재조합 인간 과립구 콜로니 자극 인자(GCSF)의 안전성 및 유효성 시험
2010년 2월 1일 업데이트: Shantha Biotechnics Limited
비골수성 악성종양에 대한 골수억제 요법을 받는 환자에서 토착 재조합 인간 과립구 집락 자극 인자(rhG-CSF)의 안전성과 효능을 뉴포겐과 비교하기 위한 3상 무작위 통제 공개 라벨 비교 다심 임상시험.
비골수성 악성종양에 대한 골수억제 요법 환자에서 토착 재조합 인간 과립구 콜로니 자극 인자(rhG-CSF)의 안전성과 효능을 뉴포겐과 비교하기 위한 3상 무작위 통제 개방 라벨 비교 다심 시험.
성인 환자(18세 이상)는 이전 화학 요법 주기에서 악성 종양(골수성 악성 종양 제외, ECOG 상태 0-2 제외) 및 호중구 감소증(절대 호중구 수 < 1000/mm3)을 경험한 이력이 있는 것으로 진단되고 1회 동일한 약물에 대한 화학 요법의 더 많은 주기가 연구에 모집될 것입니다.
치료는 두 그룹 모두에서 세포독성 화학요법을 투여한 후 24시간 이내에 시작됩니다.
그룹 1: 재조합 인간 과립구 콜로니 자극 인자(rhG-CSF)(Shantha)
- 용량: 최소 7일 및 최대 14일 동안 또는 호중구 수가 10,000/mm3에 도달할 때까지(둘 중 더 이른 시점까지) 300mcg/일을 피하/정맥/지속적인 피하 주입 투여 그룹 2: 뉴포겐(rhG-CSF)
- 용량: 최소 7일 및 최대 14일 동안 또는 호중구 수가 10,000/mm3에 도달할 때까지(둘 중 더 이른 시점까지) 300mcg/일 피하/정맥/지속적인 피하 주입으로 환자 비율을 평가합니다. 열성 호중구 감소증 발생(열이 난 당일 또는 그 다음날 체온 ≥ 38.2°C 또는 12시간 동안 38°C 초과의 온도가 두 번 발생하고 절대 호중구 수가 < 0.5 x 109/L로 정의됨) 두 치료군에서.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
126
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Andhra Pradesh
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Hyderabad, Andhra Pradesh, 인도, 500034
- Indo American Cancer Institute and Research Centre
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Hyderabad, Andhra Pradesh, 인도, 500034
- Nizam's Institute of Medical Sciences
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Gujrat
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Ahmedabad, Gujrat, 인도, 380009
- Vedanta Institute Of Medical Sciences
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Kerala
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Cochin, Kerala, 인도, 682404
- Lakeshore Hospital and Research Center
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Trivandrum, Kerala, 인도, 695011
- Regional Cancer Centre
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Maharashtra
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Pune, Maharashtra, 인도, 411016
- Seth Ramdas Shah Memorial Hospital
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Rajasthan
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Jaipur, Rajasthan, 인도, 302004
- SMS Medical College and Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상의 남녀 환자
- 표준 병용 화학요법을 받고 있는 임의의 악성종양(골수성 악성종양 및 골수이형성 증후군 제외)이 있다고 진단된 환자.
- 이전 화학 요법 주기에서 호중구 감소증(절대 호중구 수 < 1000/mm3)을 경험하고 동일한 약물에 대한 화학 요법 주기를 한 번 더 받은 환자.
- 환자는 0-2 ECOG(European Cooperative Oncology group)의 수행 상태를 가져야 합니다.
제외 기준:
- 사전 동의를 원하지 않거나 연구 절차를 따를 수 없는 환자
- 자가 또는 동종 줄기세포 이식이 필요한 환자.
- 활동성 감염 환자
- 최근 10일 이내 항생제 또는 집락자극인자를 복용한 환자
- 악성종양을 제외한 임상적으로 유의한 조절되지 않는 내과적 질환이 있는 환자
- 신장애(혈청 크레아티닌 > 정상 상한의 1.5배) 및 간 기능 이상(빌리루빈 > 정상 상한의 5배)이 있는 환자
- 임산부 또는 수유부
- 골수 침범이 있는 환자
- 동시 방사선 치료를 받는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
재조합 인간 과립구 콜로니 자극 인자(rhG-CSF)(Shantha) 용량: 최소 7일 및 최대 14일 동안 또는 호중구 수가 10,000/mm3가 될 때까지 300mcg/일 피하/정맥/지속적인 피하 주입 어느 쪽이든 더 이른 시간에 도달
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용량: 최소 7일 및 최대 14일 동안 또는 호중구 수가 10,000/mm3에 도달할 때까지(둘 중 더 이른 시점까지) 300mcg/일을 피하/정맥/지속적인 피하 주입
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활성 비교기: 2
뉴포겐(rhG-CSF) 용량: 최소 7일 및 최대 14일 동안 또는 호중구 수치 10,000/mm3에 도달할 때까지(둘 중 더 이른 시점까지) 300mcg/일 피하/정맥/지속적인 피하 주입
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용량: 최소 7일에서 최대 14일 동안 또는 호중구 수가 10,000/mm3에 도달할 때까지(둘 중 더 이른 시점까지) 300mcg/일을 피하/정맥/지속적으로 피하 주입합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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열성 호중구감소증(체온 ≥ 38.2°C 또는 12시간 동안 38°C 이상의 체온이 두 번 발생하고 발열 당일 절대 호중구 수가 0.5 x 10e9/L 미만인 환자의 비율 또는 다음날.
기간: 연구 종료
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연구 종료
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용 및/또는 실험실 값의 변화가 발생한 환자의 백분율.
기간: 연구 종료
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연구 종료
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열과 관련되지 않은 절대 호중구 수 < 0.5 x 10e9/L로 정의되는 호중구 감소증 발생률
기간: 연구 종료
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연구 종료
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호중구감소증으로 인한 IV 항감염제의 필요성 및 입원 일수
기간: 연구 종료
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연구 종료
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Raman Rao, MD, Shantha Biotechnics Limited, Hyderabad, India
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 10월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 10월 20일
처음 게시됨 (추정)
2008년 10월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 2월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 2월 1일
마지막으로 확인됨
2010년 2월 1일
추가 정보
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