Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En pilotstudie för att karakterisera farmakokinetiken för raltegravir i cervicovaginala vätskor hos HIV-infekterade kvinnor

21 oktober 2011 uppdaterad av: Kristine Patterson, MD

En fas IV, öppen, enkelsekvenspilotstudie för att karakterisera farmakokinetiken för en 400 mg oral dos av raltegravir i cervicovaginala vätskor hos HIV-infekterade kvinnor

Syftet med denna forskningsdelstudie är att lära sig om nivåerna av en antiretroviral (ARV) medicin som kallas Raltegravir, och svar på HIV-virus i könsorganen hos HIV-positiva kvinnor.

Vi skulle vilja se hur denna studiemedicin tolereras och hur kroppen bearbetar studiemedicinen hos kvinnor som är HIV-positiva. Mer specifikt är vi intresserade av hur Isentress® kan tränga in i kvinnliga cervicovaginala sekret och därigenom potentiellt minska mängden HIV i dessa sekret. En minskning av mängden hiv i genitalsekret kan förhindra kvinnliga försökspersoner från att överföra hiv till sina sexpartners. Denna information hjälper forskargruppen att veta hur ett läkemedel som Isentress® kan användas för att förhindra sexuell överföring av HIV.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syfte: Denna studie syftar till att karakterisera farmakokinetiken för raltegravir i cervicovaginala vätskor hos HIV-infekterade kvinnor, och jämföra detta med farmakokinetiken för blodplasma som erhålls i huvudstudien, CID 0706.

Deltagare: Sex HIV-positiva kvinnor från CID 0706-studien Tillvägagångssätt: Under det farmakokinetiska besöket för att få blodplasma i CID 0706-studien kommer kvinnor att bli ombedda att själv samla in cervicovaginala prover med hjälp av en vaginal aspirator vid följande tidpunkter: före dos och 1, 2, 4, 6, 8 och 12 timmar efter administrering av 400 mg raltegravir.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27514
        • The University of North Carolina at Chapel Hill

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 47 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

UNC ID Clinic, Durham County Health Department, Wake County Health Department

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • HIV-1-infektion dokumenterad av HIV-serologi eller detekterbar virusmängd
  • Självbeskriven som afroamerikansk
  • Mindre än 7 dagar kumulativt av tidigare HIV-behandling
  • Plasma HIV RNA PCR lika med eller mer än 1000 kopior/ml inom 90 dagar före studiestart
  • Kan ge informerat samtycke
  • Enligt utredarens uppfattning, kunna följa studiemedicinering och procedurer
  • ALT (SGPT) < eller lika med 3,0 x ULN inom 45 dagar före studiestart
  • GRF > 60 beräknat av MDRD inom 45 dagar före studiestart
  • Alla kvinnor med reproduktionspotential (som inte har nått klimakteriet eller genomgått hysterektomi, bilateral ooforektomi eller äggledarligation) måste ha ett negativt serum- eller urin-β-HCG-graviditetstest utfört inom 48 timmar före inträde.

Alla studiefrivilliga måste gå med på att inte delta i en befruktningsprocess (t.ex. aktivt försök att bli gravid eller impregnera, spermiedonation, provrörsbefruktning) och, om de deltar i sexuell aktivitet som kan leda till graviditet, den kvinnliga studievolontären/manen. partnern måste använda minst en tillförlitlig preventivmetod (t.ex. kondomer, med eller utan ett spermiedödande medel; ett diafragma eller livmoderhalsskydd med spermiedödande medel; en spiral; eller hormonellt baserad preventivmetod), samtidigt som de får den eller de protokollspecificerade läkemedlen. ) och i 6 veckor efter avslutad medicinering.

Exklusions kriterier:

  • Graviditet
  • Amning
  • Före mottagande av Raltegravir
  • Varje tillstånd som enligt utredaren sannolikt kommer att störa uppföljningen eller förmågan att ta studiemedicinen på lämpligt sätt
  • Ett positivt test för bakteriell vaginos, syfilis, gonorré, klamydia, HSV-2 (aktiva lesioner) eller trichomonas vid start eller vecka 2 av huvudstudien, CID 0706

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Delstudiegrupp A
Sex hiv-positiva afroamerikanska kvinnor från huvudstudien, CID 0706
Läkemedel: Raltegravir (Isentress®)
400 mg p.o. BID x 7 dagar
Andra namn:
  • MK-0518
  • ISENTRESS

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Att karakterisera farmakokinetiken för raltegravir i cervicovaginala vätskor hos HIV-infekterade kvinnor och jämföra detta med farmakokinetiken för blodplasma som erhålls i huvudstudien, CID 0706.
Tidsram: Enstaka tidpunktsmätning 4 veckor efter ART-initiering
Enstaka tidpunktsmätning 4 veckor efter ART-initiering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Kristine Patterson, MD

Samarbetspartners

Merck Sharp & Dohme LLC

Utredare

  • Huvudutredare: Angela DM Kashuba, PharmD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 oktober 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 oktober 2008

Första postat (Uppskatta)

17 oktober 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

25 oktober 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 oktober 2011

Senast verifierad

1 oktober 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CID 0706 Sub-study A

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV

Kliniska prövningar på Raltegravir (Isentress®)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera