Medicare 수혜자의 환자 안전을 개선하기 위한 약물 요법 관리 프로그램의 설계 및 평가
연구 개요
상세 설명
이 연구는 환자 면담 및 약물 관련 문제 평가(Arm 2; Basic MTM) 및 일반 치료와 약물 조정을 통해 일반 치료와 약물 조정을 비교한 일반 치료(Arm 1; 대조군)에 대한 다기관, 전향적, 무작위 연구입니다. 환자 차트 및 약물 관련 문제 평가(Arm 3; Enhance MTM)에서 얻은 추가 정보로 환자 인터뷰를 통해. 대략 600명의 환자가 이 연구에 등록될 것이며, 각 연구 부문에 200명이 포함될 것입니다. UIC Medical Center, Baylor Health Care System 및 Duke Primary Care Research Consortium의 3개 참여 사이트에서 각각 200명의 잠재적 피험자를 모집할 것입니다. 연구에 포함되려면 환자는 65세 이상이어야 하고 주로 서면 및 구두 의사소통을 위해 영어를 사용하며 조건 목록에서 3개 이상의 동반 질환이 있어야 하며(프로토콜의 표 1 참조) 2회 이상의 진료실 방문이 있어야 합니다. 지난 1년 동안 하나 이상의 제휴 클리닉에서 등록 기간 이전 6개월 동안 8가지 이상의 다른 만성 처방약을 받았고 전화선이 있고 최소 6개월 동안 유지하는 데 동의하고 배치되는 상황이 있습니다. 약물 관련 문제의 위험이 있습니다(목록은 프로토콜 참조). 사전 동의서의 이해력을 입증할 수 없는 말기 상태의 피험자 또는 지난 12개월 동안 약물 조정 및/또는 약물 관련 문제의 평가가 발생한 MTM 프로그램에 등록된 피험자는 연구 등록에서 제외됩니다.
통제 그룹의 환자는 기본 연구 방문에 참여하고 정기적으로 예정된 의사 진료소 방문과 UIC 약국에서 처방전을 계속 이용할 수 있으며 연구 6개월 후 전화 설문 조사에 참여할 것입니다. Arms 2 및 3 개입 그룹의 환자는 기준선 방문에 참여하고, MTM 임상의와 함께 2회의 클리닉 방문에 참여하도록 요청받으며, 2회의 전화 설문조사(등록 후 3개월 및 6개월)에 응답하도록 요청받게 됩니다. .
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- University of Illinois at Chicago
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27705
- Duke University Health System
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75206
- Baylor Health Care System
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 등록 시 65세 이상이어야 합니다.
- 서면 및 구두 의사 소통을 위해 주로 영어를 사용합니다.
- 증가된 의료 이용과 관련된 3개 이상의 동반이환 상태(당뇨병, 울혈성 심부전, 천식, 고혈압, 이상지질혈증, COPD, 관상동맥 질환, 만성 신부전, 관절염, 우울증, 치매, 만성 통증, 와파린 항응고가 필요한 상태)
- 이러한 조건에 대해 정기적으로 하나 이상의 클리닉에서 의사를 방문했습니다(연구 시작 전 1년 동안 2회 이상의 클리닉 방문으로 정의됨).
- 등록 기간 전 6개월 동안 6가지 이상의 다른 만성 처방약을 받은 경우
- 전화선을 보유하고 최소 6개월 동안 유지하는 데 동의합니다.
- DRP 위험에 처하게 하는 다음 상황 중 하나가 있음(지난 30일 동안 응급실 방문 또는 지난 30일 동안 긴급 치료 방문으로 약물 변경 또는 약물 용량 변경, 지난 30일 동안 새로운 의사 방문) ; 지난 30일 동안의 입원 지난 30일 동안의 침습적 시술(약물 복용 관행에 실질적인 변화를 요구하거나 정보에 입각한 동의가 필요한 절차) 지난 30일 동안의 약물 변경 지난 1년 동안 3명 이상의 의료 제공자 진료
제외 기준:
- 기대 수명이 6개월 미만인 말기 상태
- 이전 12개월 동안 약물 조정 및/또는 DRP 평가가 발생한 MTM 프로그램에 이미 등록된 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 평소 케어
연구 피험자는 개입 없이 일반적인 치료를 받습니다.
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실험적: 기본적인 약물치료 관리
이 부문의 피험자는 환자 인터뷰만을 활용하여 약물 치료 관리 임상의가 약물 조정 및 약물 관련 문제 평가를 받게 됩니다.
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이 부문의 피험자는 환자 인터뷰만을 활용하여 약물 치료 관리 임상의가 약물 조정 및 약물 관련 문제 평가를 받게 됩니다.
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실험적: 향상된 약물 치료 관리
이 팔의 피험자는 환자 인터뷰와 환자 병력, 투약 이력 및 관련 검사실 정보를 포함한 간략한 차트 개요를 활용하여 투약 치료 관리 임상의가 투약 조정 및 약물 관련 문제 평가를 받게 됩니다.
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이 팔의 피험자는 환자 인터뷰 및 차트 정보를 활용하여 약물 치료 관리 임상의가 약물 조정 및 약물 관련 문제 평가를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용
기간: 3개월 및 6개월
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ADE는 Jarernsiripornkul 등에서 수정된 도구를 사용하여 환자 전화 인터뷰를 통해 평가됩니다.
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3개월 및 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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응급실 방문
기간: 6 개월
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180일 맹검 연구 조사자가 전화 인터뷰 중에 얻은 환자 자체 보고서를 통해 수집한 응급실 방문 횟수
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6 개월
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입원
기간: 6 개월
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맹검 연구 조사자가 180일 동안 전화 인터뷰에서 얻은 환자 자기 보고를 통해 수집한 입원 수
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6 개월
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약물 관련 문제
기간: 3개월 및 6개월
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DRP의 수와 유형은 MTM 임상의가 작성한 양식에서 수집됩니다.
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3개월 및 6개월
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투약 목록의 불일치, 최선의 투약 이력과 비교한 중재군
기간: 6 개월
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공식 프로세스에 의해 개발되고 연구 조사자가 수행한 MTM 개입 약물 목록과 "가능한 최선의 약물 이력"에서 관찰된 차이.
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6 개월
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치료에 대한 환자의 만족.
기간: 6 개월
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전화 인터뷰를 통해 관리되는 약물 치료 설문지를 사용하여 얻은 치료에 대한 환자의 자가 보고 만족도.
전화 인터뷰 중에 관리되는 3개 항목 설문지를 사용하여 평가된 치료에 대한 전반적인 만족도.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Daniel R Touchette, PharmD, MA, University of Illinois at Chicago
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Masica AL, Touchette DR, Dolor RJ, Schumock GT, Kliethermes MA, Rodgers PT, Craft JL, Choi Y-K, Lux LJ, Smith SR. Evaluation of a medication therapy management program in Medicare beneficiaries at high risk of adverse drug events: study methods. Advances in Patient Safety. Volume 4 / Technology and Medication Safety (AHRQ 08-0034-4) http://www.ahrq.gov/qual/advances2/#v1
- Touchette DR, Masica AL, Dolor RJ, Schumock GT, Choi YK, Kim Y, Smith SR. Safety-focused medication therapy management: a randomized controlled trial. J Am Pharm Assoc (2003). 2012 Sep-Oct;52(5):603-12. doi: 10.1331/JAPhA.2012.12036.
- Dolor RJ, Masica AL, Touchette DR, Smith SR, Schumock GT. Patient safety-focused medication therapy management: challenges affecting future implementation. Am J Manag Care. 2012 Jul 1;18(7):e238-44.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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