Badanie bezpieczeństwa i skuteczności rekombinowanego ludzkiego czynnika stymulującego tworzenie kolonii granulocytów (GCSF)
1 lutego 2010 zaktualizowane przez: Shantha Biotechnics Limited
Randomizowane, kontrolowane i otwarte wieloośrodkowe badanie porównawcze fazy 3 w celu porównania bezpieczeństwa i skuteczności miejscowego rekombinowanego ludzkiego czynnika stymulującego tworzenie kolonii granulocytów (rhG-CSF) z neupogenem u pacjentów poddawanych terapii mielosupresyjnej w przypadku nowotworów nieszpikowych.
Randomizowane, kontrolowane i otwarte wieloośrodkowe badanie porównawcze fazy III w celu porównania bezpieczeństwa i skuteczności miejscowego rekombinowanego ludzkiego czynnika stymulującego tworzenie kolonii granulocytów (rhG-CSF) z neupogenem u pacjentów poddawanych terapii mielosupresyjnej w przypadku nowotworów innych niż szpikowe.
Dorośli pacjenci (w wieku 18 lat lub starsi), u których zdiagnozowano jakikolwiek nowotwór złośliwy (z wyjątkiem nowotworów złośliwych szpiku, stan ECOG 0-2 i u których w wywiadzie występowała neutropenia (bezwzględna liczba granulocytów obojętnochłonnych < 1000/mm3) w poprzednim cyklu chemioterapii i jeden więcej cykli chemioterapii z zastosowaniem tych samych leków zostałoby włączonych do badania.
Leczenie zostanie rozpoczęte nie wcześniej niż 24 godziny po podaniu chemioterapii cytotoksycznej w obu grupach.
Grupa 1: Rekombinowany ludzki czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów (rhG-CSF) (Shantha)
- Dawka: 300 μg/dobę podawane w infuzji podskórnej/dożylnej/ciągłej podskórnej przez co najmniej 7 dni i maksymalnie 14 dni lub do osiągnięcia liczby neutrofili 10 000/mm3, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Grupa 2: Neupogen (rhG-CSF)
- Dawka: 300 µg/dobę podawane w infuzji podskórnej/dożylnej/ciągłej podskórnej przez co najmniej 7 dni i maksymalnie 14 dni lub do osiągnięcia liczby neutrofili 10 000/mm3, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Pierwszorzędowym punktem końcowym byłaby ocena odsetka pacjentów rozwijająca się gorączka neutropeniczna (zdefiniowana jako temperatura ciała ≥ 38,2°C lub wystąpienie temperatury > 38°C dwa razy w ciągu 12 godzin i bezwzględna liczba neutrofilów < 0,5 x 109/l w tym samym dniu wystąpienia gorączki lub w następnym dniu) w dwóch grupach terapeutycznych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
126
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Indie, 500034
- Indo American Cancer Institute and Research Centre
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Indie, 500034
- Nizam's Institute of Medical Sciences
-
-
Gujrat
-
Ahmedabad, Gujrat, Indie, 380009
- Vedanta Institute Of Medical Sciences
-
-
Kerala
-
Cochin, Kerala, Indie, 682404
- Lakeshore Hospital and Research Center
-
Trivandrum, Kerala, Indie, 695011
- Regional Cancer Centre
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, Indie, 411016
- Seth Ramdas Shah Memorial Hospital
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, Indie, 302004
- SMS Medical College and Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci obu płci w wieku 18 lat lub starsi
- Pacjenci, u których zdiagnozowano jakikolwiek nowotwór złośliwy (z wyjątkiem nowotworów złośliwych szpiku kostnego i zespołów mielodysplastycznych), otrzymujący standardową chemioterapię skojarzoną.
- Pacjenci, u których wystąpiła neutropenia (bezwzględna liczba granulocytów obojętnochłonnych < 1000/mm3) w poprzednim cyklu chemioterapii i mają jeszcze jeden cykl chemioterapii tymi samymi lekami.
- Stan sprawności pacjentów powinien wynosić 0-2 ECOG (grupa European Cooperative Oncology).
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci niechętni do wyrażenia świadomej zgody lub niezdolni do przestrzegania procedur badania
- Pacjenci wymagający autologicznego lub allogenicznego przeszczepu komórek macierzystych.
- Pacjenci z aktywną infekcją
- Pacjenci, którzy przyjmowali antybiotyki lub czynnik stymulacji kolonii w ciągu ostatnich 10 dni
- Pacjenci, u których występuje klinicznie istotna niekontrolowana choroba medyczna, z wyjątkiem nowotworów złośliwych
- Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek (stężenie kreatyniny w surowicy > 1,5-krotność górnej granicy normy) i nieprawidłową czynnością wątroby (bilirubina > 5-krotność górnej granicy normy)
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Pacjenci z zajęciem szpiku kostnego
- Pacjenci otrzymujący jednoczesną radioterapię
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
Rekombinowany ludzki czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów (rhG-CSF) (Shantha) Dawka: 300 μg/dobę podawane w podskórnej/dożylnej/ciągłej infuzji podskórnej przez co najmniej 7 dni i maksymalnie 14 dni lub do osiągnięcia liczby neutrofilów wynoszącej 10 000/mm3 osiągnięty w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Dawka: 300 µg/dobę podawane w infuzji podskórnej/dożylnej/ciągłej podskórnej przez co najmniej 7 dni i maksymalnie 14 dni lub do osiągnięcia liczby neutrofili 10 000/mm3, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
|
Aktywny komparator: 2
Neupogen (rhG-CSF) Dawka: 300 µg/dobę podawane w podskórnej/dożylnej/ciągłej infuzji podskórnej przez minimum 7 dni i maksymalnie 14 dni lub do osiągnięcia liczby neutrofili 10 000/mm3, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Dawka: 300 µg/dobę podawane w infuzji podskórnej/dożylnej/ciągłej podskórnej przez co najmniej 7 dni i maksymalnie 14 dni lub do osiągnięcia liczby neutrofili 10 000/mm3, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek pacjentów, u których wystąpiła gorączka neutropeniczna (zdefiniowana jako temperatura ciała ≥ 38,2°C lub wzrost temperatury > 38°C dwa razy w ciągu 12 godzin i bezwzględna liczba neutrofili < 0,5 x 10e9/l w tym samym dniu wystąpienia gorączki lub Dzień po.
Ramy czasowe: Koniec studiów
|
Koniec studiów
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane i/lub zmiany wyników badań laboratoryjnych.
Ramy czasowe: Koniec studiów
|
Koniec studiów
|
|
Częstość występowania neutropenii definiowanej jako bezwzględna liczba neutrofilów < 0,5 x 10e9/l niezwiązana z gorączką
Ramy czasowe: Koniec studiów
|
Koniec studiów
|
|
Częstość występowania zapotrzebowania na dożylne leki przeciwinfekcyjne i dni przyjęcia w wyniku neutropenii
Ramy czasowe: Koniec studiów
|
Koniec studiów
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Raman Rao, MD, Shantha Biotechnics Limited, Hyderabad, India
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 października 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 października 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
21 października 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
3 lutego 2010
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 lutego 2010
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SBL/GCSF/N/2007/0100
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .