Sikkerheds- og effektivitetsforsøg med rekombinant human granulocytkolonistimulerende faktor (GCSF)
1. februar 2010 opdateret af: Shantha Biotechnics Limited
Et fase 3 randomiseret kontrolleret åbent mærke, sammenlignende multicentrisk forsøg til at sammenligne sikkerheden og effektiviteten af indfødte rekombinante humane granulocytkolonistimulerende faktor (rhG-CSF) med Neupogen hos patienter i myelosuppressiv terapi for ikke-myeloide maligniteter.
Et fase III randomiseret kontrolleret åbent mærke, sammenlignende multicentrisk forsøg til at sammenligne sikkerheden og effektiviteten af indfødte rekombinante humane granulocytkolonistimulerende faktor (rhG-CSF) med Neupogen hos patienter i myelosuppressiv terapi for ikke-myeloide maligniteter.
Voksne patienter (18 år eller ældre), der er diagnosticeret med en hvilken som helst malignitet (undtagen myeloid malignitet, ECOG-status på 0-2 og har en historie med neutropeni (absolut neutrofiltal < 1000/mm3) i en tidligere kemoterapicyklus og har én mere cyklus af kemoterapi på de samme lægemidler ville blive rekrutteret til undersøgelsen.
Behandlingen vil tidligst påbegyndes 24 timer efter administration af cytotoksisk kemoterapi i begge grupper.
Gruppe 1: Rekombinant human granulocytkolonistimulerende faktor (rhG-CSF) (Shantha)
- Dosis: 300 mcg/dag administreret subkutan/intravenøs/kontinuerlig subkutan infusion i minimum 7 dage og maksimalt 14 dage eller indtil neutrofiltal på 10.000/mm3 er nået, alt efter hvad der er tidligere. Gruppe 2: Neupogen (rhG-CSF)
- Dosis: 300 mcg/dag administreret subkutan/intravenøs/kontinuerlig subkutan infusion i minimum 7 dage og maksimalt 14 dage eller indtil neutrofiltal på 10.000/mm3 er nået, alt efter hvad der er tidligere Primært slutpunkt vil være at evaluere procentdelen af patienter udvikling af febril neutropeni (defineret som kropstemperatur ≥ 38,2°C eller udvikling af en temperatur på > 38°C to gange i en 12-timers periode og absolut neutrofiltal < 0,5 x 109/L på samme dag i feber eller dagen efter) i de to behandlingsgrupper.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
126
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500034
- Indo American Cancer Institute and Research Centre
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500034
- Nizam's Institute of Medical Sciences
-
-
Gujrat
-
Ahmedabad, Gujrat, Indien, 380009
- Vedanta Institute Of Medical Sciences
-
-
Kerala
-
Cochin, Kerala, Indien, 682404
- Lakeshore Hospital and Research Center
-
Trivandrum, Kerala, Indien, 695011
- Regional Cancer Centre
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, Indien, 411016
- Seth Ramdas Shah Memorial Hospital
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, Indien, 302004
- SMS Medical College and Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter af begge køn i alderen 18 år eller derover
- Patienter, der er diagnosticeret med en hvilken som helst malignitet (undtagen myeloid malignitet og myelodysplastiske syndromer), får standard kombinationskemoterapi.
- Patienter, der oplever neutropeni (absolut neutrofiltal < 1000/mm3) i en tidligere kemoterapicyklus og har en kemoterapicyklus mere på de samme lægemidler.
- Patienter skal have præstationsstatus på 0-2 ECOG (European Cooperative Oncology group).
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke er villige til at give informeret samtykke eller ude af stand til at følge undersøgelsesprocedurer
- Patienter, der har behov for autolog eller allogen stamcelletransplantation.
- Patienter med aktiv infektion
- Patienter, der har taget antibiotika eller kolonistimuleringsfaktor inden for de foregående 10 dage
- Patienter, der har klinisk signifikant ukontrolleret medicinsk sygdom undtagen malignitet
- Patienter med nedsat nyrefunktion (serumkreatinin > 1,5 gange den øvre normalgrænse) og unormal leverfunktion (bilirubin > 5 gange den øvre normalgrænse)
- Gravide eller ammende kvinder
- Patienter, der har involvering af knoglemarv
- Patienter, der får samtidig strålebehandling
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
Rekombinant human granulocytkolonistimulerende faktor (rhG-CSF)(Shantha) Dosis: 300 mcg/dag administreret subkutan/intravenøs/kontinuerlig subkutan infusion i minimum 7 dage og maksimalt 14 dage eller indtil neutrofiltal på 10.000/mm3 er nået, alt efter hvad der er først
|
Dosis: 300 mcg/dag administreret subkutan/intravenøs/kontinuerlig subkutan infusion i minimum 7 dage og maksimalt 14 dage eller indtil neutrofiltal på 10.000/mm3 er nået, alt efter hvad der er tidligere
|
|
Aktiv komparator: 2
Neupogen (rhG-CSF) Dosis: 300 mcg/dag administreret subkutan/intravenøs/kontinuerlig subkutan infusion i minimum 7 dage og maksimalt 14 dage eller indtil neutrofiltal på 10.000/mm3 er nået, alt efter hvad der er tidligere
|
Dosis: 300 mcg/dag administreret subkutan/intravenøs/kontinuerlig subkutan infusion i minimum 7 dage og maksimalt 14 dage eller indtil neutrofiltal på 10.000/mm3 er nået, alt efter hvad der er tidligere
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Procentdel af patienter, der udvikler febril neutropeni (defineret som kropstemperatur ≥ 38,2°C eller udvikler en temperatur på > 38°C to gange i en 12-timers periode og absolut neutrofiltal < 0,5 x 10e9/L på samme dag som feberen eller dagen efter.
Tidsramme: Slut på studiet
|
Slut på studiet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Procentdel af patienter, der udvikler bivirkninger og/eller ændringer i laboratorieværdier.
Tidsramme: Slut på studiet
|
Slut på studiet
|
|
Forekomst af neutropeni defineret som absolut neutrofiltal < 0,5 x 10e9/L ikke forbundet med feber
Tidsramme: Slut på studiet
|
Slut på studiet
|
|
Forekomst af behov for IV anti-infektionsmidler og indlæggelsesdage som følge af neutropeni
Tidsramme: Slut på studiet
|
Slut på studiet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Raman Rao, MD, Shantha Biotechnics Limited, Hyderabad, India
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. oktober 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. oktober 2008
Først opslået (Skøn)
21. oktober 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
3. februar 2010
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. februar 2010
Sidst verificeret
1. februar 2010
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SBL/GCSF/N/2007/0100
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kemoterapi-induceret neutropeni
-
Medical University of South CarolinaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHemiplegi | Spædbørns udvikling | Constraint Induced Movement TherapyForenede Stater
-
University of SevilleAfsluttetFamilie | Infantil Hemiplegi | Constraint Induced Movement Therapy | Bimanuel intensiv terapiSpanien
-
Fondation LenvalRekrutteringFood Protein Induced Enterocolitis Syndrome (FPIES)Frankrig
-
CEU San Pablo UniversityUkendtParese i øvre ekstremitet | Familie | Infantil Hemiplegi | Constraint Induced Movement Therapy | Bimanuel intensiv terapiSpanien