- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00773942
Gyógyszerterápiás kezelési program tervezése és értékelése a Medicare-kedvezményezettek betegbiztonságának javítására
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány egy multicentrikus, prospektív, randomizált vizsgálat lesz a szokásos ellátásról (1. kar; kontrollcsoport), összehasonlítva a szokásos ellátással, valamint a beteginterjúval és a kábítószerrel kapcsolatos problémafelméréssel (2. rész; Alapvető MTM), valamint a szokásos ellátással és a gyógyszeres összeegyeztetéssel összevetve. beteginterjúval, a betegtáblázatból és a gyógyszerrel kapcsolatos problémaértékelésből nyert további információkkal (3. kar; MTM javítása). Körülbelül 600 beteget vonnak be ebbe a vizsgálatba, mindegyik vizsgálati karba 200-at. Kétszáz potenciális alanyt toboroznak mind a három résztvevő helyszínen: az UIC Medical Centerben, a Baylor Health Care Systemben és a Duke Primary Care Research Consortiumban. A vizsgálatba való bevonáshoz a betegeknek legalább 65 évesnek kell lenniük, elsősorban angol nyelvet használnak írásbeli és szóbeli kommunikációhoz, 3 vagy több társbetegségük van a felsorolt állapotokból (lásd a protokoll 1. táblázatát), legalább két orvosi látogatáson kell részt vennie. egy vagy több társult klinikán az elmúlt év során 8 vagy több különböző krónikus vényköteles gyógyszert kapott a beiratkozási időszakot megelőző hat hónapban, rendelkezik telefonvonallal és vállalja, hogy legalább 6 hónapig fenntartja, és van helyzetbe helyezése. akinél fennáll a kábítószerrel kapcsolatos probléma kockázata (a listát lásd a protokollban). Kizárják a vizsgálatból azokat az alanyokat, akik nem tudják bizonyítani a tájékozott beleegyezés megértését, terminális állapotuk van, vagy olyan MTM-programba vettek részt, ahol az elmúlt 12 hónapban gyógyszeres egyeztetés és/vagy kábítószerrel kapcsolatos problémák értékelése történt.
A kontrollcsoportba tartozó betegek részt vesznek az alapszintű vizsgálati látogatáson, továbbra is hozzáférhetnek a rendszeres tervezett orvosi rendelő látogatáshoz és a UIC gyógyszertárban felírt vényükhöz, valamint a vizsgálat hatodik hónapja után részt vesznek a telefonos felmérésben. Az Arms 2 és 3 intervenciós csoportba tartozó betegek részt vesznek az alaplátogatáson, felkérik őket, hogy vegyenek részt két klinikai látogatáson egy MTM klinikussal, és két telefonos kérdőívre is válaszoljanak (a beiratkozást követő 3 és 6 hónapban). .
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27705
- Duke University Health System
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75206
- Baylor Health Care System
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legyen legalább 65 éves a beiratkozáskor
- Elsősorban az angol nyelvet használja írásbeli és szóbeli kommunikációhoz
- Három vagy több társbetegsége van az egészségügyi ellátás fokozott igénybevételével összefüggésben (cukorbetegség, pangásos szívelégtelenség, asztma, magas vérnyomás, diszlipidémia, COPD, koszorúér-betegség, krónikus veseelégtelenség, ízületi gyulladás, depresszió, demencia, krónikus fájdalom, háborús antikoinát igénylő állapotok).
- Rendszeresen járt orvoshoz egy vagy több klinikán (a vizsgálat kezdete előtt egy éven belül két vagy több klinikai látogatást jelent) ezen állapotok miatt
- 6 vagy több különböző krónikus vényköteles gyógyszert kapott a beiratkozási időszakot megelőző hat hónapban
- Rendelkezzen telefonvonallal, és vállalja, hogy legalább hat hónapig fenntartja
- Ha az alábbi helyzetek valamelyike veszélyezteti őt a DRP miatt (bármilyen sürgősségi vizit az elmúlt 30 napban vagy sürgősségi ellátás az elmúlt 30 napban, amely a gyógyszer megváltoztatásához vagy a gyógyszeradag módosításához vezetett; új orvoslátogatás az elmúlt 30 napban ; Kórházi kezelés az elmúlt 30 napban; Invazív eljárás (olyan eljárás, amely a gyógyszerszedési gyakorlat lényeges megváltoztatását igényli, vagy amelyhez tájékozott beleegyezés szükséges) az elmúlt 30 napban; Változás a gyógyszeres kezelésben az elmúlt 30 napban; Három vagy több szolgáltató az elmúlt évben
Kizárási kritériumok:
- Terminál állapot, ahol a várható élettartam kevesebb, mint 6 hónap
- Azok a betegek, akik már beiratkoztak egy olyan MTM-programba, ahol a gyógyszeres kezelés egyeztetése és/vagy a DRP-k értékelése megtörtént az elmúlt 12 hónapban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Nincs beavatkozás: Szokásos ellátás
A vizsgálati alanyok szokásos ellátásban részesülnek, beavatkozás nélkül.
|
|
Kísérleti: Alapvető gyógyszeres kezelés
Az ebbe a ágba tartozó alanyok a gyógyszeres kezelés egyeztetését és a kábítószerrel kapcsolatos problémák értékelését kapják a gyógyszerterápiát irányító klinikustól, kizárólag a beteginterjút alkalmazva.
|
Az ebbe a ágba tartozó alanyok a gyógyszeres kezelés egyeztetését és a kábítószerrel kapcsolatos problémák értékelését kapják a gyógyszerterápiát irányító klinikustól, kizárólag a beteginterjút alkalmazva.
|
Kísérleti: Továbbfejlesztett gyógyszeres kezelés
Az ebbe a ágba tartozó alanyok a gyógyszeres kezeléssel kapcsolatos egyeztetést és a kábítószerrel kapcsolatos problémák értékelését kapják a gyógyszeres kezelést kezelő klinikustól, a beteginterjúk és a beteg kórelőzményét, a gyógyszeres kezelés előzményeit és a vonatkozó laboratóriumi információkat tartalmazó rövid táblázat összefoglalóval.
|
Az ebbe a ágba tartozó alanyok a gyógyszeres kezeléssel kapcsolatos egyeztetést és a kábítószerrel kapcsolatos problémák értékelését kapják a gyógyszeres kezelést kezelő klinikustól, a beteginterjúk és a diagraminformációk felhasználásával.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Kábítószer-mellékhatások
Időkeret: 3 és 6 hónap
|
Az ADE-eket a betegek telefonos interjúján keresztül értékelik a Jarernsiripornkul és munkatársai által módosított eszköz segítségével
|
3 és 6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Sürgősségi osztály látogatások
Időkeret: 6 hónap
|
A vak vizsgálatot végző személy által 180 nap alatt összegyűjtött ED-látogatások száma a páciens önjelentése alapján, amelyet telefonos interjú során szereztek
|
6 hónap
|
Kórházi kezelések
Időkeret: 6 hónap
|
Egy elvakult vizsgálatot végző személy által 180 nap alatt összegyűjtött kórházi kezelések száma egy telefonos interjú során kapott páciens önbevallása alapján
|
6 hónap
|
Kábítószerrel kapcsolatos problémák
Időkeret: 3 és 6 hónap
|
A DRP-k számát és típusát az MTM klinikusa által kitöltött űrlapról gyűjtik össze
|
3 és 6 hónap
|
Eltérések a gyógyszerlistában, a beavatkozási ágban a lehető legjobb gyógyszerelőzményhez képest
Időkeret: 6 hónap
|
Az MTM intervenciós gyógyszerlistájában és a „Lehetséges legjobb gyógyszeres kórtörténetben” megfigyelt különbségek, amelyeket formális eljárással dolgoztak ki és egy vizsgálatot végző személy végezte.
|
6 hónap
|
A betegek elégedettsége az ellátással.
Időkeret: 6 hónap
|
A páciens saját bevallása szerint elégedett az ellátással, amelyet a Pharmacutical Care Questionnaire segítségével kaptunk, telefonos interjún keresztül.
Az ellátással való általános elégedettség felmérése a telefonos interjú során kitöltött 3-pontos kérdőív segítségével.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Daniel R Touchette, PharmD, MA, University of Illinois at Chicago
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Masica AL, Touchette DR, Dolor RJ, Schumock GT, Kliethermes MA, Rodgers PT, Craft JL, Choi Y-K, Lux LJ, Smith SR. Evaluation of a medication therapy management program in Medicare beneficiaries at high risk of adverse drug events: study methods. Advances in Patient Safety. Volume 4 / Technology and Medication Safety (AHRQ 08-0034-4) http://www.ahrq.gov/qual/advances2/#v1
- Touchette DR, Masica AL, Dolor RJ, Schumock GT, Choi YK, Kim Y, Smith SR. Safety-focused medication therapy management: a randomized controlled trial. J Am Pharm Assoc (2003). 2012 Sep-Oct;52(5):603-12. doi: 10.1331/JAPhA.2012.12036.
- Dolor RJ, Masica AL, Touchette DR, Smith SR, Schumock GT. Patient safety-focused medication therapy management: challenges affecting future implementation. Am J Manag Care. 2012 Jul 1;18(7):e238-44.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2007-0305
- HHSA290200500381 T02 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: AHRQ)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Alapvető gyógyszeres kezelés
-
University of BeykentBefejezve