Et pilotstudie til at karakterisere farmakokinetikken af raltegravir i cervicovaginale væsker hos HIV-inficerede kvinder
Et fase IV, åbent, enkeltsekvenspilotstudie for at karakterisere farmakokinetikken af en 400 mg oral dosis raltegravir i cervicovaginale væsker hos HIV-inficerede kvinder
Formålet med denne forskningsdelundersøgelse er at lære om niveauerne af en antiretroviral (ARV) medicin kaldet Raltegravir, og respons på HIV-virus i kønsorganerne hos HIV-positive kvinder.
Vi vil gerne se, hvordan denne undersøgelsesmedicin tolereres, og hvordan kroppen behandler undersøgelsesmedicinen hos kvinder, der er hiv-positive. Mere specifikt er vi interesseret i, hvordan Isentress® kan trænge ind i de kvindelige cervicovaginale sekreter og derved potentielt reducere mængden af HIV i disse sekreter. En reduktion i mængden af HIV i kønssekretioner kan forhindre kvindelige forsøgspersoner i at overføre HIV til deres seksuelle partnere. Denne information vil hjælpe forskerholdet med at vide, hvordan en medicin som Isentress® kan bruges til at forhindre seksuel overførsel af HIV.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Formål: Denne undersøgelse har til formål at karakterisere farmakokinetikken af raltegravir i cervicovaginale væsker hos HIV-inficerede kvinder og sammenligne dette med blodplasmafarmakokinetikken, der opnås i hovedstudiet, CID 0706.
Deltagere: Seks HIV-positive kvinder fra CID 0706-studiet. Procedurer: Under det farmakokinetiske besøg for at få blodplasma i CID 0706-studiet vil kvinder blive bedt om selv at indsamle cervicovaginale prøver ved hjælp af en vaginal aspirator på følgende tidspunkter: før dosis og 1, 2, 4, 6, 8 og 12 timer efter administration af raltegravir 400 mg.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
- The University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- HIV-1-infektion dokumenteret ved HIV-serologi eller påviselig viral belastning
- Selvbeskrevet som afroamerikansk
- Mindre end 7 dage kumuleret af tidligere HIV-behandling
- Plasma HIV RNA PCR lig med eller mere end 1000 kopier/ml inden for 90 dage før studiestart
- Kan give informeret samtykke
- Efter investigatorens mening i stand til at overholde undersøgelsesmedicin og procedurer
- ALT (SGPT) < eller lig med 3,0 x ULN inden for 45 dage før studiestart
- GRF > 60 som beregnet af MDRD inden for 45 dage før studiestart
- Alle kvinder med reproduktionspotentiale (som ikke har nået overgangsalderen eller har gennemgået hysterektomi, bilateral oophorektomi eller tubal ligering) skal have en negativ serum- eller urin β-HCG-graviditetstest udført inden for 48 timer før indtræden.
Alle forsøgsfrivillige skal indvillige i ikke at deltage i en undfangelsesproces (f.eks. aktivt forsøg på at blive gravid eller befrugte, sæddonation, in vitro fertilisering) og, hvis de deltager i seksuel aktivitet, der kan føre til graviditet, den kvindelige forsøgsfrivillige/mand. partner skal bruge mindst én pålidelig præventionsmetode (f.eks. kondomer, med eller uden et sæddræbende middel; en mellemgulv eller livmoderhalshætte med sæddræbende middel; en spiral; eller hormonbaseret prævention), samtidig med at han modtager den protokolspecificerede medicin(er) ) og i 6 uger efter ophør med medicinen(erne).
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet
- Amning
- Forudgående modtagelse af Raltegravir
- Enhver tilstand, som efter investigators mening sandsynligvis vil forstyrre opfølgningen eller evnen til at tage undersøgelsesmedicinen på passende vis
- En positiv test for bakteriel vaginose, syfilis, gonoré, klamydia, HSV-2 (aktive læsioner) eller trichomonas ved start eller uge 2 af hovedundersøgelsen, CID 0706
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Delstudiegruppe A
Seks HIV-positive afroamerikanske kvinder fra hovedundersøgelsen, CID 0706
|
400 mg p.o. BID x 7 dage
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
At karakterisere farmakokinetikken af raltegravir i cervicovaginale væsker fra HIV-inficerede kvinder og sammenligne denne med blodplasmafarmakokinetikken, der opnås i hovedundersøgelsen, CID 0706.
Tidsramme: Enkelttidspunktmåling 4 uger efter ART-initiering
|
Enkelttidspunktmåling 4 uger efter ART-initiering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Angela DM Kashuba, PharmD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Lallemant M, Jourdain G, Le Coeur S, Mary JY, Ngo-Giang-Huong N, Koetsawang S, Kanshana S, McIntosh K, Thaineua V; Perinatal HIV Prevention Trial (Thailand) Investigators. Single-dose perinatal nevirapine plus standard zidovudine to prevent mother-to-child transmission of HIV-1 in Thailand. N Engl J Med. 2004 Jul 15;351(3):217-28. doi: 10.1056/NEJMoa033500. Epub 2004 Jul 9.
- Markowitz M, Morales-Ramirez JO, Nguyen BY, Kovacs CM, Steigbigel RT, Cooper DA, Liporace R, Schwartz R, Isaacs R, Gilde LR, Wenning L, Zhao J, Teppler H. Antiretroviral activity, pharmacokinetics, and tolerability of MK-0518, a novel inhibitor of HIV-1 integrase, dosed as monotherapy for 10 days in treatment-naive HIV-1-infected individuals. J Acquir Immune Defic Syndr. 2006 Dec 15;43(5):509-15. doi: 10.1097/QAI.0b013e31802b4956. Erratum In: J Acquir Immune Defic Syndr. 2007 Apr 1;44(4):492.
- Musicco M, Lazzarin A, Nicolosi A, Gasparini M, Costigliola P, Arici C, Saracco A. Antiretroviral treatment of men infected with human immunodeficiency virus type 1 reduces the incidence of heterosexual transmission. Italian Study Group on HIV Heterosexual Transmission. Arch Intern Med. 1994 Sep 12;154(17):1971-6.
- Otten RA, Smith DK, Adams DR, Pullium JK, Jackson E, Kim CN, Jaffe H, Janssen R, Butera S, Folks TM. Efficacy of postexposure prophylaxis after intravaginal exposure of pig-tailed macaques to a human-derived retrovirus (human immunodeficiency virus type 2). J Virol. 2000 Oct;74(20):9771-5. doi: 10.1128/jvi.74.20.9771-9775.2000.
- Blankson JN, Persaud D, Siliciano RF. The challenge of viral reservoirs in HIV-1 infection. Annu Rev Med. 2002;53:557-93. doi: 10.1146/annurev.med.53.082901.104024.
- Pierson T, Hoffman TL, Blankson J, Finzi D, Chadwick K, Margolick JB, Buck C, Siliciano JD, Doms RW, Siliciano RF. Characterization of chemokine receptor utilization of viruses in the latent reservoir for human immunodeficiency virus type 1. J Virol. 2000 Sep;74(17):7824-33. doi: 10.1128/jvi.74.17.7824-7833.2000.
- Cohen MS. Preventing sexual transmission of HIV. Clin Infect Dis. 2007 Dec 15;45 Suppl 4:S287-92. doi: 10.1086/522552.
- Isentress (Raltegravir) Prescribing Guide. Merck & Co., Inc. October 2007
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CID 0706 Sub-study A
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .