Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie mit rekombinantem humanem Granulozytenkolonie-stimulierenden Faktor (GCSF)

Eine randomisierte, kontrollierte, offene, multizentrische Vergleichsstudie der Phase III zum Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit des indigenen rekombinanten menschlichen Granulozytenkolonie-stimulierenden Faktors (rhG-CSF) mit Neupogen bei Patienten unter myelosuppressiver Therapie für nicht myeloische Malignome.

Erwachsene Patienten (18 Jahre oder älter), bei denen eine bösartige Erkrankung diagnostiziert wurde (außer myeloischer Bösartigkeit, ECOG-Status 0-2 und bei denen in der Vergangenheit in einem früheren Chemotherapiezyklus eine Neutropenie aufgetreten ist (absolute Neutrophilenzahl < 1000/mm3), und die eine solche haben In die Studie würden weitere Chemotherapiezyklen mit den gleichen Medikamenten einbezogen.

Die Behandlung wird in beiden Gruppen frühestens 24 Stunden nach der Verabreichung einer zytotoxischen Chemotherapie begonnen.

Gruppe 1: Rekombinanter humaner Granulozytenkolonie-stimulierender Faktor (rhG-CSF) (Shantha)

• Dosis: 300 µg/Tag, subkutan/intravenös/kontinuierliche subkutane Infusion für mindestens 7 Tage und maximal 14 Tage oder bis eine Neutrophilenzahl von 10.000/mm3 erreicht ist, je nachdem, was früher eintritt. Gruppe 2: Neupogen (rhG-CSF)
• Dosis: 300 µg/Tag, verabreicht subkutan/intravenös/kontinuierliche subkutane Infusion für mindestens 7 Tage und maximal 14 Tage oder bis die Neutrophilenzahl von 10.000/mm3 erreicht ist, je nachdem, was früher eintritt. Primärer Endpunkt wäre die Bewertung des Prozentsatzes der Patienten Entwicklung einer febrilen Neutropenie (definiert als Körpertemperatur ≥ 38,2 °C oder Auftreten einer Temperatur von > 38 °C zweimal innerhalb von 12 Stunden und absolute Neutrophilenzahl < 0,5 x 109/l am selben Tag des Fiebers oder am Tag danach) in den beiden Behandlungsgruppen.