Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pilottitutkimus raltegraviirin farmakokinetiikan karakterisoimiseksi HIV-tartunnan saaneiden naisten kohdunkaulan nesteissä

perjantai 21. lokakuuta 2011 päivittänyt: Kristine Patterson, MD

Vaihe IV, avoin, yhden sekvenssin pilottitutkimus 400 mg:n suun kautta otettavan raltegravir-annoksen farmakokinetiikkaa luonnehtia HIV-tartunnan saaneiden naisten kohdunkaulan ja suolikanavan nesteissä

Tämän tutkimuksen alatutkimuksen tarkoituksena on saada tietoa Raltegravir-nimisen antiretroviraalisen lääkkeen (ARV) tasoista ja HIV-viruksen aiheuttamasta vasteesta HIV-positiivisten naisten sukupuolielimissä.

Haluaisimme nähdä kuinka tämä tutkimuslääke on siedetty ja miten elimistö käsittelee tutkimuslääkitystä HIV-positiivisilla naisilla. Tarkemmin sanottuna olemme kiinnostuneita siitä, kuinka Isentress® saattaa tunkeutua naisten kohdunkaulan ja suolikanavan eritteisiin ja siten mahdollisesti vähentää HIV:n määrää näissä eritteissä. HIV:n määrän väheneminen sukupuolielinten eritteissä voi estää naispuolisia koehenkilöitä välittämästä HIV:tä seksikumppaneilleen. Nämä tiedot auttavat tutkimusryhmää tietämään, kuinka Isentressin kaltaista lääkitystä voidaan käyttää estämään HIV:n sukupuoliteitse leviämistä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tarkoitus: Tämän tutkimuksen tarkoituksena on karakterisoida raltegraviirin farmakokinetiikka HIV-tartunnan saaneiden naisten kohdunkaulan ja emättimen nesteissä ja verrata tätä päätutkimuksessa, CID 0706, saatuun veriplasman farmakokinetiikkaan.

Osallistujat: Kuusi HIV-positiivista naista CID 0706 -tutkimuksesta Toimenpiteet: CID 0706 -tutkimuksessa veriplasman saamiseksi tehdyn farmakokineettisen käynnin aikana naisia ​​pyydetään itse keräämään kohdunkaulan ja emättimen näytteet emättimen aspiraattorilla seuraavina aikoina: ennen annosta ja 1, 2, 4, 6, 8 ja 12 tuntia raltegraviirin 400 mg:n annoksen annon jälkeen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27514
        • The University of North Carolina at Chapel Hill

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 47 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

UNC ID Clinic, Durham County Health Department, Wake County Health Department

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • HIV-1-infektio, joka on dokumentoitu HIV-serologialla tai havaittavalla viruskuormalla
  • Kuvataan itseään afroamerikkalaiseksi
  • Alle 7 päivää kumulatiivisesti aikaisemmasta HIV-hoidosta
  • Plasman HIV RNA PCR yhtä suuri tai suurempi kuin 1000 kopiota/ml 90 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa
  • Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus
  • Tutkijan mielestä kykenevä noudattamaan tutkimuslääkitystä ja -toimenpiteitä
  • ALT (SGPT) < tai yhtä suuri kuin 3,0 x ULN 45 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa
  • GRF > 60 MDRD:n laskemana 45 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa
  • Kaikille lisääntymiskykyisille naisille (jotka eivät ole saavuttaneet vaihdevuodet tai joille on tehty kohdunpoisto, molemminpuolinen munanpoisto tai munanjohtimien ligaatio) on tehtävä negatiivinen seerumin tai virtsan β-HCG-raskaustesti 48 tunnin sisällä ennen tuloa.

Kaikkien tutkimuksen vapaaehtoisten on suostuttava olemaan osallistumatta hedelmöitysprosessiin (esim. aktiivinen yritys tulla raskaaksi tai raskauttaa, siittiöiden luovutus, koeputkihedelmöitys) ja jos osallistuvat seksuaaliseen toimintaan, joka voi johtaa raskauteen, naispuolinen tutkimuksen vapaaehtoinen/mies kumppanin on käytettävä vähintään yhtä luotettavaa ehkäisymenetelmää (esim. kondomia, spermisidillä tai ilman; palleaa tai kohdunkaulan korkkia spermisidillä; kierukkaa tai hormonaalista ehkäisyä) samanaikaisesti, kun hän saa protokollan mukaisia ​​lääkkeitä. ) ja 6 viikon ajan lääkityksen lopettamisen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus
  • Imetys
  • Raltegravirin saaminen etukäteen
  • Mikä tahansa tila, joka tutkijan mielestä todennäköisesti häiritsee seurantaa tai kykyä ottaa tutkimuslääke asianmukaisesti
  • Positiivinen testi bakteerivaginoosille, kuppalle, tippurille, klamydialle, HSV-2:lle (aktiiviset leesiot) tai trichomonasille päätutkimuksen aloitusvaiheessa tai viikolla 2, CID 0706

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Alatutkimusryhmä A
Kuusi HIV-positiivista afroamerikkalaista naista päätutkimuksesta, CID 0706
Lääke: Raltegraviiri (Isentress®)
400 mg p.o. BID x 7 päivää
Muut nimet:
  • MK-0518
  • ISENTRESS

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Raltegraviirin farmakokinetiikka luonnehditaan HIV-tartunnan saaneiden naisten kohdunkaulan ja emättimen nesteissä ja verrataan päätutkimuksessa CID 0706 saatuun veriplasman farmakokinetiikkaan.
Aikaikkuna: Yhden aikapisteen mittaus 4 viikon kuluttua ART:n aloittamisesta
Yhden aikapisteen mittaus 4 viikon kuluttua ART:n aloittamisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kristine Patterson, MD

Yhteistyökumppanit

Merck Sharp & Dohme LLC

Tutkijat

  • Päätutkija: Angela DM Kashuba, PharmD, University of North Carolina, Chapel Hill

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. elokuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 15. lokakuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. lokakuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 17. lokakuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 25. lokakuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. lokakuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CID 0706 Sub-study A

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV

Kliiniset tutkimukset Raltegraviiri (Isentress®)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa