Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bevacizumabu (Avastinu) v kombinaci s neoadjuvantními léčebnými režimy u účastníků s primárním lidským epidermálním růstovým faktorem receptoru 2 (HER2) negativním karcinomem prsu

5. ledna 2023 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Multicentrická, randomizovaná, klinická studie fáze II k vyhodnocení účinku Avastinu v kombinaci s neoadjuvantními léčebnými režimy na molekulární a metabolické vlastnosti a změny primárních nádorů s odkazem na získané odpovědi u pacientů s velkými primárními HER2 negativními karcinomy prsu

Tato studie bude hodnotit účinek bevacizumabu v kombinaci s chemoterapií nebo endokrinní terapií jako předoperační léčba u účastnic s HER2 negativním karcinomem prsu. Účastníci budou randomizováni tak, aby dostávali buď chemoterapii (FEC100: Epirubicin 100 miligramů na metr čtvereční [mg/m^2], 5-fluorouracil 600 mg/m^2 a cyklofosfamid 600 mg/m^2] po dobu 12 týdnů a následně taxan (paklitaxel/docetaxel) po dobu 12 týdnů nebo endokrinní terapii (inhibitor aromatázy] denně po dobu 24 týdnů) s nebo bez bevacizumabu (15 miligramů na kilogram [mg/kg] ve formě intravenózní [IV] infuze každé 3 týdny po dobu 24 týdnů).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

150

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Norsko
      • Oslo, Norsko, 0379
        • The Norvegian Radium Hospital Montebello; Dept of Oncology
      • Oslo, Norsko, 0407
        • Ullevael Sykehus; Dept of Oncology
      • Trondheim, Norsko, 7000
        • St. Olavs Hospital; Kreftavdelingen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzené, HER2-negativní, muži nebo premenopauzální nebo postmenopauzální ženy s primárním operabilním adenokarcinomem prsu o velikosti větším nebo rovném (>=) 2,5 cm (cm)
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)/světové zdravotnické organizace (WHO) nižší nebo rovný (
  • Normální výchozí srdeční funkce (Ejekční frakce levé komory [LVEF])

Kritéria vyloučení:

  • Stádium IV (metastatické) onemocnění
  • Předchozí léčba lokalizované rakoviny prsu méně než (
  • Jiná předchozí nebo současná rakovina kromě rakoviny bazálních buněk nebo in situ rakoviny děložního čípku
  • Současné nebo nedávné užívání aspirinu (více než [>] 325 miligramů denně)
  • Klinicky významné kardiovaskulární onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Chemoterapie
Účastníci budou dostávat epirubicin, 5-fluorouracil a cyklofosfamid (FEC 100) po dobu 12 týdnů s následnou taxanovou terapií (paklitaxel nebo docetaxel) po dobu dalších 12 týdnů.
Lék: Epirubicin
Účastníci budou dostávat epirubicin v dávce 100 mg/m^2 jako IV infuzi každé 3 týdny po dobu 12 týdnů.
Lék: 5-Fluoruracil (5FU)
Účastníci dostanou 5FU v dávce 600 mg/m^2 jako IV infuzi každé 3 týdny po dobu 12 týdnů.
Lék: Cyklofosfamid
Účastníci budou dostávat cyklofosfamid v dávce 600 mg/m^2 jako IV infuzi každé 3 týdny po dobu 12 týdnů.
Lék: Paklitaxel
Účastníci budou dostávat paclitaxel v dávce 80 mg/m^2 jako IV infuzi každý týden po dobu 12 týdnů.
Lék: Docetaxel
Účastníci budou dostávat docetaxel v dávce 100 mg/m^2 jako IV infuzi každé 3 týdny po dobu 12 týdnů.
Experimentální: Chemoterapie a bevacizumab
Účastníci budou dostávat epirubicin, 5-fluorouracil a cyklofosfamid (FEC 100) po dobu 12 týdnů s následnou taxanovou terapií (paklitaxel nebo docetaxel) po dobu dalších 12 týdnů. Účastníci budou také dostávat souběžnou léčbu bevacizumabem každé 3 týdny po dobu 24 týdnů.
Lék: Epirubicin
Účastníci budou dostávat epirubicin v dávce 100 mg/m^2 jako IV infuzi každé 3 týdny po dobu 12 týdnů.
Lék: 5-Fluoruracil (5FU)
Účastníci dostanou 5FU v dávce 600 mg/m^2 jako IV infuzi každé 3 týdny po dobu 12 týdnů.
Lék: Cyklofosfamid
Účastníci budou dostávat cyklofosfamid v dávce 600 mg/m^2 jako IV infuzi každé 3 týdny po dobu 12 týdnů.
Lék: Paklitaxel
Účastníci budou dostávat paclitaxel v dávce 80 mg/m^2 jako IV infuzi každý týden po dobu 12 týdnů.
Lék: Docetaxel
Účastníci budou dostávat docetaxel v dávce 100 mg/m^2 jako IV infuzi každé 3 týdny po dobu 12 týdnů.
Lék: Bevacizumab
Bevacizumab bude podáván v dávce 15 mg/kg jako IV infuze každé 3 týdny (nebo 10 mg/kg každý druhý týden u účastníků, kteří dostávají paklitaxel týdně), po dobu 24 týdnů.
Ostatní jména:
  • Avastin
Aktivní komparátor: Endokrinní terapie
Účastníci budou dostávat terapii inhibitorem aromatázy podle uvážení zkoušejícího po dobu 24 týdnů.
Lék: Inhibitor aromatázy
Účastníci budou dostávat terapii inhibitorem aromatázy v dávce podle uvážení zkoušejícího jednou denně po dobu 24 týdnů.
Experimentální: Endokrinní terapie a bevacizumab
Účastníci budou dostávat terapii inhibitorem aromatázy podle uvážení zkoušejícího a souběžnou léčbu bevacizumabem po dobu 24 týdnů.
Lék: Bevacizumab
Bevacizumab bude podáván v dávce 15 mg/kg jako IV infuze každé 3 týdny (nebo 10 mg/kg každý druhý týden u účastníků, kteří dostávají paklitaxel týdně), po dobu 24 týdnů.
Ostatní jména:
  • Avastin
Lék: Inhibitor aromatázy
Účastníci budou dostávat terapii inhibitorem aromatázy v dávce podle uvážení zkoušejícího jednou denně po dobu 24 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento účastníků s markery patologické kompletní odpovědi Messenger Ribonucleic Acid (mRNA), jak bylo hodnoceno zobrazením magnetickou rezonancí (MRI)
Časové okno: Výchozí stav až do konce studijní léčby (přibližně 24 týdnů)
Výchozí stav až do konce studijní léčby (přibližně 24 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s objektivní patologickou kompletní odpovědí podle klinického hodnocení
Časové okno: Výchozí stav až do konce studijní léčby (přibližně 24 týdnů)
Výchozí stav až do konce studijní léčby (přibližně 24 týdnů)
Procento účastníků s typem operace
Časové okno: Na chirurgii (mezi 24. a 25. týdnem)
Bude uvedeno procento účastníků s různými typy operací (například mastektomie, tumorektomie/zachování prsu (BCT) a tumorektomie s následnou mastektomií).
Na chirurgii (mezi 24. a 25. týdnem)
