Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe mające na celu scharakteryzowanie farmakokinetyki raltegrawiru w płynie szyjkowo-pochwowym kobiet zakażonych wirusem HIV

21 października 2011 zaktualizowane przez: Kristine Patterson, MD

Otwarte, jednosekwencyjne badanie pilotażowe fazy IV mające na celu scharakteryzowanie farmakokinetyki doustnej dawki 400 mg raltegrawiru w płynie szyjkowo-pochwowym kobiet zakażonych wirusem HIV

Celem tego badania cząstkowego jest poznanie poziomów leku przeciwretrowirusowego (ARV) zwanego raltegrawirem oraz odpowiedzi na wirusa HIV w drogach rodnych kobiet zakażonych wirusem HIV.

Chcielibyśmy zobaczyć, jak ten badany lek jest tolerowany i jak organizm przetwarza badany lek u kobiet zakażonych wirusem HIV. Dokładniej, interesuje nas, w jaki sposób Isentress® może przenikać do wydzieliny szyjki macicy i pochwy, potencjalnie zmniejszając w ten sposób ilość wirusa HIV w tych wydzielinach. Zmniejszenie ilości wirusa HIV w wydzielinach narządów płciowych może uniemożliwić kobietom przenoszenie wirusa HIV na ich partnerów seksualnych. Informacje te pomogą zespołowi badawczemu dowiedzieć się, w jaki sposób lek taki jak Isentress® może być stosowany w celu zapobiegania przenoszeniu wirusa HIV drogą płciową.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel: Celem tego badania jest scharakteryzowanie farmakokinetyki raltegrawiru w płynie szyjkowo-pochwowym kobiet zakażonych wirusem HIV i porównanie jej z farmakokinetyką osocza krwi uzyskaną w badaniu głównym CID 0706.

Uczestnicy: Sześć kobiet zakażonych wirusem HIV z badania CID 0706 Procedury: Podczas wizyty farmakokinetycznej w celu uzyskania osocza krwi w badaniu CID 0706 kobiety zostaną poproszone o samodzielne pobranie próbek z szyjki macicy i pochwy za pomocą aspiratora dopochwowego w następujących punktach czasowych: przed podaniem dawki oraz 1, 2, 4, 6, 8 i 12 godzin po podaniu dawki 400 mg raltegrawiru.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
        • The University of North Carolina at Chapel Hill

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 47 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Klinika UNC ID, Departament Zdrowia Hrabstwa Durham, Departament Zdrowia Hrabstwa Wake

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zakażenie HIV-1 udokumentowane przez serologię HIV lub wykrywalne miano wirusa
  • Samozwańczy jako Afroamerykanin
  • Mniej niż 7 dni łącznie z wcześniejszą terapią HIV
  • HIV RNA PCR w osoczu równy lub większy niż 1000 kopii/ml w ciągu 90 dni przed włączeniem do badania
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę
  • W opinii badacza jest w stanie zastosować się do badanych leków i procedur
  • AlAT (SGPT) < lub równy 3,0 x GGN w ciągu 45 dni przed włączeniem do badania
  • GRF > 60 obliczone przez MDRD w ciągu 45 dni przed włączeniem do badania
  • Wszystkie kobiety w wieku rozrodczym (które nie osiągnęły menopauzy lub nie przeszły histerektomii, obustronnego wycięcia jajników lub podwiązania jajowodów) muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego β-HCG w surowicy lub moczu wykonanego w ciągu 48 godzin przed przyjęciem.

Wszyscy ochotnicy biorący udział w badaniu muszą wyrazić zgodę na nieuczestniczenie w procesie poczęcia (np. czynna próba zajścia w ciążę lub zapłodnienia, oddawanie nasienia, zapłodnienie in vitro) oraz, jeśli uczestniczą w czynnościach seksualnych, które mogą prowadzić do ciąży, ochotniczka/mężczyzna biorący udział w badaniu partner musi stosować co najmniej jedną skuteczną metodę antykoncepcji (np. prezerwatywy ze środkiem plemnikobójczym lub bez; diafragma lub kapturek naszyjkowy ze środkiem plemnikobójczym; wkładka domaciczna lub antykoncepcja hormonalna), jednocześnie przyjmując leki określone w protokole ) i przez 6 tygodni po odstawieniu leków.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża
  • Karmienie piersią
  • Wcześniejsze otrzymanie raltegrawiru
  • Każdy stan, który w opinii badacza może zakłócać obserwację lub zdolność do odpowiedniego przyjmowania badanego leku
  • Pozytywny wynik testu na obecność bakteryjnego zapalenia pochwy, kiły, rzeżączki, chlamydii, HSV-2 (aktywne zmiany chorobowe) lub rzęsistka na początku lub w 2. tygodniu badania głównego, CID 0706

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Podbadanie Grupa A
Sześć zakażonych wirusem HIV Afroamerykanek z badania głównego, CID 0706
Lek: Raltegrawir (Isentress®)
400 mg doustnie LICYTACJA x 7 dni
Inne nazwy:
  • MK-0518
  • ISENTRESS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Charakterystyka farmakokinetyki raltegrawiru w płynie szyjkowo-pochwowym kobiet zakażonych wirusem HIV i porównanie jej z farmakokinetyką osocza krwi uzyskaną w badaniu głównym CID 0706.
Ramy czasowe: Pomiar pojedynczego punktu czasowego po 4 tygodniach od rozpoczęcia ART
Pomiar pojedynczego punktu czasowego po 4 tygodniach od rozpoczęcia ART

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kristine Patterson, MD

Współpracownicy

Merck Sharp & Dohme LLC

Śledczy

  • Główny śledczy: Angela DM Kashuba, PharmD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 października 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 października 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 października 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 października 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 października 2011

Ostatnia weryfikacja

1 października 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CID 0706 Sub-study A

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HIV

Badania kliniczne na Raltegrawir (Isentress®)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj