Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gyógyszerterápiás kezelési program tervezése és értékelése a Medicare-kedvezményezettek betegbiztonságának javítására

2019. július 22. frissítette: Daniel R. Touchette, University of Illinois at Chicago
Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy egy gyógyszeres kezelési program, amelyet a páciens gyógyszereinek összeegyeztetésére, valamint a gyógyszerrel kapcsolatos problémák azonosítására és megoldására terveztek, csökkentheti-e a nemkívánatos gyógyszereseményeket és más biztonsági intézkedéseket, valamint javíthatja-e a betegek elégedettségét.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Ez a tanulmány egy multicentrikus, prospektív, randomizált vizsgálat lesz a szokásos ellátásról (1. kar; kontrollcsoport), összehasonlítva a szokásos ellátással, valamint a beteginterjúval és a kábítószerrel kapcsolatos problémafelméréssel (2. rész; Alapvető MTM), valamint a szokásos ellátással és a gyógyszeres összeegyeztetéssel összevetve. beteginterjúval, a betegtáblázatból és a gyógyszerrel kapcsolatos problémaértékelésből nyert további információkkal (3. kar; MTM javítása). Körülbelül 600 beteget vonnak be ebbe a vizsgálatba, mindegyik vizsgálati karba 200-at. Kétszáz potenciális alanyt toboroznak mind a három résztvevő helyszínen: az UIC Medical Centerben, a Baylor Health Care Systemben és a Duke Primary Care Research Consortiumban. A vizsgálatba való bevonáshoz a betegeknek legalább 65 évesnek kell lenniük, elsősorban angol nyelvet használnak írásbeli és szóbeli kommunikációhoz, 3 vagy több társbetegségük van a felsorolt ​​állapotokból (lásd a protokoll 1. táblázatát), legalább két orvosi látogatáson kell részt vennie. egy vagy több társult klinikán az elmúlt év során 8 vagy több különböző krónikus vényköteles gyógyszert kapott a beiratkozási időszakot megelőző hat hónapban, rendelkezik telefonvonallal és vállalja, hogy legalább 6 hónapig fenntartja, és van helyzetbe helyezése. akinél fennáll a kábítószerrel kapcsolatos probléma kockázata (a listát lásd a protokollban). Kizárják a vizsgálatból azokat az alanyokat, akik nem tudják bizonyítani a tájékozott beleegyezés megértését, terminális állapotuk van, vagy olyan MTM-programba vettek részt, ahol az elmúlt 12 hónapban gyógyszeres egyeztetés és/vagy kábítószerrel kapcsolatos problémák értékelése történt.

A kontrollcsoportba tartozó betegek részt vesznek az alapszintű vizsgálati látogatáson, továbbra is hozzáférhetnek a rendszeres tervezett orvosi rendelő látogatáshoz és a UIC gyógyszertárban felírt vényükhöz, valamint a vizsgálat hatodik hónapja után részt vesznek a telefonos felmérésben. Az Arms 2 és 3 intervenciós csoportba tartozó betegek részt vesznek az alaplátogatáson, felkérik őket, hogy vegyenek részt két klinikai látogatáson egy MTM klinikussal, és két telefonos kérdőívre is válaszoljanak (a beiratkozást követő 3 és 6 hónapban). .

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

637

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • University of Illinois at Chicago
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27705
        • Duke University Health System
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75206
        • Baylor Health Care System

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

65 év és régebbi (Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Legyen legalább 65 éves a beiratkozáskor
  • Elsősorban az angol nyelvet használja írásbeli és szóbeli kommunikációhoz
  • Három vagy több társbetegsége van az egészségügyi ellátás fokozott igénybevételével összefüggésben (cukorbetegség, pangásos szívelégtelenség, asztma, magas vérnyomás, diszlipidémia, COPD, koszorúér-betegség, krónikus veseelégtelenség, ízületi gyulladás, depresszió, demencia, krónikus fájdalom, háborús antikoinát igénylő állapotok).
  • Rendszeresen járt orvoshoz egy vagy több klinikán (a vizsgálat kezdete előtt egy éven belül két vagy több klinikai látogatást jelent) ezen állapotok miatt
  • 6 vagy több különböző krónikus vényköteles gyógyszert kapott a beiratkozási időszakot megelőző hat hónapban
  • Rendelkezzen telefonvonallal, és vállalja, hogy legalább hat hónapig fenntartja
  • Ha az alábbi helyzetek valamelyike ​​veszélyezteti őt a DRP miatt (bármilyen sürgősségi vizit az elmúlt 30 napban vagy sürgősségi ellátás az elmúlt 30 napban, amely a gyógyszer megváltoztatásához vagy a gyógyszeradag módosításához vezetett; új orvoslátogatás az elmúlt 30 napban ; Kórházi kezelés az elmúlt 30 napban; Invazív eljárás (olyan eljárás, amely a gyógyszerszedési gyakorlat lényeges megváltoztatását igényli, vagy amelyhez tájékozott beleegyezés szükséges) az elmúlt 30 napban; Változás a gyógyszeres kezelésben az elmúlt 30 napban; Három vagy több szolgáltató az elmúlt évben

Kizárási kritériumok:

  • Terminál állapot, ahol a várható élettartam kevesebb, mint 6 hónap
  • Azok a betegek, akik már beiratkoztak egy olyan MTM-programba, ahol a gyógyszeres kezelés egyeztetése és/vagy a DRP-k értékelése megtörtént az elmúlt 12 hónapban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Szokásos ellátás
A vizsgálati alanyok szokásos ellátásban részesülnek, beavatkozás nélkül.
Kísérleti: Alapvető gyógyszeres kezelés
Az ebbe a ágba tartozó alanyok a gyógyszeres kezelés egyeztetését és a kábítószerrel kapcsolatos problémák értékelését kapják a gyógyszerterápiát irányító klinikustól, kizárólag a beteginterjút alkalmazva.
Az ebbe a ágba tartozó alanyok a gyógyszeres kezelés egyeztetését és a kábítószerrel kapcsolatos problémák értékelését kapják a gyógyszerterápiát irányító klinikustól, kizárólag a beteginterjút alkalmazva.
Kísérleti: Továbbfejlesztett gyógyszeres kezelés
Az ebbe a ágba tartozó alanyok a gyógyszeres kezeléssel kapcsolatos egyeztetést és a kábítószerrel kapcsolatos problémák értékelését kapják a gyógyszeres kezelést kezelő klinikustól, a beteginterjúk és a beteg kórelőzményét, a gyógyszeres kezelés előzményeit és a vonatkozó laboratóriumi információkat tartalmazó rövid táblázat összefoglalóval.
Az ebbe a ágba tartozó alanyok a gyógyszeres kezeléssel kapcsolatos egyeztetést és a kábítószerrel kapcsolatos problémák értékelését kapják a gyógyszeres kezelést kezelő klinikustól, a beteginterjúk és a diagraminformációk felhasználásával.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kábítószer-mellékhatások
Időkeret: 3 és 6 hónap
Az ADE-eket a betegek telefonos interjúján keresztül értékelik a Jarernsiripornkul és munkatársai által módosított eszköz segítségével
3 és 6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Sürgősségi osztály látogatások
Időkeret: 6 hónap
A vak vizsgálatot végző személy által 180 nap alatt összegyűjtött ED-látogatások száma a páciens önjelentése alapján, amelyet telefonos interjú során szereztek
6 hónap
Kórházi kezelések
Időkeret: 6 hónap
Egy elvakult vizsgálatot végző személy által 180 nap alatt összegyűjtött kórházi kezelések száma egy telefonos interjú során kapott páciens önbevallása alapján
6 hónap
Kábítószerrel kapcsolatos problémák
Időkeret: 3 és 6 hónap
A DRP-k számát és típusát az MTM klinikusa által kitöltött űrlapról gyűjtik össze
3 és 6 hónap
Eltérések a gyógyszerlistában, a beavatkozási ágban a lehető legjobb gyógyszerelőzményhez képest
Időkeret: 6 hónap
Az MTM intervenciós gyógyszerlistájában és a „Lehetséges legjobb gyógyszeres kórtörténetben” megfigyelt különbségek, amelyeket formális eljárással dolgoztak ki és egy vizsgálatot végző személy végezte.
6 hónap
A betegek elégedettsége az ellátással.
Időkeret: 6 hónap
A páciens saját bevallása szerint elégedett az ellátással, amelyet a Pharmacutical Care Questionnaire segítségével kaptunk, telefonos interjún keresztül. Az ellátással való általános elégedettség felmérése a telefonos interjú során kitöltött 3-pontos kérdőív segítségével.
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Daniel R Touchette, PharmD, MA, University of Illinois at Chicago

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. október 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. október 15.

Első közzététel (Becslés)

2008. október 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. július 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 22.

Utolsó ellenőrzés

2019. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2007-0305
  • HHSA290200500381 T02 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: AHRQ)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Alapvető gyógyszeres kezelés

3
Iratkozz fel