Projektowanie i ocena programu zarządzania terapią lekową w celu poprawy bezpieczeństwa pacjentów beneficjentów Medicare
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
To badanie będzie wieloośrodkowym, prospektywnym, randomizowanym badaniem dotyczącym standardowej opieki (ramię 1; grupa kontrolna) w porównaniu ze zwykłą opieką i uzgodnieniem leków na podstawie wywiadu z pacjentem i oceny problemu związanego z lekiem (ramię 2; podstawowe MTM) oraz zwykłej opieki i uzgodnienia leków poprzez wywiad z pacjentem z dodatkowymi informacjami uzyskanymi z karty pacjenta i oceną problemu związanego z lekiem (Ramię 3; Enhance MTM). Do tego badania zostanie włączonych około 600 pacjentów, po 200 w każdym ramieniu badania. W każdym z trzech uczestniczących ośrodków: UIC Medical Center, Baylor Health Care System i Duke Primary Care Research Consortium zostanie zatrudnionych 200 potencjalnych pacjentów. Aby wziąć udział w badaniu, pacjenci muszą mieć co najmniej 65 lat, posługiwać się głównie językiem angielskim w komunikacji pisemnej i ustnej, mieć 3 lub więcej chorób współistniejących z listy schorzeń (patrz tabela 1 protokołu), mieć dwie lub więcej wizyt lekarskich w gabinecie lekarskim w jednej lub więcej stowarzyszonych klinikach w ciągu ostatniego roku, otrzymali 8 lub więcej różnych przewlekłych leków na receptę w ciągu sześciu miesięcy poprzedzających okres rejestracji, mają linię telefoniczną i zgadzają się ją utrzymywać przez co najmniej 6 miesięcy oraz mają sytuację umożliwiającą mu/jej na ryzyko problemu związanego z narkotykami (lista znajduje się w protokole). Pacjenci, którzy nie są w stanie wykazać, że rozumieją świadomą zgodę, ze stanem terminalnym lub którzy zostali włączeni do programu MTM, w przypadku którego w ciągu ostatnich 12 miesięcy miała miejsce uzgadnianie leków i/lub ocena problemów związanych z lekami, zostaną wykluczeni z udziału w badaniu.
Pacjenci z grupy kontrolnej będą uczestniczyć w wyjściowej wizycie badawczej, będą nadal mieć dostęp do regularnych wizyt lekarskich i realizacji recepty w aptece UIC, a także wezmą udział w ankiecie telefonicznej po 6. miesiącu badania. Pacjenci w grupach interwencyjnych Grupy 2 i 3 wezmą udział w wizycie początkowej, zostaną poproszeni o udział w dwóch wizytach w klinice z lekarzem MTM oraz zostaną poproszeni o wypełnienie dwóch ankiet telefonicznych (po 3 miesiącach i 6 miesięcy po przyjęciu) .
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
- Duke University Health System
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75206
- Baylor Health Care System
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mieć co najmniej 65 lat w momencie rejestracji
- Języka angielskiego używa głównie do komunikacji pisemnej i ustnej
- Mają co najmniej trzy choroby współistniejące związane ze zwiększonym korzystaniem z opieki zdrowotnej (cukrzyca, zastoinowa niewydolność serca, astma, nadciśnienie, dyslipidemia, POChP, choroba wieńcowa, przewlekła niewydolność nerek, zapalenie stawów, depresja, demencja, przewlekły ból, stany wymagające antykoagulacji warfaryną)
- regularnie odwiedzać lekarza w jednej lub kilku klinikach (zdefiniowanych jako dwie lub więcej wizyt w klinice w ciągu jednego roku przed rozpoczęciem badania) w związku z tymi schorzeniami
- Otrzymali 6 lub więcej różnych przewlekłych leków na receptę w ciągu sześciu miesięcy przed okresem rejestracji
- Mieć linię telefoniczną i zgodzić się na utrzymanie jej przez co najmniej sześć miesięcy
- Mieć jedną z następujących sytuacji, które narażają go na ryzyko DRP (Każda wizyta na ostrym dyżurze w ciągu ostatnich 30 dni lub wizyta w trybie pilnym w ciągu ostatnich 30 dni prowadząca do zmiany leku lub zmiany dawki leku; Nowa wizyta u lekarza w ciągu ostatnich 30 dni ; Hospitalizacja w ciągu ostatnich 30 dni; Procedura inwazyjna (procedura wymagająca istotnych zmian w praktykach przyjmowania leków lub która wymaga świadomej zgody) w ciągu ostatnich 30 dni; Zmiana leku w ciągu ostatnich 30 dni; Trzech lub więcej świadczeniodawców widzianych w ciągu ostatniego roku
Kryteria wyłączenia:
- Stan terminalny, w którym oczekiwana długość życia jest mniejsza niż 6 miesięcy
- Pacjenci już zapisani do programu MTM, u którego w ciągu ostatnich 12 miesięcy dokonano uzgodnienia leków i/lub oceny DRP
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Zwykła opieka
Badani otrzymują zwykłą opiekę, bez interwencji.
|
|
|
Eksperymentalny: Podstawowe zarządzanie farmakoterapią
Pacjenci w tej grupie otrzymają uzgodnienie leków i ocenę problemu związanego z lekiem przez lekarza prowadzącego leczenie farmakologiczne, z wykorzystaniem wyłącznie wywiadu z pacjentem.
|
Pacjenci w tej grupie otrzymają uzgodnienie leków i ocenę problemu związanego z lekiem przez lekarza prowadzącego leczenie farmakologiczne, z wykorzystaniem wyłącznie wywiadu z pacjentem.
|
|
Eksperymentalny: Ulepszone zarządzanie terapią lekową
Pacjenci w tej grupie otrzymają uzgodnienie leków i ocenę problemu związanego z lekiem przez klinicystę zarządzającego terapią lekową z wykorzystaniem wywiadu z pacjentem i krótkiego streszczenia wykresu, w tym historii medycznej pacjenta, historii leczenia i odpowiednich informacji laboratoryjnych.
|
Pacjenci w tej grupie otrzymają uzgodnienie leków i ocenę problemu związanego z lekami przez klinicystę zarządzającego terapią lekową z wykorzystaniem wywiadu z pacjentem i informacji z karty.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niepożądane zdarzenia związane z lekiem
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
|
ADE będą oceniane za pomocą wywiadu telefonicznego z pacjentem przy użyciu narzędzia zmodyfikowanego przez Jarernsiripornkul i in
|
3 i 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizyty na oddziale ratunkowym
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Liczba wizyt na SOR zebranych przez zaślepionego badacza w ciągu 180 dni na podstawie samoopisu pacjenta uzyskanego podczas wywiadu telefonicznego
|
6 miesięcy
|
|
Hospitalizacje
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Liczba hospitalizacji zebrana przez zaślepionego badacza w ciągu 180 dni na podstawie samoopisu pacjenta uzyskanego podczas wywiadu telefonicznego
|
6 miesięcy
|
|
Problemy związane z narkotykami
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
|
Liczba i rodzaje DRP zostaną zebrane z formularza wypełnionego przez lekarza MTM
|
3 i 6 miesięcy
|
|
Rozbieżności w liście leków, ramionach interwencji w porównaniu z najlepszą możliwą historią leczenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Różnice zaobserwowane na liście leków interwencyjnych MTM i „Najlepszej możliwej historii leczenia”, opracowanej w ramach formalnego procesu i przeprowadzonej przez badacza.
|
6 miesięcy
|
|
Zadowolenie pacjenta z opieki.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Samoocena satysfakcji pacjenta z opieki, uzyskana za pomocą Kwestionariusza Opieki Farmaceutycznej przeprowadzonego w drodze wywiadu telefonicznego.
Ogólna satysfakcja z opieki oceniana za pomocą 3-itemowego kwestionariusza wypełnianego podczas wywiadu telefonicznego.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Daniel R Touchette, PharmD, MA, University of Illinois at Chicago
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Masica AL, Touchette DR, Dolor RJ, Schumock GT, Kliethermes MA, Rodgers PT, Craft JL, Choi Y-K, Lux LJ, Smith SR. Evaluation of a medication therapy management program in Medicare beneficiaries at high risk of adverse drug events: study methods. Advances in Patient Safety. Volume 4 / Technology and Medication Safety (AHRQ 08-0034-4) http://www.ahrq.gov/qual/advances2/#v1
- Touchette DR, Masica AL, Dolor RJ, Schumock GT, Choi YK, Kim Y, Smith SR. Safety-focused medication therapy management: a randomized controlled trial. J Am Pharm Assoc (2003). 2012 Sep-Oct;52(5):603-12. doi: 10.1331/JAPhA.2012.12036.
- Dolor RJ, Masica AL, Touchette DR, Smith SR, Schumock GT. Patient safety-focused medication therapy management: challenges affecting future implementation. Am J Manag Care. 2012 Jul 1;18(7):e238-44.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2007-0305
- HHSA290200500381 T02 (Inny numer grantu/finansowania: AHRQ)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .