贝伐珠单抗 (Avastin) 联合新辅助治疗方案治疗原发性人表皮生长因子受体 2 (HER2) 阴性乳腺癌患者的研究
2023年1月5日 更新者：Hoffmann-La Roche
一项多中心、随机、II 期临床试验，以评估阿瓦斯汀联合新辅助治疗方案对原发性肿瘤的分子和代谢特征及变化的影响，参考在原发性 HER2 阴性大乳腺癌患者中获得的反应
本研究将评估贝伐珠单抗联合化疗或内分泌治疗作为术前治疗对 HER2 阴性乳腺癌参与者的影响。
参与者将随机接受化疗（FEC100：表柔比星 100 毫克每平方米 [mg/m^2]、5-氟尿嘧啶 600 mg/m^2 和环磷酰胺 600 mg/m^2]，持续 12 周，然后是紫杉烷（紫杉醇/多西紫杉醇）12 周或内分泌治疗（一种芳香化酶抑制剂]，每天一次，持续 24 周）有或没有贝伐珠单抗（15 毫克每公斤 [mg/kg] 作为静脉 [IV] 输注，每 3 周一次，持续 24 周）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
150
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Oslo、挪威、0379
- The Norvegian Radium Hospital Montebello; Dept of Oncology
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Oslo、挪威、0407
- Ullevael Sykehus; Dept of Oncology
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Trondheim、挪威、7000
- St. Olavs Hospital; Kreftavdelingen
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经组织学或细胞学证实、HER2 阴性、男性或绝经前或绝经后女性原发性可手术的乳腺腺癌，大小大于或等于 (>=) 2.5 厘米 (cm)
- 东部肿瘤合作组 (ECOG)/世界卫生组织 (WHO) 体能状态小于或等于 (
- 正常基线心功能（左心室射血分数 [LVEF]）
排除标准：
- IV 期（转移性）疾病
- 先前对局限性乳腺癌的治疗少于（
- 除基底细胞癌或原位宫颈癌外的其他既往或当前癌症
- 当前或最近使用阿司匹林（每天超过 [>] 325 毫克）
- 有临床意义的心血管疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：化疗
参与者将接受为期 12 周的表阿霉素、5-氟尿嘧啶和环磷酰胺 (FEC 100)，然后在接下来的 12 周内接受紫杉烷类药物治疗（紫杉醇或多西紫杉醇）。
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参与者将接受 100 mg/m^2 剂量的表柔比星作为静脉输注，每 3 周一次，持续 12 周。
参与者将以 600 mg/m^2 的剂量接受 5FU 作为静脉输注，每 3 周一次，持续 12 周。
参与者将接受剂量为 600 mg/m^2 的环磷酰胺作为静脉输注，每 3 周一次，持续 12 周。
参与者将每周接受 80 mg/m^2 剂量的紫杉醇静脉输注，持续 12 周。
参与者将接受剂量为 100 mg/m^2 的多西紫杉醇作为静脉输注，每 3 周一次，持续 12 周。
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实验性的：化疗和贝伐珠单抗
参与者将接受为期 12 周的表阿霉素、5-氟尿嘧啶和环磷酰胺 (FEC 100)，然后在接下来的 12 周内接受紫杉烷类药物治疗（紫杉醇或多西紫杉醇）。
参与者还将每 3 周接受一次贝伐珠单抗治疗，持续 24 周。
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参与者将接受 100 mg/m^2 剂量的表柔比星作为静脉输注，每 3 周一次，持续 12 周。
参与者将以 600 mg/m^2 的剂量接受 5FU 作为静脉输注，每 3 周一次，持续 12 周。
参与者将接受剂量为 600 mg/m^2 的环磷酰胺作为静脉输注，每 3 周一次，持续 12 周。
参与者将每周接受 80 mg/m^2 剂量的紫杉醇静脉输注，持续 12 周。
参与者将接受剂量为 100 mg/m^2 的多西紫杉醇作为静脉输注，每 3 周一次，持续 12 周。
贝伐珠单抗将以 15 mg/kg 的剂量作为静脉输注每 3 周一次（或每周接受一次紫杉醇的参与者每隔一周 10 mg/kg），持续 24 周。
其他名称：
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有源比较器：内分泌治疗
参与者将根据研究者的判断接受芳香化酶抑制剂治疗，为期 24 周。
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参与者将接受芳香化酶抑制剂治疗，剂量由研究者自行决定，每天一次，持续 24 周。
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实验性的：内分泌治疗和贝伐珠单抗
参与者将根据研究者的判断接受芳香化酶抑制剂治疗，并同时接受贝伐珠单抗治疗 24 周。
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贝伐珠单抗将以 15 mg/kg 的剂量作为静脉输注每 3 周一次（或每周接受一次紫杉醇的参与者每隔一周 10 mg/kg），持续 24 周。
其他名称：
参与者将接受芳香化酶抑制剂治疗，剂量由研究者自行决定，每天一次，持续 24 周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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通过磁共振成像 (MRI) 评估，具有病理学完全缓解信使核糖核酸 (mRNA) 标记的参与者百分比
大体时间：基线至研究治疗结束（约 24 周）
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基线至研究治疗结束（约 24 周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根据临床评估评估，具有客观病理学完全缓解的参与者百分比
大体时间：基线至研究治疗结束（约 24 周）
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基线至研究治疗结束（约 24 周）
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手术类型的参与者百分比
大体时间：手术时（第 24 周和第 25 周之间）
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将报告接受不同手术类型（例如，乳房切除术、肿瘤切除术/保乳治疗 (BCT) 和肿瘤切除术后进行乳房切除术）的参与者的百分比。
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手术时（第 24 周和第 25 周之间）
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进行过腋窝淋巴结清扫术的参与者百分比
大体时间：手术时（第 24 周和第 25 周之间）
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手术时（第 24 周和第 25 周之间）
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通过组织病理学检查评估的病理肿瘤大小
大体时间：手术时（第 24 周和第 25 周之间）
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手术时（第 24 周和第 25 周之间）
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存在接近切除边缘的肿瘤细胞的参与者百分比
大体时间：手术时（第 24 周和第 25 周之间）
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手术时（第 24 周和第 25 周之间）
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其他身体部位有肿瘤沉积的参与者百分比
大体时间：手术时（第 24 周和第 25 周之间）
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手术时（第 24 周和第 25 周之间）
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肿瘤游离切缘
大体时间：手术时（第 24 周和第 25 周之间）
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手术时（第 24 周和第 25 周之间）
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使用卡尺测量病理肿瘤大小
大体时间：第 1 至 10 周期（周期长度 = 21 天）和第 25 周
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第 1 至 10 周期（周期长度 = 21 天）和第 25 周
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使用 MRI 测量病理肿瘤大小
大体时间：基线，第 12 周和第 25 周
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基线，第 12 周和第 25 周
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使用 X 线摄影术测量病理肿瘤大小
大体时间：基线，第 12 周和第 25 周
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基线，第 12 周和第 25 周
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使用超声测量病理性乳腺肿瘤大小
大体时间：基线，第 12 周和第 25 周
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基线，第 12 周和第 25 周
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使用超声测量病理性腋窝肿瘤大小
大体时间：基线，第 12 周和第 25 周
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基线，第 12 周和第 25 周
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具有东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态的参与者百分比
大体时间：筛选、第 1 至 10 周期（周期长度 = 21 天）和第 25 周
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筛选、第 1 至 10 周期（周期长度 = 21 天）和第 25 周
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淋巴结受累的参与者百分比
大体时间：第 1 至 10 周期（周期长度 = 21 天）和第 25 周
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第 1 至 10 周期（周期长度 = 21 天）和第 25 周
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使用实体瘤反应评估标准 (RECIST) 评估的具有客观肿瘤反应的参与者百分比
大体时间：第 12 周和第 25 周
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第 12 周和第 25 周
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有新病变的参与者的百分比
大体时间：第 12 周和第 25 周
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第 12 周和第 25 周
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蛋白激酶表达发生分子变化的参与者百分比
大体时间：基线至研究治疗结束（约 24 周）
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基线至研究治疗结束（约 24 周）
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信使核糖核酸 (mRNA)/microRNA(miRNA) 发生分子变化的参与者百分比
大体时间：基线至研究治疗结束（约 24 周）
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基线至研究治疗结束（约 24 周）
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蛋白质表达发生分子变化的参与者百分比
大体时间：基线至研究治疗结束（约 24 周）
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基线至研究治疗结束（约 24 周）
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具有预测治疗反应的单核苷酸多态性 (SNP) 配置文件的参与者百分比
大体时间：基线至研究治疗结束（约 24 周）
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基线至研究治疗结束（约 24 周）
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根据骨髓中播散性肿瘤细胞的数量确定治疗引起的肿瘤细胞变化的参与者百分比
大体时间：基线至研究治疗结束（约 24 周）
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基线至研究治疗结束（约 24 周）
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根据外周血中循环肿瘤细胞的数量确定治疗引起的肿瘤细胞变化的参与者百分比
大体时间：基线至研究治疗结束（约 24 周）
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基线至研究治疗结束（约 24 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Hoglander EK, Nord S, Wedge DC, Lingjaerde OC, Silwal-Pandit L, Gythfeldt HV, Vollan HKM, Fleischer T, Krohn M, Schlitchting E, Borgen E, Garred O, Holmen MM, Wist E, Naume B, Van Loo P, Borresen-Dale AL, Engebraaten O, Kristensen V. Time series analysis of neoadjuvant chemotherapy and bevacizumab-treated breast carcinomas reveals a systemic shift in genomic aberrations. Genome Med. 2018 Nov 29;10(1):92. doi: 10.1186/s13073-018-0601-y.
- Reinertsen KV, Engebraaten O, Loge JH, Cvancarova M, Naume B, Wist E, Edvardsen H, Wille E, Bjoro T, Kiserud CE. Fatigue During and After Breast Cancer Therapy-A Prospective Study. J Pain Symptom Manage. 2017 Mar;53(3):551-560. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2016.09.011. Epub 2016 Dec 29.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2008年11月7日
初级完成 (实际的)
2022年11月9日
研究完成 (实际的)
2022年11月9日
研究注册日期
首次提交
2008年10月15日
首先提交符合 QC 标准的
2008年10月15日
首次发布 (估计)
2008年10月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年1月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年1月5日
最后验证
2023年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- ML21744
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