- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00773942
Diseño y evaluación de un programa de gestión de la terapia con medicamentos para mejorar la seguridad del paciente en los beneficiarios de Medicare
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Este estudio será un estudio multicéntrico, prospectivo y aleatorizado de la atención habitual (Brazo 1; grupo de control) en comparación con la atención habitual más la conciliación de la medicación mediante una entrevista con el paciente y una evaluación de problemas relacionados con los medicamentos (Brazo 2; MTM básico) y la atención habitual más la conciliación de la medicación. por entrevista con el paciente con información adicional obtenida del expediente del paciente y evaluación de problemas relacionados con el medicamento (Brazo 3; Enhance MTM). Se inscribirán aproximadamente 600 pacientes en este estudio, 200 en cada brazo del estudio. Se reclutarán doscientos sujetos potenciales en cada uno de los tres sitios participantes: el Centro Médico UIC, el Sistema de Atención Médica de Baylor y el Consorcio de Investigación de Atención Primaria de Duke. Para la inclusión en el estudio, los pacientes deben tener al menos 65 años de edad, utilizar principalmente el inglés para la comunicación oral y escrita, tener 3 o más condiciones comórbidas de una lista de condiciones (consulte la tabla 1 del protocolo), tener dos o más visitas al consultorio médico en una o más clínicas afiliadas en el último año, ha recibido 8 o más medicamentos recetados crónicos diferentes durante los seis meses anteriores al período de inscripción, tiene una línea telefónica y acepta mantenerla durante al menos 6 meses, y tiene una situación que coloca él / ella en riesgo de un problema relacionado con las drogas (consulte el protocolo para obtener una lista). Los sujetos que no puedan demostrar la comprensión del consentimiento informado, con una condición terminal, o aquellos inscritos en un programa MTM donde la conciliación de medicamentos y/o la evaluación de problemas relacionados con los medicamentos haya ocurrido en los 12 meses anteriores serán excluidos de la inscripción en el estudio.
Los pacientes del grupo de control participarán en la visita del estudio inicial, seguirán teniendo acceso a la visita clínica programada regular del médico y su receta surtida en la farmacia de la UIC, y participarán en la encuesta telefónica después del sexto mes del estudio. Los pacientes en los grupos de intervención de los Brazos 2 y 3 participarán en la visita inicial, se les pedirá que participen en dos visitas clínicas con un médico de MTM y se les pedirá que respondan dos encuestas telefónicas (a los 3 meses y a los 6 meses después de la inscripción) .
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- University of Illinois at Chicago
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-
North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke University Health System
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75206
- Baylor Health Care System
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener al menos 65 años de edad al momento de la inscripción
- Utiliza principalmente el idioma inglés para la comunicación escrita y oral.
- Tiene tres o más condiciones comórbidas asociadas con una mayor utilización de atención médica (diabetes mellitus, insuficiencia cardíaca congestiva, asma, hipertensión, dislipidemia, EPOC, enfermedad de las arterias coronarias, insuficiencia renal crónica, artritis, depresión, demencia, dolor crónico, condiciones que requieren anticoagulación con warfarina)
- Haber visitado a un médico en una o más de las clínicas de forma regular (definido como dos o más visitas a la clínica durante un año antes del inicio del estudio) por estas afecciones
- Haber recibido 6 o más medicamentos recetados crónicos diferentes durante los seis meses anteriores al período de inscripción
- Tener una línea telefónica y comprometerse a mantenerla durante al menos seis meses.
- Tiene una de las siguientes situaciones que lo ponen en riesgo de un DRP (cualquier visita a la sala de emergencias en los últimos 30 días o visita de atención de urgencia en los últimos 30 días que conlleve un cambio en el medicamento o un cambio en la dosis del medicamento; nueva visita al médico en los últimos 30 días ; Hospitalización en los últimos 30 días; Procedimiento invasivo (un procedimiento que requiere cambios sustanciales en las prácticas de toma de medicamentos o que requiere consentimiento informado) en los últimos 30 días; Cambio en la medicación en los últimos 30 días; Tres o más proveedores vistos en el último año
Criterio de exclusión:
- Condición terminal, donde la esperanza de vida es inferior a 6 meses.
- Pacientes ya inscritos en un programa MTM en el que se ha realizado la reconciliación de medicamentos y/o la evaluación de los PRM en los 12 meses anteriores
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Cuidado usual
Los sujetos del estudio reciben la atención habitual, sin la intervención.
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Experimental: Manejo básico de la terapia con medicamentos.
Los sujetos en este brazo recibirán la conciliación de la medicación y la evaluación de problemas relacionados con la medicación por parte de un médico de gestión de la terapia con medicamentos utilizando solo la entrevista del paciente.
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Los sujetos en este brazo recibirán la conciliación de la medicación y la evaluación de problemas relacionados con la medicación por parte de un médico de gestión de la terapia con medicamentos utilizando solo la entrevista del paciente.
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Experimental: Gestión mejorada de la terapia con medicamentos
Los sujetos en este brazo recibirán la conciliación de la medicación y la evaluación de problemas relacionados con la medicación por parte de un médico clínico encargado de la terapia con medicamentos mediante una entrevista con el paciente y una breve sinopsis del gráfico que incluye el historial médico del paciente, el historial de medicación y la información de laboratorio relevante.
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Los sujetos en este brazo recibirán la conciliación de la medicación y la evaluación de problemas relacionados con la medicación por parte de un médico clínico encargado de la terapia con medicamentos que utilizará la entrevista del paciente y la información de las historias clínicas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos de medicamentos
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
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Los ADE se evaluarán a través de una entrevista telefónica con el paciente utilizando una herramienta modificada de Jarernsiripornkul et al.
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3 y 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Visitas al departamento de emergencias
Periodo de tiempo: 6 meses
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El número de visitas al servicio de urgencias recopiladas por un investigador ciego del estudio durante 180 días a través del autoinforme del paciente obtenido durante una entrevista telefónica.
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6 meses
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Hospitalizaciones
Periodo de tiempo: 6 meses
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El número de hospitalizaciones recopiladas por un investigador del estudio a ciegas durante 180 días a través del autoinforme del paciente obtenido durante una entrevista telefónica.
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6 meses
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Problemas relacionados con las drogas
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
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La cantidad y los tipos de PRM se recopilarán del formulario completado por el médico de MTM
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3 y 6 meses
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Discrepancias en la lista de medicamentos, brazos de intervención en comparación con el mejor historial de medicamentos posible
Periodo de tiempo: 6 meses
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Diferencias observadas en la lista de medicamentos de intervención de MTM y un "mejor historial de medicamentos posible", desarrollado por un proceso formal y realizado por un investigador del estudio.
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6 meses
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Satisfacción del paciente con la atención.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Satisfacción con la atención autoinformada por el paciente, obtenida mediante el Cuestionario de Atención Farmacéutica administrado a través de una entrevista telefónica.
Satisfacción general de la atención evaluada mediante un cuestionario de 3 ítems administrado durante una entrevista telefónica.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Daniel R Touchette, PharmD, MA, University of Illinois at Chicago
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Masica AL, Touchette DR, Dolor RJ, Schumock GT, Kliethermes MA, Rodgers PT, Craft JL, Choi Y-K, Lux LJ, Smith SR. Evaluation of a medication therapy management program in Medicare beneficiaries at high risk of adverse drug events: study methods. Advances in Patient Safety. Volume 4 / Technology and Medication Safety (AHRQ 08-0034-4) http://www.ahrq.gov/qual/advances2/#v1
- Touchette DR, Masica AL, Dolor RJ, Schumock GT, Choi YK, Kim Y, Smith SR. Safety-focused medication therapy management: a randomized controlled trial. J Am Pharm Assoc (2003). 2012 Sep-Oct;52(5):603-12. doi: 10.1331/JAPhA.2012.12036.
- Dolor RJ, Masica AL, Touchette DR, Smith SR, Schumock GT. Patient safety-focused medication therapy management: challenges affecting future implementation. Am J Manag Care. 2012 Jul 1;18(7):e238-44.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2007-0305
- HHSA290200500381 T02 (Otro número de subvención/financiamiento: AHRQ)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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