En undersøgelse af Bevacizumab (Avastin) i kombination med neoadjuverende behandlingsregimer hos deltagere med primær human epidermal vækstfaktorreceptor 2 (HER2) negativ brystkræft
5. januar 2023 opdateret af: Hoffmann-La Roche
Et multicenter, randomiseret, fase II klinisk forsøg til evaluering af effekten af Avastin i kombination med neoadjuverende behandlingsregimer på de molekylære og metaboliske karakteristika og ændringer i de primære tumorer med reference til de opnåede reaktioner hos patienter med store primære HER2-negative brystkræft
Denne undersøgelse vil evaluere effekten af bevacizumab i kombination med kemoterapi eller endokrin terapi, som præoperativ behandling, hos deltagere med HER2 negativ brystkræft.
Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage enten kemoterapi (FEC100: Epirubicin 100 milligram per kvadratmeter [mg/m^2], 5-fluorouracil 600 mg/m^2 og cyclophosphamid 600 mg/m^2] i 12 uger efterfulgt af taxan (paclitaxel/docetaxel) i 12 uger eller endokrin behandling (en aromatasehæmmer] dagligt i 24 uger) med eller uden bevacizumab (15 milligram pr. kilogram [mg/kg] som intravenøs [IV] infusion hver 3. uge og op til 24 uger).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
150
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Oslo, Norge, 0379
- The Norvegian Radium Hospital Montebello; Dept of Oncology
-
Oslo, Norge, 0407
- Ullevael Sykehus; Dept of Oncology
-
Trondheim, Norge, 7000
- St. Olavs Hospital; Kreftavdelingen
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk eller cytologisk bekræftet, HER2-negative, mænd eller præ- eller postmenopausale kvinder med primært operabelt adenokarcinom i brystet, større end eller lig med (>=) 2,5 centimeter (cm) i størrelse
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)/World Health Organization (WHO) præstationsstatus mindre end eller lig med (
- Normal baseline hjertefunktion (venstre ventrikulær ejektionsfraktion [LVEF])
Ekskluderingskriterier:
- Stadie IV (metastatisk) sygdom
- Tidligere behandling for lokaliseret brystkræft mindre end (
- Anden tidligere eller nuværende kræftsygdom bortset fra basalcellekræft eller in situ livmoderhalskræft
- Aktuel eller nylig brug af aspirin (større end [>] 325 milligram pr. dag)
- Klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kemoterapi
Deltagerne vil modtage epirubicin, 5-fluorouracil og cyclophosphamid (FEC 100) i 12 uger efterfulgt af taxanbehandling (paclitaxel eller docetaxel) i de næste 12 uger.
|
Deltagerne vil modtage epirubicin i en dosis på 100 mg/m^2 som IV-infusion hver 3. uge i 12 uger.
Deltagerne vil modtage 5FU i en dosis på 600 mg/m^2 som IV-infusion hver 3. uge i 12 uger.
Deltagerne vil modtage cyclophosphamid i en dosis på 600 mg/m^2 som IV-infusion hver 3. uge i 12 uger.
Deltagerne vil modtage paclitaxel i en dosis på 80 mg/m^2 som IV-infusion hver uge i 12 uger.
Deltagerne vil modtage docetaxel i en dosis på 100 mg/m^2 som IV-infusion hver 3. uge i 12 uger.
|
|
Eksperimentel: Kemoterapi og Bevacizumab
Deltagerne vil modtage epirubicin, 5-fluorouracil og cyclophosphamid (FEC 100) i 12 uger efterfulgt af taxanbehandling (paclitaxel eller docetaxel) i de næste 12 uger.
Deltagerne vil også modtage samtidig behandling med bevacizumab hver 3. uge i 24 uger.
|
Deltagerne vil modtage epirubicin i en dosis på 100 mg/m^2 som IV-infusion hver 3. uge i 12 uger.
Deltagerne vil modtage 5FU i en dosis på 600 mg/m^2 som IV-infusion hver 3. uge i 12 uger.
Deltagerne vil modtage cyclophosphamid i en dosis på 600 mg/m^2 som IV-infusion hver 3. uge i 12 uger.
Deltagerne vil modtage paclitaxel i en dosis på 80 mg/m^2 som IV-infusion hver uge i 12 uger.
Deltagerne vil modtage docetaxel i en dosis på 100 mg/m^2 som IV-infusion hver 3. uge i 12 uger.
Bevacizumab vil blive indgivet i en dosis på 15 mg/kg som IV-infusion hver 3. uge (eller 10 mg/kg hver anden uge hos deltagere, der får ugentlig paclitaxel), i 24 uger.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Endokrin terapi
Deltagerne vil modtage aromatasehæmmerterapi efter investigatorens skøn i en periode på 24 uger.
|
Deltagerne vil modtage aromatasehæmmerbehandling, i en dosis pr. investigator, én gang dagligt i 24 uger.
|
|
Eksperimentel: Endokrin terapi og Bevacizumab
Deltagerne vil modtage aromatasehæmmerbehandling efter investigator og samtidig behandling med bevacizumab i en periode på 24 uger.
|
Bevacizumab vil blive indgivet i en dosis på 15 mg/kg som IV-infusion hver 3. uge (eller 10 mg/kg hver anden uge hos deltagere, der får ugentlig paclitaxel), i 24 uger.
Andre navne:
Deltagerne vil modtage aromatasehæmmerbehandling, i en dosis pr. investigator, én gang dagligt i 24 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Procentdel af deltagere med Messenger Ribonucleic Acid (mRNA)-markører for patologisk fuldstændig respons, vurderet ved magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
Tidsramme: Baseline op til slutningen af studiebehandlingen (ca. 24 uger)
|
Baseline op til slutningen af studiebehandlingen (ca. 24 uger)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere med objektiv patologisk fuldstændig respons, vurderet ved klinisk vurdering
Tidsramme: Baseline op til slutningen af studiebehandlingen (ca. 24 uger)
|
Baseline op til slutningen af studiebehandlingen (ca. 24 uger)
|
|
|
Procentdel af deltagere med type operation
Tidsramme: Ved operation (mellem uge 24 og 25)
|
Procentdel af deltagere med forskellige operationstyper (for eksempel mastektomi, tumorektomi/brystbevarende terapi (BCT) og tumorektomi efterfulgt af mastektomi) vil blive rapporteret.
|
Ved operation (mellem uge 24 og 25)
|
|
Procentdel af deltagere med udført aksillær lymfeknudedissektion
Tidsramme: Ved operation (mellem uge 24 og 25)
|
Ved operation (mellem uge 24 og 25)
|
|
|
Patologisk tumorstørrelse, vurderet ved histopatologisk undersøgelse
Tidsramme: Ved operation (mellem uge 24 og 25)
|
Ved operation (mellem uge 24 og 25)
|
|
|
Procentdel af deltagere med tilstedeværelse af tumorceller tæt på resektionsmargen
Tidsramme: Ved operation (mellem uge 24 og 25)
|
Ved operation (mellem uge 24 og 25)
|
|
|
Procentdel af deltagere med tumoraflejringer i andre kropsdele
Tidsramme: Ved operation (mellem uge 24 og 25)
|
Ved operation (mellem uge 24 og 25)
|
|
|
Tumorfri resektionsmargin
Tidsramme: Ved operation (mellem uge 24 og 25)
|
Ved operation (mellem uge 24 og 25)
|
|
|
Patologisk tumorstørrelse som mål ved hjælp af skydelære
Tidsramme: Cyklus 1 til 10 (cykluslængde=21 dage) og uge 25
|
Cyklus 1 til 10 (cykluslængde=21 dage) og uge 25
|
|
|
Patologisk tumorstørrelse som mål ved hjælp af MR
Tidsramme: Baseline, uge 12 og 25
|
Baseline, uge 12 og 25
|
|
|
Patologisk tumorstørrelse som mål ved hjælp af mamografi
Tidsramme: Baseline, uge 12 og 25
|
Baseline, uge 12 og 25
|
|
|
Patologisk brysttumorstørrelse som mål ved hjælp af ultralyd
Tidsramme: Baseline, uge 12 og 25
|
Baseline, uge 12 og 25
|
|
|
Patologisk aksillumorstørrelse som mål ved hjælp af ultralyd
Tidsramme: Baseline, uge 12 og 25
|
Baseline, uge 12 og 25
|
|
|
Procentdel af deltagere med Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus
Tidsramme: Screening, cyklus 1 til 10 (cykluslængde=21 dage) og uge 25
|
Screening, cyklus 1 til 10 (cykluslængde=21 dage) og uge 25
|
|
|
Procentdel af deltagere med lymfeknudeinvolvering
Tidsramme: Cyklus 1 til 10 (cykluslængde=21 dage) og uge 25
|
Cyklus 1 til 10 (cykluslængde=21 dage) og uge 25
|
|
|
Procentdel af deltagere med objektiv tumorrespons, vurderet ved hjælp af responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST)
Tidsramme: Uge 12 og 25
|
Uge 12 og 25
|
|
|
Procentdel af deltagere med nye læsioner
Tidsramme: Uge 12 og 25
|
Uge 12 og 25
|
|
|
Procentdel af deltagere med molekylære ændringer i proteinkinaseekspression
Tidsramme: Baseline op til slutningen af studiebehandlingen (ca. 24 uger)
|
Baseline op til slutningen af studiebehandlingen (ca. 24 uger)
|
|
|
Procentdel af deltagere med molekylære ændringer i messenger-ribonukleinsyre (mRNA)/mikroRNA(miRNA)
Tidsramme: Baseline op til slutningen af studiebehandlingen (ca. 24 uger)
|
Baseline op til slutningen af studiebehandlingen (ca. 24 uger)
|
|
|
Procentdel af deltagere med molekylære ændringer i proteinekspression
Tidsramme: Baseline op til slutningen af studiebehandlingen (ca. 24 uger)
|
Baseline op til slutningen af studiebehandlingen (ca. 24 uger)
|
|
|
Procentdel af deltagere med Single Nucleotide Polymorphism (SNP) profiler, der forudsiger behandlingsrespons
Tidsramme: Baseline op til slutningen af studiebehandlingen (ca. 24 uger)
|
Baseline op til slutningen af studiebehandlingen (ca. 24 uger)
|
|
|
Procentdel af deltagere med behandlingsinducerede ændringer i tumorceller som bestemt af antallet af disseminerede tumorceller i knoglemarven
Tidsramme: Baseline op til slutningen af studiebehandlingen (ca. 24 uger)
|
Baseline op til slutningen af studiebehandlingen (ca. 24 uger)
|
|
|
Procentdel af deltagere med behandlingsinducerede ændringer i tumorceller som bestemt af antallet af cirkulerende tumorceller i perifert blod
Tidsramme: Baseline op til slutningen af studiebehandlingen (ca. 24 uger)
|
Baseline op til slutningen af studiebehandlingen (ca. 24 uger)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Hoglander EK, Nord S, Wedge DC, Lingjaerde OC, Silwal-Pandit L, Gythfeldt HV, Vollan HKM, Fleischer T, Krohn M, Schlitchting E, Borgen E, Garred O, Holmen MM, Wist E, Naume B, Van Loo P, Borresen-Dale AL, Engebraaten O, Kristensen V. Time series analysis of neoadjuvant chemotherapy and bevacizumab-treated breast carcinomas reveals a systemic shift in genomic aberrations. Genome Med. 2018 Nov 29;10(1):92. doi: 10.1186/s13073-018-0601-y.
- Reinertsen KV, Engebraaten O, Loge JH, Cvancarova M, Naume B, Wist E, Edvardsen H, Wille E, Bjoro T, Kiserud CE. Fatigue During and After Breast Cancer Therapy-A Prospective Study. J Pain Symptom Manage. 2017 Mar;53(3):551-560. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2016.09.011. Epub 2016 Dec 29.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
7. november 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
9. november 2022
Studieafslutning (Faktiske)
9. november 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. oktober 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. oktober 2008
Først opslået (Skøn)
16. oktober 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
9. januar 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. januar 2023
Sidst verificeret
1. januar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsygdomme
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Brystsygdomme
- Brystneoplasmer
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Antirheumatiske midler
- Antimetabolitter, Antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitose modulatorer
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, Alkylering
- Alkyleringsmidler
- Myeloablative agonister
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Topoisomerase II-hæmmere
- Topoisomerasehæmmere
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Angiogenese-hæmmere
- Angiogenesemodulerende midler
- Vækststoffer
- Væksthæmmere
- Antibiotika, antineoplastisk
- Hormonantagonister
- Steroidsyntesehæmmere
- Østrogenantagonister
- Docetaxel
- Cyclofosfamid
- Paclitaxel
- Fluorouracil
- Epirubicin
- Bevacizumab
- Aromatasehæmmere
Andre undersøgelses-id-numre
- ML21744
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .