- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00773942
Entwurf und Evaluierung eines Medikamententherapie-Managementprogramms zur Verbesserung der Patientensicherheit bei Medicare-Leistungsempfängern
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Bei dieser Studie handelt es sich um eine multizentrische, prospektive, randomisierte Studie zur üblichen Pflege (Arm 1; Kontrollgruppe) im Vergleich zur üblichen Pflege plus Medikamentenabstimmung durch Patientenbefragung und a Drogenbezogene Problembewertung (Arm 2; Basic MTM) und übliche Pflege plus Medikamentenabstimmung durch Patientenbefragung mit zusätzlichen Informationen aus der Patientenakte und Beurteilung arzneimittelbezogener Probleme (Arm 3; Enhance MTM). Ungefähr 600 Patienten werden in diese Studie aufgenommen, 200 in jedem Studienarm. An jedem der drei teilnehmenden Standorte werden zweihundert potenzielle Probanden rekrutiert: das UIC Medical Center, das Baylor Health Care System und das Duke Primary Care Research Consortium. Um in die Studie aufgenommen zu werden, müssen die Patienten mindestens 65 Jahre alt sein, in der schriftlichen und mündlichen Kommunikation hauptsächlich Englisch verwenden, drei oder mehr komorbide Erkrankungen aus einer Liste von Erkrankungen haben (siehe Tabelle 1 des Protokolls) und zwei oder mehr Arztbesuche in der Arztpraxis haben in einer oder mehreren angeschlossenen Kliniken im vergangenen Jahr, haben in den sechs Monaten vor dem Anmeldezeitraum 8 oder mehr verschiedene chronische verschreibungspflichtige Medikamente erhalten, haben einen Telefonanschluss und erklären sich damit einverstanden, diesen für mindestens 6 Monate aufrechtzuerhalten, und haben eine Situationsvermittlung bei ihm/ihr besteht das Risiko eines drogenbedingten Problems (Liste siehe Protokoll). Probanden, die nicht nachweisen können, dass sie die Einverständniserklärung verstanden haben, an einer unheilbaren Erkrankung leiden oder an einem MTM-Programm teilnehmen, bei dem in den letzten 12 Monaten ein Medikamentenabgleich und/oder eine Beurteilung drogenbedingter Probleme stattgefunden hat, werden von der Aufnahme in die Studie ausgeschlossen.
Patienten in der Kontrollgruppe nehmen am Basisstudienbesuch teil, haben weiterhin Zugang zum regulären Arzttermin und können ihr Rezept in der UIC-Apotheke ausfüllen lassen. Sie nehmen nach dem sechsten Monat der Studie an der Telefonumfrage teil. Patienten in den Interventionsgruppen Arme 2 und 3 nehmen am Basisbesuch teil, werden gebeten, an zwei Klinikbesuchen mit einem MTM-Kliniker teilzunehmen, und werden gebeten, zwei Telefonumfragen zu beantworten (3 Monate und 6 Monate nach der Einschreibung). .
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
- Duke University Health System
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75206
- Baylor Health Care System
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bei der Einschreibung muss man mindestens 65 Jahre alt sein
- Verwendet hauptsächlich die englische Sprache für die schriftliche und mündliche Kommunikation
- Sie haben drei oder mehr komorbide Erkrankungen, die mit einer erhöhten Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung einhergehen (Diabetes mellitus, Herzinsuffizienz, Asthma, Bluthochdruck, Dyslipidämie, COPD, koronare Herzkrankheit, chronisches Nierenversagen, Arthritis, Depression, Demenz, chronische Schmerzen, Erkrankungen, die eine Antikoagulation mit Warfarin erfordern).
- wegen dieser Erkrankungen regelmäßig einen Arzt in einer oder mehreren Kliniken aufgesucht haben (definiert als zwei oder mehr Klinikbesuche über ein Jahr vor Studienbeginn).
- Sie haben in den sechs Monaten vor dem Anmeldezeitraum 6 oder mehr verschiedene chronische verschreibungspflichtige Medikamente erhalten
- Verfügen Sie über einen Telefonanschluss und verpflichten Sie sich, diesen für mindestens sechs Monate aufrechtzuerhalten
- Eine der folgenden Situationen birgt das Risiko einer DRP (jeder Notarztbesuch in den letzten 30 Tagen oder ein Notarztbesuch in den letzten 30 Tagen, der zu einer Änderung der Medikation oder der Medikamentendosis führt; neuer Arztbesuch in den letzten 30 Tagen). ; Krankenhausaufenthalt in den letzten 30 Tagen; invasives Verfahren (ein Verfahren, das wesentliche Änderungen der Medikamenteneinnahmepraktiken erfordert oder eine Einwilligung nach Aufklärung erfordert) in den letzten 30 Tagen; Änderung der Medikation in den letzten 30 Tagen; drei oder mehr Anbieter im letzten Jahr gesehen
Ausschlusskriterien:
- Endstadium, bei dem die Lebenserwartung weniger als 6 Monate beträgt
- Patienten, die bereits an einem MTM-Programm teilnehmen, bei dem in den letzten 12 Monaten ein Medikamentenabgleich und/oder eine DRP-Bewertung stattgefunden hat
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Die Studienteilnehmer erhalten die übliche Pflege ohne Eingriff.
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Experimental: Grundlegendes medikamentöses Therapiemanagement
Probanden in diesem Arm erhalten einen Medikamentenabgleich und eine Beurteilung drogenbezogener Probleme durch einen Kliniker für das Management von Medikamententherapien, der ausschließlich die Patientenbefragung nutzt.
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Probanden in diesem Arm erhalten einen Medikamentenabgleich und eine Beurteilung drogenbezogener Probleme durch einen Kliniker für das Management von Medikamententherapien, der ausschließlich die Patientenbefragung nutzt.
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Experimental: Verbessertes Management der Medikamententherapie
Die Probanden in diesem Studienzweig erhalten von einem Kliniker für das Management von Medikamententherapie einen Medikationsabgleich und eine Beurteilung drogenbezogener Probleme. Dabei werden Patienteninterviews und eine kurze Zusammenfassung der Diagramme verwendet, einschließlich der Krankengeschichte des Patienten, der Medikamentenhistorie und relevanter Laborinformationen.
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Probanden in diesem Arm erhalten einen Medikamentenabgleich und eine Beurteilung drogenbezogener Probleme durch einen Kliniker für das Management von Medikamententherapien unter Verwendung von Patienteninterviews und Diagramminformationen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Unerwünschte Arzneimittelereignisse
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
|
ADEs werden per Telefoninterview mit einem Patienten mithilfe eines von Jarernsiripornkul et al. modifizierten Tools bewertet
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3 und 6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Besuche in der Notaufnahme
Zeitfenster: 6 Monate
|
Die Anzahl der Notaufnahmebesuche, die von einem verblindeten Studienprüfer 180 Tage lang anhand eines Patientenselbstberichts erfasst wurden, der während eines Telefoninterviews eingeholt wurde
|
6 Monate
|
Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: 6 Monate
|
Die Anzahl der Krankenhausaufenthalte, die von einem verblindeten Studienprüfer innerhalb von 180 Tagen anhand eines Patientenselbstberichts erfasst wurden, der während eines Telefoninterviews eingeholt wurde
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6 Monate
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Drogenbedingte Probleme
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
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Die Anzahl und Art der DRPs werden anhand des vom MTM-Arzt ausgefüllten Formulars erfasst
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3 und 6 Monate
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Diskrepanzen in Medikamentenliste, Interventionsarmen im Vergleich zur bestmöglichen Medikamentenhistorie
Zeitfenster: 6 Monate
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Beobachtete Unterschiede in der Liste der MTM-Interventionsmedikamente und einer „bestmöglichen Medikationshistorie“, die durch einen formellen Prozess entwickelt und von einem Studienprüfer durchgeführt wurde.
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6 Monate
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Patientenzufriedenheit mit der Pflege.
Zeitfenster: 6 Monate
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Selbstberichtete Zufriedenheit des Patienten mit der Pflege, ermittelt anhand des per Telefoninterview durchgeführten Fragebogens zur pharmazeutischen Pflege.
Die Gesamtzufriedenheit mit der Pflege wurde anhand eines 3-Punkte-Fragebogens bewertet, der während des Telefoninterviews ausgefüllt wurde.
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6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Daniel R Touchette, PharmD, MA, University of Illinois at Chicago
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Masica AL, Touchette DR, Dolor RJ, Schumock GT, Kliethermes MA, Rodgers PT, Craft JL, Choi Y-K, Lux LJ, Smith SR. Evaluation of a medication therapy management program in Medicare beneficiaries at high risk of adverse drug events: study methods. Advances in Patient Safety. Volume 4 / Technology and Medication Safety (AHRQ 08-0034-4) http://www.ahrq.gov/qual/advances2/#v1
- Touchette DR, Masica AL, Dolor RJ, Schumock GT, Choi YK, Kim Y, Smith SR. Safety-focused medication therapy management: a randomized controlled trial. J Am Pharm Assoc (2003). 2012 Sep-Oct;52(5):603-12. doi: 10.1331/JAPhA.2012.12036.
- Dolor RJ, Masica AL, Touchette DR, Smith SR, Schumock GT. Patient safety-focused medication therapy management: challenges affecting future implementation. Am J Manag Care. 2012 Jul 1;18(7):e238-44.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2007-0305
- HHSA290200500381 T02 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: AHRQ)
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