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Entwurf und Evaluierung eines Medikamententherapie-Managementprogramms zur Verbesserung der Patientensicherheit bei Medicare-Leistungsempfängern

22. Juli 2019 aktualisiert von: Daniel R. Touchette, University of Illinois at Chicago
Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob ein Medikamententherapie-Managementprogramm entwickelt wurde, um die Medikamente eines Patienten in Einklang zu bringen und arzneimittelbedingte Probleme zu identifizieren und zu lösen. kann unerwünschte Arzneimittelereignisse und andere Sicherheitsmaßnahmen reduzieren und die Patientenzufriedenheit verbessern.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine multizentrische, prospektive, randomisierte Studie zur üblichen Pflege (Arm 1; Kontrollgruppe) im Vergleich zur üblichen Pflege plus Medikamentenabstimmung durch Patientenbefragung und a Drogenbezogene Problembewertung (Arm 2; Basic MTM) und übliche Pflege plus Medikamentenabstimmung durch Patientenbefragung mit zusätzlichen Informationen aus der Patientenakte und Beurteilung arzneimittelbezogener Probleme (Arm 3; Enhance MTM). Ungefähr 600 Patienten werden in diese Studie aufgenommen, 200 in jedem Studienarm. An jedem der drei teilnehmenden Standorte werden zweihundert potenzielle Probanden rekrutiert: das UIC Medical Center, das Baylor Health Care System und das Duke Primary Care Research Consortium. Um in die Studie aufgenommen zu werden, müssen die Patienten mindestens 65 Jahre alt sein, in der schriftlichen und mündlichen Kommunikation hauptsächlich Englisch verwenden, drei oder mehr komorbide Erkrankungen aus einer Liste von Erkrankungen haben (siehe Tabelle 1 des Protokolls) und zwei oder mehr Arztbesuche in der Arztpraxis haben in einer oder mehreren angeschlossenen Kliniken im vergangenen Jahr, haben in den sechs Monaten vor dem Anmeldezeitraum 8 oder mehr verschiedene chronische verschreibungspflichtige Medikamente erhalten, haben einen Telefonanschluss und erklären sich damit einverstanden, diesen für mindestens 6 Monate aufrechtzuerhalten, und haben eine Situationsvermittlung bei ihm/ihr besteht das Risiko eines drogenbedingten Problems (Liste siehe Protokoll). Probanden, die nicht nachweisen können, dass sie die Einverständniserklärung verstanden haben, an einer unheilbaren Erkrankung leiden oder an einem MTM-Programm teilnehmen, bei dem in den letzten 12 Monaten ein Medikamentenabgleich und/oder eine Beurteilung drogenbedingter Probleme stattgefunden hat, werden von der Aufnahme in die Studie ausgeschlossen.

Patienten in der Kontrollgruppe nehmen am Basisstudienbesuch teil, haben weiterhin Zugang zum regulären Arzttermin und können ihr Rezept in der UIC-Apotheke ausfüllen lassen. Sie nehmen nach dem sechsten Monat der Studie an der Telefonumfrage teil. Patienten in den Interventionsgruppen Arme 2 und 3 nehmen am Basisbesuch teil, werden gebeten, an zwei Klinikbesuchen mit einem MTM-Kliniker teilzunehmen, und werden gebeten, zwei Telefonumfragen zu beantworten (3 Monate und 6 Monate nach der Einschreibung). .

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

637

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • University of Illinois at Chicago
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Duke University Health System
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75206
        • Baylor Health Care System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei der Einschreibung muss man mindestens 65 Jahre alt sein
  • Verwendet hauptsächlich die englische Sprache für die schriftliche und mündliche Kommunikation
  • Sie haben drei oder mehr komorbide Erkrankungen, die mit einer erhöhten Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung einhergehen (Diabetes mellitus, Herzinsuffizienz, Asthma, Bluthochdruck, Dyslipidämie, COPD, koronare Herzkrankheit, chronisches Nierenversagen, Arthritis, Depression, Demenz, chronische Schmerzen, Erkrankungen, die eine Antikoagulation mit Warfarin erfordern).
  • wegen dieser Erkrankungen regelmäßig einen Arzt in einer oder mehreren Kliniken aufgesucht haben (definiert als zwei oder mehr Klinikbesuche über ein Jahr vor Studienbeginn).
  • Sie haben in den sechs Monaten vor dem Anmeldezeitraum 6 oder mehr verschiedene chronische verschreibungspflichtige Medikamente erhalten
  • Verfügen Sie über einen Telefonanschluss und verpflichten Sie sich, diesen für mindestens sechs Monate aufrechtzuerhalten
  • Eine der folgenden Situationen birgt das Risiko einer DRP (jeder Notarztbesuch in den letzten 30 Tagen oder ein Notarztbesuch in den letzten 30 Tagen, der zu einer Änderung der Medikation oder der Medikamentendosis führt; neuer Arztbesuch in den letzten 30 Tagen). ; Krankenhausaufenthalt in den letzten 30 Tagen; invasives Verfahren (ein Verfahren, das wesentliche Änderungen der Medikamenteneinnahmepraktiken erfordert oder eine Einwilligung nach Aufklärung erfordert) in den letzten 30 Tagen; Änderung der Medikation in den letzten 30 Tagen; drei oder mehr Anbieter im letzten Jahr gesehen

Ausschlusskriterien:

  • Endstadium, bei dem die Lebenserwartung weniger als 6 Monate beträgt
  • Patienten, die bereits an einem MTM-Programm teilnehmen, bei dem in den letzten 12 Monaten ein Medikamentenabgleich und/oder eine DRP-Bewertung stattgefunden hat

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Die Studienteilnehmer erhalten die übliche Pflege ohne Eingriff.
Experimental: Grundlegendes medikamentöses Therapiemanagement
Probanden in diesem Arm erhalten einen Medikamentenabgleich und eine Beurteilung drogenbezogener Probleme durch einen Kliniker für das Management von Medikamententherapien, der ausschließlich die Patientenbefragung nutzt.
Probanden in diesem Arm erhalten einen Medikamentenabgleich und eine Beurteilung drogenbezogener Probleme durch einen Kliniker für das Management von Medikamententherapien, der ausschließlich die Patientenbefragung nutzt.
Experimental: Verbessertes Management der Medikamententherapie
Die Probanden in diesem Studienzweig erhalten von einem Kliniker für das Management von Medikamententherapie einen Medikationsabgleich und eine Beurteilung drogenbezogener Probleme. Dabei werden Patienteninterviews und eine kurze Zusammenfassung der Diagramme verwendet, einschließlich der Krankengeschichte des Patienten, der Medikamentenhistorie und relevanter Laborinformationen.
Probanden in diesem Arm erhalten einen Medikamentenabgleich und eine Beurteilung drogenbezogener Probleme durch einen Kliniker für das Management von Medikamententherapien unter Verwendung von Patienteninterviews und Diagramminformationen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschte Arzneimittelereignisse
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
ADEs werden per Telefoninterview mit einem Patienten mithilfe eines von Jarernsiripornkul et al. modifizierten Tools bewertet
3 und 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Besuche in der Notaufnahme
Zeitfenster: 6 Monate
Die Anzahl der Notaufnahmebesuche, die von einem verblindeten Studienprüfer 180 Tage lang anhand eines Patientenselbstberichts erfasst wurden, der während eines Telefoninterviews eingeholt wurde
6 Monate
Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: 6 Monate
Die Anzahl der Krankenhausaufenthalte, die von einem verblindeten Studienprüfer innerhalb von 180 Tagen anhand eines Patientenselbstberichts erfasst wurden, der während eines Telefoninterviews eingeholt wurde
6 Monate
Drogenbedingte Probleme
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
Die Anzahl und Art der DRPs werden anhand des vom MTM-Arzt ausgefüllten Formulars erfasst
3 und 6 Monate
Diskrepanzen in Medikamentenliste, Interventionsarmen im Vergleich zur bestmöglichen Medikamentenhistorie
Zeitfenster: 6 Monate
Beobachtete Unterschiede in der Liste der MTM-Interventionsmedikamente und einer „bestmöglichen Medikationshistorie“, die durch einen formellen Prozess entwickelt und von einem Studienprüfer durchgeführt wurde.
6 Monate
Patientenzufriedenheit mit der Pflege.
Zeitfenster: 6 Monate
Selbstberichtete Zufriedenheit des Patienten mit der Pflege, ermittelt anhand des per Telefoninterview durchgeführten Fragebogens zur pharmazeutischen Pflege. Die Gesamtzufriedenheit mit der Pflege wurde anhand eines 3-Punkte-Fragebogens bewertet, der während des Telefoninterviews ausgefüllt wurde.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Daniel R Touchette, PharmD, MA, University of Illinois at Chicago

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Oktober 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Oktober 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Oktober 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2007-0305
  • HHSA290200500381 T02 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: AHRQ)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Ältere Patienten

Klinische Studien zur Grundlegendes medikamentöses Therapiemanagement

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