Návrh a hodnocení programu řízení léčebné terapie pro zlepšení bezpečnosti pacientů u příjemců zdravotní péče
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Tato studie bude multicentrickou, prospektivní, randomizovanou studií obvyklé péče (skupina 1; kontrolní skupina) ve srovnání s obvyklou péčí plus smířením s léky na základě rozhovoru s pacientem a posouzením problému souvisejícího s drogami (skupina 2; základní MTM) a běžnou péčí plus smířením s léky rozhovorem s pacientem s dalšími informacemi získanými z pacientské tabulky a hodnocením problémů souvisejících s drogami (Arm 3; Enhance MTM). Do této studie bude zařazeno přibližně 600 pacientů, 200 v každém rameni studie. Dvě stě potenciálních subjektů bude přijato v každém ze tří zúčastněných míst: UIC Medical Center, Baylor Health Care System a Duke Primary Care Research Consortium. Pro zařazení do studie musí být pacientům alespoň 65 let, musí primárně používat angličtinu pro písemnou a ústní komunikaci, mít 3 nebo více komorbidních onemocnění ze seznamu onemocnění (viz tabulka 1 protokolu), mít dvě nebo více návštěv v ordinaci lékaře na jedné nebo více přidružených klinikách v posledním roce, dostali 8 nebo více různých chronických léků na předpis během šesti měsíců před obdobím zápisu, mají telefonní linku a souhlasíte s udržováním, pokud po dobu alespoň 6 měsíců, a mají situaci, která je ohrožen problémem souvisejícím s drogami (seznam viz protokol). Subjekty, které nejsou schopny prokázat porozumění informovanému souhlasu, s terminálním stavem, nebo ti, kteří se zapsali do programu MTM, kde došlo v předchozích 12 měsících ke smíření s medikací a/nebo k posouzení problémů souvisejících s drogami, budou vyloučeni ze zařazení do studie.
Pacienti v kontrolní skupině se zúčastní návštěvy základní studie, budou mít i nadále přístup k pravidelné plánované návštěvě kliniky a jejich recept vyplněný v lékárně UIC a budou se účastnit telefonického průzkumu po šestém měsíci studie. Pacienti v intervenčních skupinách Arms 2 a 3 se zúčastní základní návštěvy, budou požádáni o účast na dvou klinických návštěvách s MTM klinikem a budou požádáni, aby odpověděli na dva telefonické průzkumy (3 měsíce a 6 měsíců po zařazení). .
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
- Duke University Health System
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75206
- Baylor Health Care System
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mít v době zápisu alespoň 65 let
- Pro písemnou a ústní komunikaci používá především anglický jazyk
- Máte tři nebo více komorbidních stavů spojených se zvýšeným využíváním zdravotní péče (diabetes mellitus, městnavé srdeční selhání, astma, hypertenze, dyslipidémie, CHOPN, ischemická choroba srdeční, chronické selhání ledvin, artritida, deprese, demence, chronická bolest, stavy vyžadující antikoagulaci warfarinem)
- Pravidelně navštěvovali lékaře na jedné nebo více klinikách (definováno jako dvě nebo více návštěv kliniky během jednoho roku před zahájením studie) pro tyto stavy
- Během šesti měsíců před obdobím zápisu jste dostali 6 nebo více různých chronických léků na předpis
- Mít telefonní linku a souhlasit s jejím udržováním po dobu nejméně šesti měsíců
- Máte jednu z následujících situací, které jej vystavují riziku DRP (jakákoli návštěva pohotovosti za posledních 30 dní nebo návštěva urgentní péče za posledních 30 dní vedoucí ke změně léků nebo změně dávky léků; nová návštěva lékaře za posledních 30 dní ; hospitalizace v posledních 30 dnech; invazivní postup (postup vyžadující podstatné změny v postupech při užívání léků nebo který vyžaduje informovaný souhlas) v posledních 30 dnech; změna v medikaci za posledních 30 dní; tři nebo více poskytovatelů navštívených v posledním roce
Kritéria vyloučení:
- Terminální stav, kdy je očekávaná životnost kratší než 6 měsíců
- Pacienti již zapsaní do programu MTM, kde v předchozích 12 měsících došlo ke sladění léků a/nebo hodnocení DRP
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Obvyklá péče
Studijním subjektům je poskytnuta obvyklá péče bez zásahu.
|
|
|
Experimentální: Základní management medikamentózní terapie
Subjekty v této větvi obdrží medikační smíření a posouzení problémů souvisejících s drogami klinickým lékařem zabývajícím se léčebnou terapií s využitím samotného rozhovoru s pacientem.
|
Subjekty v této větvi obdrží medikační smíření a posouzení problémů souvisejících s drogami klinickým lékařem zabývajícím se léčebnou terapií s využitím samotného rozhovoru s pacientem.
|
|
Experimentální: Posílené řízení medikamentózní terapie
Subjekty v této větvi obdrží medikační smíření a vyhodnocení problémů souvisejících s drogami klinickým lékařem zabývajícím se léčebnou terapií s využitím rozhovoru s pacientem a krátkého přehledu schématu včetně anamnézy pacienta, anamnézy medikace a příslušných laboratorních informací.
|
Subjekty v této větvi obdrží medikační smíření a vyhodnocení problémů souvisejících s drogami klinikem pro řízení medikamentózní terapie s využitím rozhovoru s pacientem a informací z tabulky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí účinky léků
Časové okno: 3 a 6 měsíců
|
ADE budou hodnoceny prostřednictvím telefonického rozhovoru s pacientem za použití nástroje upraveného podle Jarernsiripornkul et al
|
3 a 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Návštěvy pohotovostního oddělení
Časové okno: 6 měsíců
|
Počet návštěv ED shromážděných zaslepeným zkoušejícím studie za 180 dní prostřednictvím vlastního hlášení pacienta získaného během telefonického rozhovoru
|
6 měsíců
|
|
Hospitalizace
Časové okno: 6 měsíců
|
Počet hospitalizací shromážděných zaslepeným výzkumným pracovníkem studie po dobu 180 dnů prostřednictvím vlastního hlášení pacienta získaného během telefonického rozhovoru
|
6 měsíců
|
|
Problémy související s drogami
Časové okno: 3 a 6 měsíců
|
Počet a typy DRP budou shromážděny z formuláře vyplněného lékařem MTM
|
3 a 6 měsíců
|
|
Nesrovnalosti v seznamu léků, intervenčních ramenech ve srovnání s nejlepší možnou medikací v anamnéze
Časové okno: 6 měsíců
|
Rozdíly pozorované v seznamu intervenčních léků MTM a v „historii nejlepší možné medikace“, jak byly vyvinuty formálním procesem a provedeny výzkumným pracovníkem studie.
|
6 měsíců
|
|
Spokojenost pacienta s péčí.
Časové okno: 6 měsíců
|
Pacient sám uvedl spokojenost s péčí, získanou pomocí dotazníku Pharmacutical Care Questionnaire zadaného prostřednictvím telefonického rozhovoru.
Celková spokojenost s péčí hodnocena pomocí 3položkového dotazníku zadaného během telefonického rozhovoru.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Daniel R Touchette, PharmD, MA, University of Illinois at Chicago
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Masica AL, Touchette DR, Dolor RJ, Schumock GT, Kliethermes MA, Rodgers PT, Craft JL, Choi Y-K, Lux LJ, Smith SR. Evaluation of a medication therapy management program in Medicare beneficiaries at high risk of adverse drug events: study methods. Advances in Patient Safety. Volume 4 / Technology and Medication Safety (AHRQ 08-0034-4) http://www.ahrq.gov/qual/advances2/#v1
- Touchette DR, Masica AL, Dolor RJ, Schumock GT, Choi YK, Kim Y, Smith SR. Safety-focused medication therapy management: a randomized controlled trial. J Am Pharm Assoc (2003). 2012 Sep-Oct;52(5):603-12. doi: 10.1331/JAPhA.2012.12036.
- Dolor RJ, Masica AL, Touchette DR, Smith SR, Schumock GT. Patient safety-focused medication therapy management: challenges affecting future implementation. Am J Manag Care. 2012 Jul 1;18(7):e238-44.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2007-0305
- HHSA290200500381 T02 (Jiné číslo grantu/financování: AHRQ)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .