Pilotní studie k charakterizaci farmakokinetiky raltegraviru v cervikovaginálních tekutinách žen infikovaných HIV
Fáze IV, otevřená, jednosekvenční pilotní studie k charakterizaci farmakokinetiky 400mg perorální dávky raltegraviru v cervikovaginálních tekutinách žen infikovaných HIV
Účelem této dílčí studie je dozvědět se o hladinách antiretrovirového (ARV) léku zvaného Raltegravir ao reakci na virus HIV v genitálním traktu HIV pozitivních žen.
Rádi bychom viděli, jak je tento studovaný lék tolerován a jak tělo zpracovává zkoumaný lék u žen, které jsou HIV pozitivní. Konkrétněji nás zajímá, jak může Isentress® pronikat do ženských cervikovaginálních sekretů a tím potenciálně snížit množství HIV v těchto sekretech. Snížení množství HIV v genitálních sekretech může zabránit ženským subjektům v přenosu HIV na jejich sexuální partnery. Tyto informace pomohou výzkumnému týmu zjistit, jak lze lék, jako je Isentress®, použít k prevenci sexuálního přenosu HIV.
Přehled studie
Detailní popis
Účel: Tato studie si klade za cíl charakterizovat farmakokinetiku raltegraviru v cervikovaginálních tekutinách žen infikovaných HIV a porovnat ji s farmakokinetikou krevní plazmy získanou v hlavní studii, CID 0706.
Účastníci: Šest HIV pozitivních žen ze studie CID 0706 Postupy: Během farmakokinetické návštěvy za účelem získání krevní plazmy ve studii CID 0706 budou ženy požádány, aby samy odebíraly cervikovaginální vzorky pomocí vaginální odsávačky v následujících časových bodech: před podáním dávky a 1, 2, 4, 6, 8 a 12 hodin po podání dávky 400 mg raltegraviru.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
- The University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- HIV-1 infekce dokumentovaná sérologií HIV nebo detekovatelnou virovou zátěží
- Sebepopsal se jako Afroameričan
- Méně než 7 dní kumulativní předchozí terapie HIV
- Plazmová HIV RNA PCR rovná nebo větší než 1000 kopií/ml během 90 dnů před vstupem do studie
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
- Podle názoru zkoušejícího je schopen dodržovat studijní medikaci a postupy
- ALT (SGPT) < nebo rovno 3,0 x ULN během 45 dnů před vstupem do studie
- GRF > 60 podle výpočtu MDRD během 45 dnů před vstupem do studie
- Všechny ženy s reprodukčním potenciálem (které nedosáhly menopauzy nebo podstoupily hysterektomii, bilaterální ooforektomii nebo podvázání vejcovodů) musí mít negativní těhotenský test na β-HCG v séru nebo moči do 48 hodin před vstupem.
Všichni dobrovolníci studie musí souhlasit s tím, že se nebudou účastnit procesu početí (např. aktivní pokus o otěhotnění nebo oplodnění, darování spermatu, oplodnění in vitro), a pokud se účastní sexuální aktivity, která by mohla vést k těhotenství, dobrovolnice/muž ve studii. partnerka musí používat alespoň jednu spolehlivou metodu antikoncepce (např. kondomy se spermicidním činidlem nebo bez něj; bránici nebo cervikální čepici se spermicidem; nitroděložní tělísko nebo hormonální antikoncepci), současně při užívání protokolem specifikovaných léků ) a po dobu 6 týdnů po ukončení léčby.
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství
- Kojení
- Předchozí příjem Raltegraviru
- Jakýkoli stav, který podle názoru zkoušejícího pravděpodobně interferuje s následným sledováním nebo schopností vhodně užívat studijní medikaci
- Pozitivní test na bakteriální vaginózu, syfilis, kapavku, chlamydie, HSV-2 (aktivní léze) nebo trichomonas při vstupu nebo v týdnu 2 hlavní studie, CID 0706
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Podstudijní skupina A
Šest HIV pozitivních Afroameričanek z hlavní studie, CID 0706
|
400 mg p.o. BID x 7 dní
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Charakterizovat farmakokinetiku raltegraviru v cervikovaginální tekutině HIV-infikovaných žen a porovnat ji s farmakokinetikou krevní plazmy získanou v hlavní studii, CID 0706.
Časové okno: Měření jednoho časového bodu 4 týdny po zahájení ART
|
Měření jednoho časového bodu 4 týdny po zahájení ART
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Angela DM Kashuba, PharmD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Lallemant M, Jourdain G, Le Coeur S, Mary JY, Ngo-Giang-Huong N, Koetsawang S, Kanshana S, McIntosh K, Thaineua V; Perinatal HIV Prevention Trial (Thailand) Investigators. Single-dose perinatal nevirapine plus standard zidovudine to prevent mother-to-child transmission of HIV-1 in Thailand. N Engl J Med. 2004 Jul 15;351(3):217-28. doi: 10.1056/NEJMoa033500. Epub 2004 Jul 9.
- Markowitz M, Morales-Ramirez JO, Nguyen BY, Kovacs CM, Steigbigel RT, Cooper DA, Liporace R, Schwartz R, Isaacs R, Gilde LR, Wenning L, Zhao J, Teppler H. Antiretroviral activity, pharmacokinetics, and tolerability of MK-0518, a novel inhibitor of HIV-1 integrase, dosed as monotherapy for 10 days in treatment-naive HIV-1-infected individuals. J Acquir Immune Defic Syndr. 2006 Dec 15;43(5):509-15. doi: 10.1097/QAI.0b013e31802b4956. Erratum In: J Acquir Immune Defic Syndr. 2007 Apr 1;44(4):492.
- Musicco M, Lazzarin A, Nicolosi A, Gasparini M, Costigliola P, Arici C, Saracco A. Antiretroviral treatment of men infected with human immunodeficiency virus type 1 reduces the incidence of heterosexual transmission. Italian Study Group on HIV Heterosexual Transmission. Arch Intern Med. 1994 Sep 12;154(17):1971-6.
- Otten RA, Smith DK, Adams DR, Pullium JK, Jackson E, Kim CN, Jaffe H, Janssen R, Butera S, Folks TM. Efficacy of postexposure prophylaxis after intravaginal exposure of pig-tailed macaques to a human-derived retrovirus (human immunodeficiency virus type 2). J Virol. 2000 Oct;74(20):9771-5. doi: 10.1128/jvi.74.20.9771-9775.2000.
- Blankson JN, Persaud D, Siliciano RF. The challenge of viral reservoirs in HIV-1 infection. Annu Rev Med. 2002;53:557-93. doi: 10.1146/annurev.med.53.082901.104024.
- Pierson T, Hoffman TL, Blankson J, Finzi D, Chadwick K, Margolick JB, Buck C, Siliciano JD, Doms RW, Siliciano RF. Characterization of chemokine receptor utilization of viruses in the latent reservoir for human immunodeficiency virus type 1. J Virol. 2000 Sep;74(17):7824-33. doi: 10.1128/jvi.74.17.7824-7833.2000.
- Cohen MS. Preventing sexual transmission of HIV. Clin Infect Dis. 2007 Dec 15;45 Suppl 4:S287-92. doi: 10.1086/522552.
- Isentress (Raltegravir) Prescribing Guide. Merck & Co., Inc. October 2007
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CID 0706 Sub-study A
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .