Test bezpečnosti a účinnosti rekombinantního faktoru stimulujícího kolonie lidských granulocytů (GCSF)
1. února 2010 aktualizováno: Shantha Biotechnics Limited
Randomizovaná kontrolovaná otevřená srovnávací multicentrická studie fáze 3 k porovnání bezpečnosti a účinnosti domorodého rekombinantního faktoru stimulujícího kolonie lidských granulocytů (rhG-CSF) s neupogenem u pacientů na myelosupresivní léčbě nemyeloidních malignit.
Randomizovaná kontrolovaná otevřená srovnávací multicentrická studie fáze III k porovnání bezpečnosti a účinnosti domorodého rekombinantního faktoru stimulujícího kolonie lidských granulocytů (rhG-CSF) s neupogenem u pacientů na myelosupresivní léčbě nemyeloidních malignit.
Dospělí pacienti (ve věku 18 let nebo starší), u kterých byla diagnostikována jakákoli malignita (kromě myeloidní malignity, stav ECOG 0-2 a kteří v minulosti prodělali neutropenii (absolutní počet neutrofilů < 1000/mm3) v předchozím cyklu chemoterapie a měli jednu do studie by bylo zařazeno více cyklů chemoterapie na stejných lécích.
Léčba bude zahájena nejdříve 24 hodin po podání cytotoxické chemoterapie u obou skupin.
Skupina 1: Rekombinantní faktor stimulující kolonie lidských granulocytů (rhG-CSF) (Shantha)
- Dávka: 300 mcg/den podávaných subkutánně/intravenózně/kontinuální subkutánní infuzí po dobu minimálně 7 dnů a maximálně 14 dnů nebo do dosažení počtu neutrofilů 10 000/mm3, podle toho, co nastane dříve Skupina 2: Neupogen (rhG-CSF)
- Dávka: 300 mcg/den podávaných subkutánně/intravenózně/kontinuální subkutánní infuzí po dobu minimálně 7 dnů a maximálně 14 dnů nebo do dosažení počtu neutrofilů 10 000/mm3, podle toho, co nastane dříve Primárním koncovým bodem by bylo hodnocení procenta pacientů rozvoj febrilní neutropenie (definovaná jako tělesná teplota ≥ 38,2 °C nebo vývoj teploty > 38 °C dvakrát za 12 hodin a absolutní počet neutrofilů < 0,5 x 109/l ve stejný den horečky nebo den poté) ve dvou léčebných skupinách.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
126
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Indie, 500034
- Indo American Cancer Institute and Research Centre
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Indie, 500034
- Nizam's Institute of Medical Sciences
-
-
Gujrat
-
Ahmedabad, Gujrat, Indie, 380009
- Vedanta Institute Of Medical Sciences
-
-
Kerala
-
Cochin, Kerala, Indie, 682404
- Lakeshore Hospital and Research Center
-
Trivandrum, Kerala, Indie, 695011
- Regional Cancer Centre
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, Indie, 411016
- Seth Ramdas Shah Memorial Hospital
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, Indie, 302004
- SMS Medical College and Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti obou pohlaví ve věku 18 let a více
- Pacienti s diagnózou jakékoli malignity (kromě myeloidních malignit a myelodysplastických syndromů), kteří dostávají standardní kombinovanou chemoterapii.
- Pacienti s neutropenií (absolutní počet neutrofilů < 1000/mm3) v předchozím cyklu chemoterapie a mají ještě jeden cyklus chemoterapie se stejnými léky.
- Pacienti by měli mít výkonnostní stav 0-2 ECOG (European Cooperative Oncology group).
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří nejsou ochotni dát informovaný souhlas nebo nejsou schopni dodržovat postupy studie
- Pacienti vyžadující autologní nebo alogenní transplantaci kmenových buněk.
- Pacienti s aktivní infekcí
- Pacienti, kteří během předchozích 10 dnů užívali antibiotika nebo faktor stimulující kolonie
- Pacienti s klinicky významným nekontrolovaným onemocněním kromě maligního onemocnění
- Pacienti s poruchou funkce ledvin (sérový kreatinin > 1,5násobek horní hranice normy) a abnormální funkcí jater (bilirubin > 5násobek horní hranice normy)
- Těhotné nebo kojící ženy
- Pacienti s postižením kostní dřeně
- Pacienti, kteří dostávají simultánní radioterapii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
Rekombinantní faktor stimulující kolonie lidských granulocytů (rhG-CSF) (Shantha) Dávka: 300 mcg/den podávaných subkutánní/intravenózní/kontinuální subkutánní infuzí po dobu minimálně 7 dní a maximálně 14 dní nebo dokud není počet neutrofilů 10 000/mm3 dosaženo podle toho, co nastane dříve
|
Dávka: 300 mcg/den podávaných subkutánně/intravenózně/kontinuální subkutánní infuzí po dobu minimálně 7 dnů a maximálně 14 dnů nebo do dosažení počtu neutrofilů 10 000/mm3, podle toho, co nastane dříve
|
|
Aktivní komparátor: 2
Neupogen (rhG-CSF) Dávka: 300 mcg/den podávaná subkutánně/intravenózně/kontinuální subkutánní infuzí po dobu minimálně 7 dnů a maximálně 14 dnů nebo do dosažení počtu neutrofilů 10 000/mm3, podle toho, co nastane dříve
|
Dávka: 300 mcg/den podávaná subkutánně/intravenózně/kontinuální subkutánní infuzí po dobu minimálně 7 dnů a maximálně 14 dnů nebo do dosažení počtu neutrofilů 10 000/mm3, podle toho, co nastane dříve
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procento pacientů s febrilní neutropenií (definovanou jako tělesná teplota ≥ 38,2 °C nebo s teplotou > 38 °C dvakrát za 12 hodin a absolutním počtem neutrofilů < 0,5 x 10e9/l ve stejný den horečky nebo den poté.
Časové okno: Konec studia
|
Konec studia
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procento pacientů, u kterých se objevily nežádoucí účinky a/nebo změny laboratorních hodnot.
Časové okno: Konec studia
|
Konec studia
|
|
Výskyt neutropenie definovaný jako absolutní počet neutrofilů < 0,5 x 10e9/l nesouvisející s horečkou
Časové okno: Konec studia
|
Konec studia
|
|
Výskyt potřeby IV antiinfektiv a dny přijetí v důsledku neutropenie
Časové okno: Konec studia
|
Konec studia
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Raman Rao, MD, Shantha Biotechnics Limited, Hyderabad, India
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. října 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. října 2008
První zveřejněno (Odhad)
21. října 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
3. února 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. února 2010
Naposledy ověřeno
1. února 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SBL/GCSF/N/2007/0100
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .