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HIV 감염 여성의 자궁경질액에서 랄테그라비르의 약동학을 특성화하기 위한 파일럿 연구

2011년 10월 21일 업데이트: Kristine Patterson, MD

HIV 감염 여성의 자궁경질액에서 랄테그라비르 400mg 경구 투여의 약동학 특성을 규명하기 위한 제IV상, 공개 라벨, 단일 시퀀스 파일럿 연구

이 연구 하위 연구의 목적은 Raltegravir라고 하는 항레트로바이러스(ARV) 약물의 수준과 HIV 양성 여성의 생식기에서 HIV 바이러스에 대한 반응에 대해 알아보는 것입니다.

우리는 이 연구 약물이 어떻게 용인되는지, 그리고 HIV 양성인 여성의 신체가 연구 약물을 어떻게 처리하는지 알고 싶습니다. 보다 구체적으로, 우리는 Isentress®가 어떻게 여성 자궁질 분비물에 침투하여 잠재적으로 그 분비물에 있는 HIV의 양을 줄일 수 있는지에 관심이 있습니다. 생식기 분비물에서 HIV 양의 감소는 여성 피험자가 성 파트너에게 HIV를 전염시키는 것을 방지할 수 있습니다. 이 정보는 연구팀이 Isentress®와 같은 약물이 HIV의 성적 전파를 예방하는 데 어떻게 사용될 수 있는지를 아는 데 도움이 될 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목적: 이 연구는 HIV 감염 여성의 자궁경질액에서 raltegravir의 약동학을 특성화하고 이를 주요 연구인 CID 0706에서 얻은 혈장 약동학과 비교하는 것을 목표로 합니다.

참가자: CID 0706 연구의 HIV 양성 여성 6명 절차: CID 0706 연구에서 혈장을 얻기 위한 약동학적 방문 동안 여성은 다음 시점에 질 흡인기를 사용하여 자궁경질 샘플을 자가 수집하도록 요청받습니다. 및 랄테그라비르 400mg 투여 후 1, 2, 4, 6, 8 및 12시간.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

1

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27514
        • The University of North Carolina at Chapel Hill

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

UNC ID 클리닉, 더럼 카운티 보건부, Wake County 보건부

설명

포함 기준:

  • HIV 혈청 검사 또는 검출 가능한 바이러스 양으로 기록된 HIV-1 감염
  • 아프리카 계 미국인으로 자칭
  • 이전 HIV 치료의 누적 7일 미만
  • 연구 시작 전 90일 이내에 1000 copies/mL 이상인 혈장 HIV RNA PCR
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
  • 조사자의 의견에 따라 연구 약물 및 절차를 준수할 수 있음
  • 연구 시작 전 45일 이내에 ALT(SGPT) < 또는 3.0 x ULN
  • 연구 시작 전 45일 이내에 MDRD에 의해 계산된 GRF > 60
  • 모든 가임 여성(폐경기에 도달하지 않았거나 자궁 적출술, 양측 난소 절제술 또는 난관 결찰술을 받은 여성)은 입장 전 48시간 이내에 수행된 혈청 또는 소변 β-HCG 임신 검사에서 음성이어야 합니다.

모든 연구 지원자는 임신 과정(예: 적극적인 임신 또는 임신 시도, 정자 기증, 체외 수정)에 참여하지 않는다는 데 동의해야 하며, 임신으로 이어질 수 있는 성적 활동에 참여하는 경우 여성 연구 지원자/남성 파트너는 프로토콜에 지정된 약물을 투여받는 동안 적어도 하나의 신뢰할 수 있는 피임 방법(예: 살정제가 포함되거나 포함되지 않은 콘돔, 살정제가 포함된 다이어프램 또는 자궁경부 캡, IUD 또는 호르몬 기반 피임법)을 동시에 사용해야 합니다. ) 및 약물 중단 후 6주 동안.

제외 기준:

  • 임신
  • 모유 수유
  • Raltegravir 사전 수령
  • 조사관의 의견에 따라 후속 조치 또는 연구 약물을 적절하게 복용하는 능력을 방해할 가능성이 있는 모든 상태
  • 주요 연구의 시작 또는 2주차에 세균성 질염, 매독, 임질, 클라미디아, HSV-2(활성 병변) 또는 트리코모나스에 대한 양성 테스트, CID 0706

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
하위 연구 그룹 A
주요 연구 CID 0706의 HIV 양성 아프리카계 미국인 여성 6명
의약품: 랄테그라비르(Isentress®)
400mg p.o. 입찰가 x 7일
다른 이름들:
  • MK-0518
  • 아이센트레스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
HIV 감염 여성의 자궁경질액에서 랄테그라비르의 약동학을 특성화하고 이를 주요 연구 CID 0706에서 얻은 혈장 약동학과 비교합니다.
기간: ART 시작 후 4주째 단일 시점 측정
ART 시작 후 4주째 단일 시점 측정

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Kristine Patterson, MD

협력자

Merck Sharp & Dohme LLC

수사관

  • 수석 연구원: Angela DM Kashuba, PharmD, University of North Carolina, Chapel Hill

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 10월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 10월 16일

처음 게시됨 (추정)

2008년 10월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 10월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 10월 21일

마지막으로 확인됨

2011년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CID 0706 Sub-study A

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