Procento účastníků s provedenou disekcí axilární lymfatické uzliny
Časové okno: Na chirurgii (mezi 24. a 25. týdnem)
Na chirurgii (mezi 24. a 25. týdnem)
Patologická velikost nádoru, hodnocená histopatologickým vyšetřením
Časové okno: Na chirurgii (mezi 24. a 25. týdnem)
Na chirurgii (mezi 24. a 25. týdnem)
Procento účastníků s přítomností nádorových buněk blízko okraje resekce
Časové okno: Na chirurgii (mezi 24. a 25. týdnem)
Na chirurgii (mezi 24. a 25. týdnem)
Procento účastníků s nádorovým ložiskem v jiných částech těla
Časové okno: Na chirurgii (mezi 24. a 25. týdnem)
Na chirurgii (mezi 24. a 25. týdnem)
Beznádorová resekční marže
Časové okno: Na chirurgii (mezi 24. a 25. týdnem)
Na chirurgii (mezi 24. a 25. týdnem)
Patologická velikost nádoru jako měření pomocí posuvného měřítka
Časové okno: Cykly 1 až 10 (délka cyklu = 21 dní) a týden 25
Cykly 1 až 10 (délka cyklu = 21 dní) a týden 25
Patologická velikost nádoru jako měření pomocí MRI
Časové okno: Výchozí stav, 12. a 25. týden
Výchozí stav, 12. a 25. týden
Patologická velikost nádoru jako měření pomocí mamografie
Časové okno: Výchozí stav, 12. a 25. týden
Výchozí stav, 12. a 25. týden
Patologická velikost nádoru prsu jako měření pomocí ultrazvuku
Časové okno: Výchozí stav, 12. a 25. týden
Výchozí stav, 12. a 25. týden
Patologická velikost nádoru axily jako měření pomocí ultrazvuku
Časové okno: Výchozí stav, 12. a 25. týden
Výchozí stav, 12. a 25. týden
Procento účastníků s výkonnostním stavem Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Časové okno: Screening, cykly 1 až 10 (délka cyklu = 21 dní) a 25. týden
Screening, cykly 1 až 10 (délka cyklu = 21 dní) a 25. týden
Procento účastníků s postižením lymfatických uzlin
Časové okno: Cykly 1 až 10 (délka cyklu = 21 dní) a týden 25
Cykly 1 až 10 (délka cyklu = 21 dní) a týden 25
Procento účastníků s objektivní nádorovou odpovědí, jak bylo hodnoceno pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST)
Časové okno: 12. a 25. týden
12. a 25. týden
Procento účastníků s novými lézemi
Časové okno: 12. a 25. týden
12. a 25. týden
Procento účastníků s molekulárními změnami v expresi proteinkinázy
Časové okno: Výchozí stav až do konce studijní léčby (přibližně 24 týdnů)
Výchozí stav až do konce studijní léčby (přibližně 24 týdnů)
Procento účastníků s molekulárními změnami v Messenger ribonukleové kyselině (mRNA)/mikroRNA (miRNA)
Časové okno: Výchozí stav až do konce studijní léčby (přibližně 24 týdnů)
Výchozí stav až do konce studijní léčby (přibližně 24 týdnů)
Procento účastníků s molekulárními změnami v expresi proteinů
Časové okno: Výchozí stav až do konce studijní léčby (přibližně 24 týdnů)
Výchozí stav až do konce studijní léčby (přibližně 24 týdnů)
Procento účastníků s profily jednonukleotidového polymorfismu (SNP) předpovídajícími odpověď na léčbu
Časové okno: Výchozí stav až do konce studijní léčby (přibližně 24 týdnů)
Výchozí stav až do konce studijní léčby (přibližně 24 týdnů)
Procento účastníků se změnami v nádorových buňkách vyvolaných léčbou, jak je určeno počtem diseminovaných nádorových buněk v kostní dřeni
Časové okno: Výchozí stav až do konce studijní léčby (přibližně 24 týdnů)
Výchozí stav až do konce studijní léčby (přibližně 24 týdnů)
Procento účastníků se změnami v nádorových buňkách vyvolaných léčbou, jak je určeno počtem cirkulujících nádorových buněk v periferní krvi
Časové okno: Výchozí stav až do konce studijní léčby (přibližně 24 týdnů)
Výchozí stav až do konce studijní léčby (přibližně 24 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Spolupracovníci

Norwegian Radium Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. listopadu 2008

Primární dokončení (Aktuální)

9. listopadu 2022

Dokončení studie (Aktuální)

9. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. října 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. října 2008

První zveřejněno (Odhad)

16. října 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ML21744

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit