Ensayo de seguridad y eficacia del factor estimulante de colonias de granulocitos humanos recombinante (GCSF)
1 de febrero de 2010 actualizado por: Shantha Biotechnics Limited
Un ensayo multicéntrico comparativo abierto controlado aleatorizado de fase 3 para comparar la seguridad y la eficacia del factor estimulante de colonias de granulocitos humanos recombinantes indígenas (rhG-CSF) con Neupogen en pacientes con terapia mielosupresora para neoplasias malignas no mieloides.
Un ensayo multicéntrico comparativo abierto controlado aleatorizado de fase III para comparar la seguridad y la eficacia del factor estimulante de colonias de granulocitos humanos recombinantes indígenas (rhG-CSF) con Neupogen en pacientes con terapia mielosupresora para neoplasias malignas no mieloides.
Pacientes adultos (18 años de edad o más) diagnosticados de cualquier neoplasia maligna (excepto neoplasia maligna mieloide, estado ECOG de 0-2 y antecedentes de neutropenia (recuento absoluto de neutrófilos < 1000/mm3) en un ciclo de quimioterapia anterior y que tengan una más ciclos de quimioterapia con los mismos medicamentos serían reclutados para el estudio.
El tratamiento se iniciará no antes de las 24 horas posteriores a la administración de la quimioterapia citotóxica en ambos grupos.
Grupo 1: factor estimulante de colonias de granulocitos humanos recombinante (rhG-CSF) (Shantha)
- Dosis: 300 mcg/día administrados por infusión subcutánea/intravenosa/subcutánea continua durante un mínimo de 7 días y un máximo de 14 días o hasta alcanzar un recuento de neutrófilos de 10.000/mm3, lo que ocurra primero Grupo 2: Neupogen (rhG-CSF)
- Dosis: 300 mcg/día administrados por infusión subcutánea/intravenosa/subcutánea continua durante un mínimo de 7 días y un máximo de 14 días o hasta que se alcance un recuento de neutrófilos de 10 000/mm3, lo que ocurra primero. El punto final primario sería evaluar el porcentaje de pacientes. desarrollo de neutropenia febril (definida como temperatura corporal ≥ 38,2 °C o desarrollo de una temperatura > 38 °C dos veces en un período de 12 horas y recuento absoluto de neutrófilos < 0,5 x 109/l el mismo día de la fiebre o el día siguiente) en los dos grupos de tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
126
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Andhra Pradesh
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Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500034
- Indo American Cancer Institute and Research Centre
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Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500034
- Nizam's Institute of Medical Sciences
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Gujrat
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Ahmedabad, Gujrat, India, 380009
- Vedanta Institute Of Medical Sciences
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Kerala
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Cochin, Kerala, India, 682404
- Lakeshore Hospital and Research Center
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Trivandrum, Kerala, India, 695011
- Regional Cancer Centre
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Maharashtra
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Pune, Maharashtra, India, 411016
- Seth Ramdas Shah Memorial Hospital
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Rajasthan
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Jaipur, Rajasthan, India, 302004
- SMS Medical College and Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de cualquier sexo de 18 años o más.
- Pacientes con diagnóstico de cualquier malignidad (excepto malignidades mieloides y síndromes mielodisplásicos) que reciben quimioterapia de combinación estándar.
- Pacientes que experimentan neutropenia (recuento absoluto de neutrófilos < 1000/mm3) en un ciclo de quimioterapia anterior y tienen un ciclo más de quimioterapia con los mismos medicamentos.
- Los pacientes deben tener un estado funcional de 0-2 ECOG (grupo europeo de oncología cooperativa).
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no estén dispuestos a dar su consentimiento informado o que no puedan seguir los procedimientos del estudio
- Pacientes que requieren trasplante autólogo o alogénico de células madre.
- Pacientes con infección activa
- Pacientes que hayan tomado antibióticos o factor de estimulación de colonias en los 10 días anteriores
- Pacientes que tienen una enfermedad médica no controlada clínicamente significativa, excepto malignidad.
- Pacientes con insuficiencia renal (creatinina sérica > 1,5 veces el límite superior normal) y función hepática anormal (bilirrubina > 5 veces el límite superior normal)
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Pacientes que tienen afectación de la médula ósea.
- Pacientes que reciben radioterapia simultánea
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 1
Factor estimulante de colonias de granulocitos humanos recombinante (rhG-CSF)(Shantha) Dosis: 300 mcg/día administrados por infusión subcutánea/intravenosa/subcutánea continua durante un mínimo de 7 días y un máximo de 14 días o hasta que el recuento de neutrófilos sea de 10.000/mm3 alcanzado lo que sea anterior
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Dosis: 300 mcg/día administrados por infusión subcutánea/intravenosa/subcutánea continua durante un mínimo de 7 días y un máximo de 14 días o hasta alcanzar un recuento de neutrófilos de 10 000/mm3, lo que ocurra primero
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Comparador activo: 2
Dosis de Neupogen (rhG-CSF): 300 mcg/día administrados por infusión subcutánea/intravenosa/subcutánea continua durante un mínimo de 7 días y un máximo de 14 días o hasta alcanzar un recuento de neutrófilos de 10 000/mm3, lo que ocurra primero
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Dosis: 300 mcg/día administrados por infusión subcutánea/intravenosa/subcutánea continua durante un mínimo de 7 días y un máximo de 14 días o hasta alcanzar un recuento de neutrófilos de 10 000/mm3, lo que ocurra primero
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de pacientes que desarrollan neutropenia febril (definida como temperatura corporal ≥ 38,2 °C o temperatura > 38 °C dos veces en un período de 12 horas y recuento absoluto de neutrófilos < 0,5 x 10e9/l el mismo día de la fiebre o el día siguiente.
Periodo de tiempo: Fin de estudio
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Fin de estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de pacientes que desarrollaron eventos adversos y/o cambios en los valores de laboratorio.
Periodo de tiempo: Fin de estudio
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Fin de estudio
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Incidencia de neutropenia definida como un recuento absoluto de neutrófilos < 0,5 x 10e9/L no asociado con fiebre
Periodo de tiempo: Fin de estudio
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Fin de estudio
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Incidencia de necesidad de antiinfecciosos intravenosos y días de ingreso, como consecuencia de neutropenia
Periodo de tiempo: Fin de estudio
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Fin de estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Raman Rao, MD, Shantha Biotechnics Limited, Hyderabad, India
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de octubre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de octubre de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de octubre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
3 de febrero de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de febrero de 2010
Última verificación
1 de febrero de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SBL/GCSF/N/2007/0100
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