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Uno studio pilota per caratterizzare la farmacocinetica di Raltegravir nei fluidi cervicovaginali di donne con infezione da HIV

21 ottobre 2011 aggiornato da: Kristine Patterson, MD

Uno studio pilota di fase IV, in aperto, a sequenza singola per caratterizzare la farmacocinetica di una dose orale di 400 mg di raltegravir nei fluidi cervicovaginali di donne con infezione da HIV

Lo scopo di questo sottostudio di ricerca è conoscere i livelli di un farmaco antiretrovirale (ARV) chiamato Raltegravir e la risposta al virus dell'HIV nel tratto genitale delle donne sieropositive.

Vorremmo vedere come questo farmaco in studio è tollerato e come il corpo elabora il farmaco in studio nelle donne che sono sieropositive. Più specificamente, siamo interessati a come Isentress® possa penetrare nelle secrezioni cervicovaginali femminili, riducendo così potenzialmente la quantità di HIV in tali secrezioni. Una riduzione della quantità di HIV nelle secrezioni genitali può impedire ai soggetti di sesso femminile di trasmettere l'HIV ai loro partner sessuali. Queste informazioni aiuteranno il team di ricerca a sapere come un farmaco come Isentress® potrebbe essere utilizzato per prevenire la trasmissione sessuale dell'HIV.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Scopo: questo studio mira a caratterizzare la farmacocinetica di raltegravir nei fluidi cervicovaginali di donne con infezione da HIV e confrontarla con la farmacocinetica del plasma sanguigno ottenuta nello studio principale, CID 0706.

Partecipanti: sei donne sieropositive dello studio CID 0706 Procedure: durante la visita farmacocinetica per ottenere il plasma sanguigno nello studio CID 0706, alle donne verrà chiesto di prelevare autonomamente campioni cervicovaginali utilizzando un aspiratore vaginale nei seguenti momenti: pre-dose e 1, 2, 4, 6, 8 e 12 ore dopo la somministrazione della dose di 400 mg di raltegravir.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
        • The University of North Carolina at Chapel Hill

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 47 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

UNC ID Clinic, Durham County Health Department, Wake County Health Department

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Infezione da HIV-1 documentata da sierologia HIV o carica virale rilevabile
  • Si autodefinisce afroamericano
  • Meno di 7 giorni cumulativi di precedente terapia per l'HIV
  • Plasma HIV RNA PCR uguale o superiore a 1000 copie/mL entro 90 giorni prima dell'ingresso nello studio
  • In grado di fornire il consenso informato
  • A giudizio dello sperimentatore, in grado di rispettare i farmaci e le procedure dello studio
  • ALT (SGPT) < o uguale a 3,0 x ULN entro 45 giorni prima dell'ingresso nello studio
  • GRF > 60 come calcolato da MDRD entro 45 giorni prima dell'ingresso nello studio
  • Tutte le donne in età fertile (che non hanno raggiunto la menopausa o sono state sottoposte a isterectomia, ovariectomia bilaterale o legatura delle tube) devono avere un test di gravidanza β-HCG su siero o urina negativo eseguito entro 48 ore prima dell'ingresso.

Tutti i volontari dello studio devono accettare di non partecipare a un processo di concepimento (ad es. tentativo attivo di rimanere incinta o di fecondare, donazione di sperma, fecondazione in vitro) e, se partecipano ad attività sessuali che potrebbero portare alla gravidanza, la volontaria dello studio/maschio il partner deve utilizzare almeno un metodo contraccettivo affidabile (ad esempio, preservativi, con o senza un agente spermicida; un diaframma o cappuccio cervicale con spermicida; uno IUD; o contraccezione a base ormonale), contemporaneamente mentre riceve i farmaci specificati dal protocollo ) e per 6 settimane dopo l'interruzione del/i farmaco/i.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Allattamento al seno
  • Prima ricezione di Raltegravir
  • Qualsiasi condizione che, a parere dello sperimentatore, potrebbe interferire con il follow-up o la capacità di assumere il farmaco in studio in modo appropriato
  • Un test positivo per vaginosi batterica, sifilide, gonorrea, clamidia, HSV-2 (lesioni attive) o trichomonas all'ingresso o alla settimana 2 dello studio principale, CID 0706

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Sottogruppo di studio A
Sei donne afroamericane sieropositive dallo studio principale, CID 0706
Droga: Raltegravir (Isentress®)
400 mg p.o. OFFERTA x 7 giorni
Altri nomi:
  • MK-0518
  • ISENTRESS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Caratterizzare la farmacocinetica di raltegravir nei fluidi cervicovaginali di donne con infezione da HIV e confrontarla con la farmacocinetica del plasma sanguigno ottenuta nello studio principale, CID 0706.
Lasso di tempo: Misurazione di un singolo punto temporale a 4 settimane dall'inizio dell'ART
Misurazione di un singolo punto temporale a 4 settimane dall'inizio dell'ART

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kristine Patterson, MD

Collaboratori

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigatori

  • Investigatore principale: Angela DM Kashuba, PharmD, University of North Carolina, Chapel Hill

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 ottobre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 ottobre 2008

Primo Inserito (Stima)

17 ottobre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 ottobre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 ottobre 2011

Ultimo verificato

1 ottobre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CID 0706 Sub-study A

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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