Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheids- en werkzaamheidsonderzoek van recombinant humaan granulocytkoloniestimulerende factor (GCSF)

1 februari 2010 bijgewerkt door: Shantha Biotechnics Limited

Een fase 3 gerandomiseerde gecontroleerde open-label vergelijkende multicentrische studie om de veiligheid en werkzaamheid van inheemse recombinante menselijke granulocytkoloniestimulerende factor (rhG-CSF) te vergelijken met Neupogen bij patiënten die myelosuppressieve therapie ondergaan voor niet-myeloïde maligniteiten.

Een fase III gerandomiseerde gecontroleerde open-label vergelijkende multicentrische studie om de veiligheid en werkzaamheid van inheemse recombinante menselijke granulocytkoloniestimulerende factor (rhG-CSF) te vergelijken met Neupogen bij patiënten die myelosuppressieve therapie ondergaan voor niet-myeloïde maligniteiten.

Volwassen patiënten (18 jaar of ouder) bij wie een maligniteit is vastgesteld (behalve myeloïde maligniteit, ECOG-status 0-2 en een voorgeschiedenis van neutropenie (absoluut aantal neutrofielen < 1000/mm3) in een eerdere chemotherapiecyclus en één meer cyclus van chemotherapie op dezelfde medicijnen zou in de studie worden aangeworven.

De behandeling zal in beide groepen niet eerder dan 24 uur na toediening van cytotoxische chemotherapie worden gestart.

Groep 1: Recombinante menselijke granulocytkoloniestimulerende factor (rhG-CSF) (Shantha)

  • Dosering: 300 mcg/dag toegediend via subcutane/intraveneuze/continue subcutane infusie gedurende minimaal 7 dagen en maximaal 14 dagen of tot het aantal neutrofielen van 10.000/mm3 is bereikt, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet Groep 2: Neupogen (rhG-CSF)
  • Dosering: 300 mcg/dag subcutaan/intraveneus/continu subcutaan infuus toegediend gedurende minimaal 7 dagen en maximaal 14 dagen of totdat het aantal neutrofielen van 10.000/mm3 is bereikt, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Het primaire eindpunt zou zijn om het percentage patiënten te evalueren het ontwikkelen van febriele neutropenie (gedefinieerd als lichaamstemperatuur ≥ 38,2 °C of het ontwikkelen van een temperatuur van > 38 °C tweemaal in een periode van 12 uur en absoluut aantal neutrofielen < 0,5 x 109/L op dezelfde dag van de koorts of de dag erna) in de twee behandelgroepen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

126

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indië, 500034
        • Indo American Cancer Institute and Research Centre
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indië, 500034
        • Nizam's Institute of Medical Sciences
    • Gujrat
      • Ahmedabad, Gujrat, Indië, 380009
        • Vedanta Institute Of Medical Sciences
    • Kerala
      • Cochin, Kerala, Indië, 682404
        • Lakeshore Hospital and Research Center
      • Trivandrum, Kerala, Indië, 695011
        • Regional Cancer Centre
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indië, 411016
        • Seth Ramdas Shah Memorial Hospital
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indië, 302004
        • SMS Medical College and Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van beide geslachten van 18 jaar of ouder
  • Patiënten bij wie een maligniteit is vastgesteld (behalve myeloïde maligniteiten en myelodysplastische syndromen) die standaardcombinatiechemotherapie krijgen.
  • Patiënten die neutropenie ervaren (absoluut aantal neutrofielen < 1000/mm3) in een eerdere chemotherapiecyclus en nog één chemokuur ondergaan met dezelfde geneesmiddelen.
  • Patiënten moeten een prestatiestatus van 0-2 ECOG (Europese coöperatieve oncologiegroep) hebben.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die geen geïnformeerde toestemming willen geven of de onderzoeksprocedures niet kunnen volgen
  • Patiënten die een autologe of allogene stamceltransplantatie nodig hebben.
  • Patiënten met een actieve infectie
  • Patiënten die in de afgelopen 10 dagen antibiotica of koloniestimulatiefactor hebben gebruikt
  • Patiënten met een klinisch significante ongecontroleerde medische ziekte behalve maligniteit
  • Patiënten met een verminderde nierfunctie (serumcreatinine > 1,5 maal de bovengrens van de normaalwaarde) en een abnormale leverfunctie (bilirubine > 5 maal de bovengrens van de normaalwaarde)
  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Patiënten met betrokkenheid van het beenmerg
  • Patiënten die gelijktijdig radiotherapie krijgen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Recombinant Human Granulocyte Colony Stimulating Factor (rhG-CSF) (Shantha) Dosis: 300 mcg/dag subcutaan/intraveneus/continu subcutaan infuus toegediend gedurende minimaal 7 dagen en maximaal 14 dagen of tot het aantal neutrofielen van 10.000/mm3 is bereikt wat eerder is
Biologisch: Recombinant menselijk GCSF (Shantha Biotechnics Limited)
Dosis: 300 mcg/dag subcutaan/intraveneus/continu subcutaan infuus toegediend gedurende minimaal 7 dagen en maximaal 14 dagen of tot het aantal neutrofielen van 10.000/mm3 is bereikt, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Actieve vergelijker: 2
Dosis Neupogen (rhG-CSF): 300 mcg/dag toegediend subcutaan/intraveneus/continu subcutaan infuus gedurende minimaal 7 dagen en maximaal 14 dagen of tot het aantal neutrofielen van 10.000/mm3 is bereikt, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Biologisch: Neupogen
Dosering: 300 mcg/dag subcutaan/intraveneus/continu subcutaan infuus toegediend gedurende minimaal 7 dagen en maximaal 14 dagen of tot het aantal neutrofielen van 10.000/mm3 is bereikt, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage patiënten dat febriele neutropenie ontwikkelt (gedefinieerd als lichaamstemperatuur ≥ 38,2 °C of twee keer een temperatuur ontwikkelt van > 38 °C in een periode van 12 uur en een absoluut aantal neutrofielen < 0,5 x 10e9/L op dezelfde dag van de koorts of de dag erna.
Tijdsspanne: Einde studie
Einde studie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage patiënten dat bijwerkingen en/of veranderingen in laboratoriumwaarden ontwikkelt.
Tijdsspanne: Einde studie
Einde studie
Incidentie van neutropenie gedefinieerd als absoluut aantal neutrofielen < 0,5 x 10e9/L niet geassocieerd met koorts
Tijdsspanne: Einde studie
Einde studie
Incidentie van behoefte aan intraveneuze anti-infectiva en dagen van opname, als gevolg van neutropenie
Tijdsspanne: Einde studie
Einde studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shantha Biotechnics Limited

Onderzoekers

  • Studie directeur: Raman Rao, MD, Shantha Biotechnics Limited, Hyderabad, India

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 oktober 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 oktober 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

21 oktober 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 februari 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 februari 2010

Laatst geverifieerd

1 februari 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SBL/GCSF/N/2007/0100

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chemotherapie-geïnduceerde neutropenie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren