Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Design og evaluering af et program til behandling af medicinterapi for at forbedre patientsikkerheden hos Medicare-modtagere

22. juli 2019 opdateret af: Daniel R. Touchette, University of Illinois at Chicago
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om et medicinbehandlingsprogram designet til at forene en patients medicin og identificere og løse lægemiddelrelaterede problemer kan reducere uønskede lægemiddelhændelser og andre sikkerhedsforanstaltninger og forbedre patienttilfredsheden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil være en multicenter, prospektiv, randomiseret undersøgelse af sædvanlig pleje (arm 1; kontrolgruppe) sammenlignet med sædvanlig pleje plus medicinafstemning ved patientsamtale og en lægemiddelrelateret problemvurdering (arm 2; Basic MTM) og sædvanlig pleje plus medicinafstemning ved patientinterview med yderligere information indhentet fra patientskemaet og lægemiddelrelateret problemvurdering (arm 3; Enhance MTM). Ca. 600 patienter vil blive indskrevet i denne undersøgelse, 200 i hver undersøgelsesarm. To hundrede potentielle forsøgspersoner vil blive rekrutteret på hver af de tre deltagende steder: UIC Medical Center, Baylor Health Care System og Duke Primary Care Research Consortium. For at blive inkluderet i undersøgelsen skal patienter være mindst 65 år gamle, primært bruger engelsk til skriftlig og mundtlig kommunikation, have 3 eller flere komorbide tilstande fra en liste over tilstande (se tabel 1 i protokollen), have to eller flere lægebesøg på en eller flere tilknyttede klinikker inden for det seneste år, har modtaget 8 eller flere forskellige kroniske receptpligtige lægemidler i løbet af de seks måneder forud for tilmeldingsperioden, har en telefonlinje og accepterer at vedligeholde hvis i mindst 6 måneder, og har en situation, hvor ham/hende i risiko for et stofrelateret problem (se protokol for liste). Forsøgspersoner, der ikke er i stand til at demonstrere forståelse af det informerede samtykke, med en terminal tilstand, eller personer, der er tilmeldt et MTM-program, hvor medicinafstemning og/eller vurdering af lægemiddelrelaterede problemer har fundet sted inden for de foregående 12 måneder, vil blive udelukket fra at tilmelde sig undersøgelsen.

Patienter i kontrolgruppen vil deltage i baseline-undersøgelsesbesøget, vil fortsat have adgang til det regelmæssige planlagte lægeklinikbesøg og deres recept udfyldt på UIC-apoteket, og vil deltage i telefonundersøgelsen efter den sjette måned af undersøgelsen. Patienter i arm 2 og 3 interventionsgrupper vil deltage i baseline besøget, vil blive bedt om at deltage i to klinikbesøg hos en MTM kliniker og vil blive bedt om at besvare to telefonundersøgelser (ved 3 måneder og 6 måneder efter tilmelding) .

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

637

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • University of Illinois at Chicago
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Duke University Health System
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75206
        • Baylor Health Care System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Vær mindst 65 år gammel ved tilmelding
  • Bruger primært engelsk til skriftlig og mundtlig kommunikation
  • Har tre eller flere komorbide tilstande forbundet med øget sundhedsudnyttelse (diabetes mellitus, kongestiv hjertesvigt, astma, hypertension, dyslipidæmi, KOL, koronararteriesygdom, kronisk nyresvigt, gigt, depression, demens, kroniske smerter, tilstande, der kræver antikoagulation med warfarin)
  • Har besøgt en læge på en eller flere af klinikkerne regelmæssigt (defineret som to eller flere klinikbesøg over et år før studiestart) for disse tilstande
  • Har modtaget 6 eller flere forskellige kroniske receptpligtige lægemidler i løbet af de seks måneder forud for tilmeldingsperioden
  • Har en telefonlinje og accepterer at vedligeholde den i mindst seks måneder
  • Har en af ​​følgende situationer, der udsætter ham/hende i risiko for en DRP (Ethvert skadestuebesøg inden for de seneste 30 dage eller et akut besøg inden for de seneste 30 dage, der fører til en ændring i medicin eller ændring i medicindosis; Nyt lægebesøg inden for de seneste 30 dage ; Hospitalsindlæggelse inden for de seneste 30 dage; Invasiv procedure (en procedure, der kræver væsentlige ændringer i medicinindtagelsespraksis, eller som kræver informeret samtykke) inden for de seneste 30 dage; Ændring i medicin inden for de seneste 30 dage; Tre eller flere udbydere set i det seneste år

Ekskluderingskriterier:

  • Terminal tilstand, hvor forventet levetid er mindre end 6 måneder
  • Patienter, der allerede er tilmeldt et MTM-program, hvor medicinafstemning og/eller vurdering af DRP har fundet sted inden for de foregående 12 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Undersøgelsespersoner modtager sædvanlig pleje uden indgreb.
Eksperimentel: Grundlæggende behandling af medicin
Forsøgspersoner i denne arm vil modtage medicinafstemning og lægemiddelrelateret problemvurdering af en læge, der behandler medicinbehandling alene ved at bruge patientinterview.
Adfærdsmæssigt: Grundlæggende behandling af medicin
Forsøgspersoner i denne arm vil modtage medicinafstemning og lægemiddelrelateret problemvurdering af en læge, der behandler medicinbehandling alene ved at bruge patientinterview.
Eksperimentel: Forbedret behandling af medicin
Forsøgspersoner i denne arm vil modtage medicinafstemning og lægemiddelrelateret problemvurdering af en læge for behandling af medicinbehandling ved hjælp af patientinterview og en kort kortoversigt, herunder patientens sygehistorie, medicinhistorie og relevant laboratorieinformation.
Adfærdsmæssigt: Forbedret behandling af medicin
Forsøgspersoner i denne arm vil modtage medicinafstemning og lægemiddelrelateret problemvurdering af en læge for behandling af medicinbehandling ved at bruge patientinterview og diagramoplysninger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede lægemiddelhændelser
Tidsramme: 3 og 6 måneder
ADE'er vil blive vurderet via patienttelefoninterview ved hjælp af et værktøj modificeret fra Jarernsiripornkul et al
3 og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beredskabsbesøg
Tidsramme: 6 måneder
Antallet af ED-besøg indsamlet af en blindet undersøgelsesforsker 180 dage via patientens selvrapport opnået under et telefoninterview
6 måneder
Indlæggelser
Tidsramme: 6 måneder
Antallet af hospitalsindlæggelser indsamlet af en blindet undersøgelsesforsker 180 dage via patientens selvrapport opnået under et telefoninterview
6 måneder
Narkotikarelaterede problemer
Tidsramme: 3 og 6 måneder
Antallet og typerne af DRP'er vil blive indsamlet fra formularen udfyldt af MTM-klinikeren
3 og 6 måneder
Uoverensstemmelser i medicinliste, interventionsarme sammenlignet med bedst mulig medicinhistorie
Tidsramme: 6 måneder
Forskelle observeret i MTM interventionsmedicinliste og en "bedst mulig medicinhistorie", som udviklet af en formel proces og udført af en undersøgelsesforsker.
6 måneder
Patienttilfredshed med pleje.
Tidsramme: 6 måneder
Patient selvrapporteret tilfredshed med pleje, opnået ved hjælp af Pharmacutical Care Questionnaire administreret via telefoninterview. Samlet tilfredshed med pleje vurderet ved hjælp af et 3-element spørgeskema administreret under telefoninterview.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Illinois at Chicago

Samarbejdspartnere

Duke University
Baylor Research Institute
RTI International
Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Daniel R Touchette, PharmD, MA, University of Illinois at Chicago

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. oktober 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. oktober 2008

Først opslået (Skøn)

16. oktober 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2007-0305
  • HHSA290200500381 T02 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: AHRQ)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ældre patienter

Kliniske forsøg med Grundlæggende behandling af medicin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner