Eine Pilotstudie zur Charakterisierung der Pharmakokinetik von Raltegravir in den zervikovaginalen Flüssigkeiten von HIV-infizierten Frauen
Eine Phase-IV-Open-Label-Einzelsequenz-Pilotstudie zur Charakterisierung der Pharmakokinetik einer oralen Dosis von 400 mg Raltegravir in den zervikovaginalen Flüssigkeiten von HIV-infizierten Frauen
Der Zweck dieser Forschungsunterstudie besteht darin, mehr über die Spiegel eines antiretroviralen (ARV) Medikaments namens Raltegravir und die Reaktion auf das HIV-Virus im Genitaltrakt von HIV-positiven Frauen zu erfahren.
Wir möchten sehen, wie dieses Studienmedikament bei HIV-positiven Frauen vertragen wird und wie der Körper das Studienmedikament verarbeitet. Genauer gesagt interessiert uns, wie Isentress® in die weiblichen Zervikovaginalsekrete eindringen und dadurch möglicherweise die HIV-Menge in diesen Sekreten reduzieren könnte. Eine Verringerung der HIV-Menge in den Genitalsekreten kann weibliche Probanden daran hindern, HIV auf ihre Sexualpartner zu übertragen. Diese Informationen werden dem Forschungsteam helfen zu wissen, wie ein Medikament wie Isentress® verwendet werden könnte, um die sexuelle Übertragung von HIV zu verhindern.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zweck: Diese Studie zielt darauf ab, die Pharmakokinetik von Raltegravir in zervikovaginalen Flüssigkeiten von HIV-infizierten Frauen zu charakterisieren und diese mit der Blutplasma-Pharmakokinetik zu vergleichen, die in der Hauptstudie CID 0706 erhalten wurde.
Teilnehmer: Sechs HIV-positive Frauen aus der CID 0706-Studie Verfahren: Während des pharmakokinetischen Besuchs zur Gewinnung von Blutplasma in der CID 0706-Studie werden die Frauen gebeten, zu den folgenden Zeitpunkten selbst zervikovaginale Proben mit einem Vaginalsauger zu entnehmen: vor der Dosis und 1, 2, 4, 6, 8 und 12 Stunden nach der Verabreichung einer Raltegravir-Dosis von 400 mg.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
- The University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- HIV-1-Infektion dokumentiert durch HIV-Serologie oder nachweisbare Viruslast
- Selbst als Afroamerikaner beschrieben
- Weniger als 7 Tage kumulativ der vorherigen HIV-Therapie
- Plasma-HIV-RNA-PCR von mindestens 1000 Kopien/ml innerhalb von 90 Tagen vor Studieneintritt
- In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
- Nach Ansicht des Prüfarztes in der Lage, die Studienmedikation und -verfahren einzuhalten
- ALT (SGPT) < oder gleich 3,0 x ULN innerhalb von 45 Tagen vor Studieneintritt
- GRF > 60, wie von MDRD berechnet, innerhalb von 45 Tagen vor Studieneintritt
- Bei allen Frauen im gebärfähigen Alter (die die Menopause noch nicht erreicht haben oder sich einer Hysterektomie, bilateralen Ovarektomie oder Tubenligatur unterzogen haben) muss innerhalb von 48 Stunden vor der Einreise ein negativer Serum- oder Urin-β-HCG-Schwangerschaftstest durchgeführt werden.
Alle Probandinnen der Studie müssen zustimmen, nicht an einem Empfängnisprozess teilzunehmen (z. B. aktiver Versuch, schwanger zu werden oder zu schwängern, Samenspende, In-vitro-Fertilisation) und, wenn sie an sexuellen Aktivitäten teilnehmen, die zu einer Schwangerschaft führen könnten, die Probandin/der Proband Der Partner muss mindestens eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden (z. B. Kondome mit oder ohne Spermizid, ein Diaphragma oder eine Portiokappe mit Spermizid, ein IUP oder eine hormonelle Verhütung), während er gleichzeitig die im Protokoll festgelegten Medikamente erhält ) und für 6 Wochen nach Absetzen der Medikation(en).
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
- Stillen
- Vorherige Einnahme von Raltegravir
- Jeder Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes wahrscheinlich die Nachsorge oder die Fähigkeit zur angemessenen Einnahme des Studienmedikaments beeinträchtigt
- Ein positiver Test auf bakterielle Vaginose, Syphilis, Gonorrhö, Chlamydien, HSV-2 (aktive Läsionen) oder Trichomonas bei Eintritt oder Woche 2 der Hauptstudie, CID 0706
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Teilstudiengruppe A
Sechs HIV-positive afroamerikanische Frauen aus der Hauptstudie, CID 0706
|
400 mg p.o. GEBOT x 7 Tage
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Charakterisierung der Pharmakokinetik von Raltegravir in Zervikovaginalflüssigkeiten von HIV-infizierten Frauen und Vergleich dieser mit der Blutplasma-Pharmakokinetik, die in der Hauptstudie, CID 0706, erhalten wurde.
Zeitfenster: Einzelzeitpunktmessung 4 Wochen nach ART-Initiierung
|
Einzelzeitpunktmessung 4 Wochen nach ART-Initiierung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Angela DM Kashuba, PharmD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Lallemant M, Jourdain G, Le Coeur S, Mary JY, Ngo-Giang-Huong N, Koetsawang S, Kanshana S, McIntosh K, Thaineua V; Perinatal HIV Prevention Trial (Thailand) Investigators. Single-dose perinatal nevirapine plus standard zidovudine to prevent mother-to-child transmission of HIV-1 in Thailand. N Engl J Med. 2004 Jul 15;351(3):217-28. doi: 10.1056/NEJMoa033500. Epub 2004 Jul 9.
- Markowitz M, Morales-Ramirez JO, Nguyen BY, Kovacs CM, Steigbigel RT, Cooper DA, Liporace R, Schwartz R, Isaacs R, Gilde LR, Wenning L, Zhao J, Teppler H. Antiretroviral activity, pharmacokinetics, and tolerability of MK-0518, a novel inhibitor of HIV-1 integrase, dosed as monotherapy for 10 days in treatment-naive HIV-1-infected individuals. J Acquir Immune Defic Syndr. 2006 Dec 15;43(5):509-15. doi: 10.1097/QAI.0b013e31802b4956. Erratum In: J Acquir Immune Defic Syndr. 2007 Apr 1;44(4):492.
- Musicco M, Lazzarin A, Nicolosi A, Gasparini M, Costigliola P, Arici C, Saracco A. Antiretroviral treatment of men infected with human immunodeficiency virus type 1 reduces the incidence of heterosexual transmission. Italian Study Group on HIV Heterosexual Transmission. Arch Intern Med. 1994 Sep 12;154(17):1971-6.
- Otten RA, Smith DK, Adams DR, Pullium JK, Jackson E, Kim CN, Jaffe H, Janssen R, Butera S, Folks TM. Efficacy of postexposure prophylaxis after intravaginal exposure of pig-tailed macaques to a human-derived retrovirus (human immunodeficiency virus type 2). J Virol. 2000 Oct;74(20):9771-5. doi: 10.1128/jvi.74.20.9771-9775.2000.
- Blankson JN, Persaud D, Siliciano RF. The challenge of viral reservoirs in HIV-1 infection. Annu Rev Med. 2002;53:557-93. doi: 10.1146/annurev.med.53.082901.104024.
- Pierson T, Hoffman TL, Blankson J, Finzi D, Chadwick K, Margolick JB, Buck C, Siliciano JD, Doms RW, Siliciano RF. Characterization of chemokine receptor utilization of viruses in the latent reservoir for human immunodeficiency virus type 1. J Virol. 2000 Sep;74(17):7824-33. doi: 10.1128/jvi.74.17.7824-7833.2000.
- Cohen MS. Preventing sexual transmission of HIV. Clin Infect Dis. 2007 Dec 15;45 Suppl 4:S287-92. doi: 10.1086/522552.
- Isentress (Raltegravir) Prescribing Guide. Merck & Co., Inc. October 2007
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CID 0706 Sub-study A
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .