Prova di sicurezza ed efficacia del fattore stimolante le colonie di granulociti umani ricombinanti (GCSF)
1 febbraio 2010 aggiornato da: Shantha Biotechnics Limited
Uno studio comparativo multicentrico comparativo in aperto controllato randomizzato di fase 3 per confrontare la sicurezza e l'efficacia del fattore stimolante le colonie di granulociti umani indigeni ricombinanti (rhG-CSF) con Neupogen in pazienti in terapia mielosoppressiva per tumori maligni non mieloidi.
Uno studio comparativo multicentrico comparativo in aperto controllato randomizzato di fase III per confrontare la sicurezza e l'efficacia del fattore stimolante le colonie di granulociti umani indigeni ricombinanti (rhG-CSF) con Neupogen in pazienti in terapia mielosoppressiva per tumori maligni non mieloidi.
Pazienti adulti (di età pari o superiore a 18 anni) con diagnosi di qualsiasi tumore maligno (eccetto tumore maligno mieloide, stato ECOG di 0-2 e con una storia di esperienza di neutropenia (conta assoluta dei neutrofili < 1000/mm3) in un precedente ciclo di chemioterapia e hanno uno nello studio verrebbero reclutati più cicli di chemioterapia con gli stessi farmaci.
Il trattamento sarà iniziato non prima di 24 ore dopo la somministrazione della chemioterapia citotossica in entrambi i gruppi.
Gruppo 1: fattore stimolante le colonie di granulociti umani ricombinanti (rhG-CSF) (Shantha)
- Dose: 300 mcg/die somministrati per infusione sottocutanea/endovenosa/sottocutanea continua per un minimo di 7 giorni e per un massimo di 14 giorni o fino al raggiungimento di una conta dei neutrofili di 10.000/mm3 se precedente Gruppo 2: Neupogen (rhG-CSF)
- Dose: 300 mcg/giorno somministrati per infusione sottocutanea/endovenosa/sottocutanea continua per un minimo di 7 giorni e per un massimo di 14 giorni o fino al raggiungimento di una conta dei neutrofili di 10.000/mm3 a seconda di quale sia il precedente L'end point primario sarebbe valutare la percentuale di pazienti sviluppo di neutropenia febbrile (definita come temperatura corporea ≥ 38,2°C o sviluppo di una temperatura > 38°C due volte in un periodo di 12 ore e conta assoluta dei neutrofili < 0,5 x 109/L nello stesso giorno della febbre o il giorno successivo) nei due gruppi di trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
126
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Andhra Pradesh
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Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500034
- Indo American Cancer Institute and Research Centre
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Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500034
- Nizam's Institute of Medical Sciences
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Gujrat
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Ahmedabad, Gujrat, India, 380009
- Vedanta Institute Of Medical Sciences
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Kerala
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Cochin, Kerala, India, 682404
- Lakeshore Hospital and Research Center
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Trivandrum, Kerala, India, 695011
- Regional Cancer Centre
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Maharashtra
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Pune, Maharashtra, India, 411016
- Seth Ramdas Shah Memorial Hospital
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Rajasthan
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Jaipur, Rajasthan, India, 302004
- SMS Medical College and Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di entrambi i sessi di età pari o superiore a 18 anni
- Pazienti con diagnosi di qualsiasi tumore maligno (eccetto neoplasie mieloidi e sindromi mielodisplastiche) sottoposti a chemioterapia di combinazione standard.
- Pazienti che hanno manifestato neutropenia (conta assoluta dei neutrofili < 1000/mm3) in un precedente ciclo di chemioterapia e hanno un altro ciclo di chemioterapia con gli stessi farmaci.
- I pazienti devono avere un performance status di 0-2 ECOG (European Cooperative Oncology group).
Criteri di esclusione:
- - Pazienti che non vogliono dare il consenso informato o che non sono in grado di seguire le procedure dello studio
- Pazienti che necessitano di trapianto di cellule staminali autologhe o allogeniche.
- Pazienti con infezione attiva
- Pazienti che hanno assunto antibiotici o fattore di stimolazione delle colonie nei 10 giorni precedenti
- Pazienti che hanno una malattia medica incontrollata clinicamente significativa eccetto la malignità
- Pazienti con insufficienza renale (creatinina sierica > 1,5 volte il limite superiore normale) e funzionalità epatica anormale (bilirubina > 5 volte il limite superiore normale)
- Donne in gravidanza o in allattamento
- Pazienti con interessamento del midollo osseo
- Pazienti sottoposti a radioterapia simultanea
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: 1
Fattore stimolante le colonie di granulociti umani ricombinanti (rhG-CSF) (Shantha) Dose: 300 mcg/die somministrati per infusione sottocutanea/endovenosa/sottocutanea continua per un minimo di 7 giorni e per un massimo di 14 giorni o fino a quando la conta dei neutrofili è di 10.000/mm3 raggiunto quello che è precedente
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Dose: 300 mcg/die somministrati per infusione sottocutanea/endovenosa/sottocutanea continua per un minimo di 7 giorni e per un massimo di 14 giorni o fino al raggiungimento di una conta dei neutrofili di 10.000/mm3 se precedente
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Comparatore attivo: 2
Neupogen (rhG-CSF) Dose: 300 mcg/die somministrati per infusione sottocutanea/endovenosa/sottocutanea continua per un minimo di 7 giorni e per un massimo di 14 giorni o fino al raggiungimento di una conta dei neutrofili di 10.000/mm3 se precedente
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Dose: 300 mcg/die somministrati per infusione sottocutanea/endovenosa/sottocutanea continua per un minimo di 7 giorni e per un massimo di 14 giorni o fino al raggiungimento di una conta dei neutrofili di 10.000/mm3 se precedente
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Percentuale di pazienti che sviluppano neutropenia febbrile (definita come temperatura corporea ≥ 38,2°C o che sviluppano una temperatura > 38°C due volte in un periodo di 12 ore e conta assoluta dei neutrofili < 0,5 x 10e9/L lo stesso giorno della febbre o il giorno dopo.
Lasso di tempo: Fine dello studio
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Fine dello studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Percentuale di pazienti che sviluppano eventi avversi e/o variazioni dei valori di laboratorio.
Lasso di tempo: Fine dello studio
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Fine dello studio
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Incidenza di neutropenia definita come conta assoluta dei neutrofili < 0,5 x 10e9/L non associata a febbre
Lasso di tempo: Fine dello studio
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Fine dello studio
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Incidenza della necessità di antinfettivi EV e giorni di ricovero, a seguito di neutropenia
Lasso di tempo: Fine dello studio
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Fine dello studio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Raman Rao, MD, Shantha Biotechnics Limited, Hyderabad, India
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 ottobre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 ottobre 2008
Primo Inserito (Stima)
21 ottobre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
3 febbraio 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 febbraio 2010
Ultimo verificato
1 febbraio 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SBL/GCSF/N/2007/0100
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