentuale di partecipanti con alterazioni indotte dal trattamento nelle cellule tumorali, determinata dal numero di cellule tumorali disseminate nel midollo osseo
Lasso di tempo: Basale fino alla fine del trattamento in studio (circa 24 settimane)
Basale fino alla fine del trattamento in studio (circa 24 settimane)
Percentuale di partecipanti con alterazioni indotte dal trattamento nelle cellule tumorali, determinata dal numero di cellule tumorali circolanti nel sangue periferico
Lasso di tempo: Basale fino alla fine del trattamento in studio (circa 24 settimane)
Basale fino alla fine del trattamento in studio (circa 24 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Collaboratori

Norwegian Radium Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 novembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

9 novembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

9 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 ottobre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 ottobre 2008

Primo Inserito (Stima)

16 ottobre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ML21744

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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