原発性ヒト上皮成長因子受容体2（HER2）陰性乳癌の参加者におけるネオアジュバント治療レジメンと組み合わせたベバシズマブ（アバスチン）の研究
2023年1月5日 更新者：Hoffmann-La Roche
HER2 陰性の大きな原発性乳癌患者で得られた反応を参照して、原発腫瘍の分子的および代謝的特性と変化に対するネオアジュバント治療レジメンと組み合わせたアバスチンの効果を評価するための多施設無作為化第 II 相臨床試験
この研究では、HER2 陰性乳がんの参加者を対象に、術前治療として、化学療法または内分泌療法と組み合わせたベバシズマブの効果を評価します。
参加者は無作為に化学療法 (FEC100: エピルビシン 100 ミリグラム/平方メートル [mg/m^2]、5-フルオロウラシル 600 mg/m^2、およびシクロホスファミド 600 mg/m^2] を 12 週間受けた後、タキサンを投与されます。 (パクリタキセル/ドセタキセル) を 12 週間、または内分泌療法 (アロマターゼ阻害剤を毎日 24 週間) をベバシズマブ (15 ミリグラム/キログラム [mg/kg] を静脈内 [IV] 注入として 3 週間ごとに 24 週間まで) の有無にかかわらず。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
150
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Oslo、ノルウェー、0379
- The Norvegian Radium Hospital Montebello; Dept of Oncology
-
Oslo、ノルウェー、0407
- Ullevael Sykehus; Dept of Oncology
-
Trondheim、ノルウェー、7000
- St. Olavs Hospital; Kreftavdelingen
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -組織学的または細胞学的に確認された、HER2陰性、男性または閉経前または閉経後の女性で、乳房の原発性手術可能な腺癌、サイズが2.5センチメートル（cm）以上（> =）
- 東部共同腫瘍学グループ (ECOG)/世界保健機関 (WHO) のパフォーマンス ステータスが (
- 正常なベースライン心機能 (左心室駆出率 [LVEF])
除外基準:
- IV期（転移性）疾患
- 限局性乳がんの治療歴が (
- -基底細胞がんまたは上皮内子宮頸がんを除く他の以前または現在のがん
- アスピリンの現在または最近の使用 (1 日あたり [>] 325 ミリグラム以上)
- 臨床的に重要な心血管疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：化学療法
参加者は、エピルビシン、5-フルオロウラシル、およびシクロホスファミド (FEC 100) を 12 週間受け取り、続いてタキサン療法 (パクリタキセルまたはドセタキセル) を次の 12 週間受け取ります。
|
参加者は、エピルビシンを 100 mg/m^2 の用量で IV 注入として 3 週間ごとに 12 週間受けます。
参加者は、3 週間ごとに 12 週間、IV 注入として 600 mg/m^2 の用量で 5FU を受け取ります。
参加者は、シクロホスファミドを 600 mg/m^2 の用量で IV 注入として 3 週間ごとに 12 週間受けます。
参加者は、パクリタキセルを 80 mg/m^2 の用量で IV 注入として 12 週間毎週受けます。
参加者は、ドセタキセルを 100 mg/m^2 の用量で IV 注入として 3 週間ごとに 12 週間受けます。
|
|
実験的：化学療法とベバシズマブ
参加者は、エピルビシン、5-フルオロウラシル、およびシクロホスファミド (FEC 100) を 12 週間受け取り、続いてタキサン療法 (パクリタキセルまたはドセタキセル) を次の 12 週間受け取ります。
参加者は、24週間、3週間ごとにベバシズマブによる同時治療も受けます。
|
参加者は、エピルビシンを 100 mg/m^2 の用量で IV 注入として 3 週間ごとに 12 週間受けます。
参加者は、3 週間ごとに 12 週間、IV 注入として 600 mg/m^2 の用量で 5FU を受け取ります。
参加者は、シクロホスファミドを 600 mg/m^2 の用量で IV 注入として 3 週間ごとに 12 週間受けます。
参加者は、パクリタキセルを 80 mg/m^2 の用量で IV 注入として 12 週間毎週受けます。
参加者は、ドセタキセルを 100 mg/m^2 の用量で IV 注入として 3 週間ごとに 12 週間受けます。
ベバシズマブは、3週間ごとにIV注入として15 mg / kgの用量で投与されます（または、パクリタキセルを毎週受けている参加者では隔週で10 mg / kg）、24週間。
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：内分泌療法
参加者は、治験責任医師の裁量により、アロマターゼ阻害剤療法を24週間受けます。
|
参加者は、アロマターゼ阻害剤療法を、治験責任医師の裁量ごとに1日1回、24週間受けます。
|
|
実験的：内分泌療法とベバシズマブ
参加者は、治験責任医師の裁量でアロマターゼ阻害剤療法を受け、24週間ベバシズマブによる同時治療を受けます。
|
ベバシズマブは、3週間ごとにIV注入として15 mg / kgの用量で投与されます（または、パクリタキセルを毎週受けている参加者では隔週で10 mg / kg）、24週間。
他の名前：
参加者は、アロマターゼ阻害剤療法を、治験責任医師の裁量ごとに1日1回、24週間受けます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
磁気共鳴画像法（MRI）によって評価された、病理学的完全奏効のメッセンジャーリボ核酸（mRNA）マーカーを持つ参加者の割合
時間枠：試験治療終了までのベースライン（約24週間）
|
試験治療終了までのベースライン（約24週間）
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
臨床評価によって評価された、客観的な病理学的完全奏効を有する参加者の割合
時間枠：試験治療終了までのベースライン（約24週間）
|
試験治療終了までのベースライン（約24週間）
|
|
|
手術の種類による参加者の割合
時間枠：手術時（24～25週目）
|
さまざまな手術タイプ (たとえば、乳房切除術、腫瘍切除術/乳房温存療法 (BCT)、および乳房切除術に続く腫瘍切除術) の参加者の割合が報告されます。
|
手術時（24～25週目）
|
|
腋窩リンパ節郭清を行った参加者の割合
時間枠：手術時（24～25週目）
|
手術時（24～25週目）
|
|
|
組織病理学的検査によって評価される病理学的腫瘍サイズ
時間枠：手術時（24～25週目）
|
手術時（24～25週目）
|
|
|
切除縁に近い腫瘍細胞が存在する参加者の割合
時間枠：手術時（24～25週目）
|
手術時（24～25週目）
|
|
|
他の身体部分に腫瘍が沈着している参加者の割合
時間枠：手術時（24～25週目）
|
手術時（24～25週目）
|
|
|
無腫瘍切除マージン
時間枠：手術時（24～25週目）
|
手術時（24～25週目）
|
|
|
キャリパーを使用した測定としての病理学的腫瘍サイズ
時間枠：サイクル 1 ～ 10 (サイクルの長さ = 21 日)、および 25 週目
|
サイクル 1 ～ 10 (サイクルの長さ = 21 日)、および 25 週目
|
|
|
MRIを使用した尺度としての病理学的腫瘍サイズ
時間枠：ベースライン、12週目および25週目
|
ベースライン、12週目および25週目
|
|
|
マンモグラフィーを使用した尺度としての病理学的腫瘍サイズ
時間枠：ベースライン、12週目および25週目
|
ベースライン、12週目および25週目
|
|
|
超音波を使用した測定としての病理学的乳房腫瘍サイズ
時間枠：ベースライン、12週目および25週目
|
ベースライン、12週目および25週目
|
|
|
超音波を使用した測定としての病理学的腋窩腫瘍サイズ
時間枠：ベースライン、12週目および25週目
|
ベースライン、12週目および25週目
|
|
|
東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータスを持つ参加者の割合
時間枠：スクリーニング、サイクル 1 ～ 10 (サイクルの長さ = 21 日)、および 25 週目
|
スクリーニング、サイクル 1 ～ 10 (サイクルの長さ = 21 日)、および 25 週目
|
|
|
リンパ節転移のある参加者の割合
時間枠：サイクル 1 ～ 10 (サイクルの長さ = 21 日)、および 25 週目
|
サイクル 1 ～ 10 (サイクルの長さ = 21 日)、および 25 週目
|
|
|
固形腫瘍の反応評価基準（RECIST）を使用して評価された、客観的な腫瘍反応を示した参加者の割合
時間枠：12週目と25週目
|
12週目と25週目
|
|
|
新しい病変を持つ参加者の割合
時間枠：12週目と25週目
|
12週目と25週目
|
|
|
プロテインキナーゼ発現の分子変化を伴う参加者の割合
時間枠：試験治療終了までのベースライン（約24週間）
|
試験治療終了までのベースライン（約24週間）
|
|
|
メッセンジャーリボ核酸（mRNA）/マイクロRNA（miRNA）の分子変化を伴う参加者の割合
時間枠：試験治療終了までのベースライン（約24週間）
|
試験治療終了までのベースライン（約24週間）
|
|
|
タンパク質発現の分子変化を伴う参加者の割合
時間枠：試験治療終了までのベースライン（約24週間）
|
試験治療終了までのベースライン（約24週間）
|
|
|
治療反応を予測する一塩基多型（SNP）プロファイルを持つ参加者の割合
時間枠：試験治療終了までのベースライン（約24週間）
|
試験治療終了までのベースライン（約24週間）
|
|
|
骨髄中の播種性腫瘍細胞の数によって決定される、腫瘍細胞の治療誘発性変化を伴う参加者の割合
時間枠：試験治療終了までのベースライン（約24週間）
|
試験治療終了までのベースライン（約24週間）
|
|
|
末梢血中の循環腫瘍細胞の数によって決定される、腫瘍細胞の治療誘発性変化を伴う参加者の割合
時間枠：試験治療終了までのベースライン（約24週間）
|
試験治療終了までのベースライン（約24週間）
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Hoglander EK, Nord S, Wedge DC, Lingjaerde OC, Silwal-Pandit L, Gythfeldt HV, Vollan HKM, Fleischer T, Krohn M, Schlitchting E, Borgen E, Garred O, Holmen MM, Wist E, Naume B, Van Loo P, Borresen-Dale AL, Engebraaten O, Kristensen V. Time series analysis of neoadjuvant chemotherapy and bevacizumab-treated breast carcinomas reveals a systemic shift in genomic aberrations. Genome Med. 2018 Nov 29;10(1):92. doi: 10.1186/s13073-018-0601-y.
- Reinertsen KV, Engebraaten O, Loge JH, Cvancarova M, Naume B, Wist E, Edvardsen H, Wille E, Bjoro T, Kiserud CE. Fatigue During and After Breast Cancer Therapy-A Prospective Study. J Pain Symptom Manage. 2017 Mar;53(3):551-560. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2016.09.011. Epub 2016 Dec 29.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2008年11月7日
一次修了 (実際)
2022年11月9日
研究の完了 (実際)
2022年11月9日
試験登録日
最初に提出
2008年10月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年10月15日
最初の投稿 (見積もり)
2008年10月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年1月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月5日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
- 皮膚疾患
- 新生物
- 部位別新生物
- 乳房の病気
- 乳房腫瘍
- 薬の生理作用
- 薬理作用の分子機構
- 酵素阻害剤
- 抗リウマチ剤
- 代謝拮抗薬、抗腫瘍薬
- 代謝拮抗剤
- 抗悪性腫瘍薬
- 免疫抑制剤
- 免疫学的要因
- チューブリンモジュレーター
- 抗有糸分裂剤
- 有糸分裂モジュレーター
- ホルモン、ホルモン代替物、およびホルモン拮抗薬
- 抗悪性腫瘍薬、アルキル化
- アルキル化剤
- 骨髄破壊的アゴニスト
- 抗悪性腫瘍剤、ファイトジェニック
- トポイソメラーゼ II 阻害剤
- トポイソメラーゼ阻害剤
- 抗悪性腫瘍剤、免疫
- 血管新生阻害剤
- 血管新生調節剤
- 成長物質
- 成長阻害剤
- 抗生物質、抗悪性腫瘍薬
- ホルモン拮抗薬
- ステロイド合成阻害剤
- エストロゲン拮抗薬
- ドセタキセル
- シクロホスファミド
- パクリタキセル
- フルオロウラシル
- エピルビシン
- ベバシズマブ
- アロマターゼ阻害剤
その他の研究ID番号
- ML21744
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
乳がんの臨床試験
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者完了
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