경구 용액으로 투여할 때 Vyvanse™ 및 ADDERALL XR®의 주관적 약물 선호도 및 약동학 비교
2021년 5월 25일 업데이트: Shire
Vyvanse™ 및 ADDERALL XR®을 솔루션으로 투여했을 때 비교 약물 유사성 및 약동학에 대한 단일 맹검, 무작위 연구
이 연구의 목적은 경구 용액으로 투여될 때 Vyvanse™ 및 ADDERALL XR®의 약동학 및 약동학을 약물 평가 질문지, 주제 버전(DRQ-S), 질문 2를 사용하여 주관적인 약물 선호도를 비교하는 것입니다.
가설: DRQ-S, 질문 2는 두 약물 간에 차이가 없음을 보여줍니다.
연구 개요
상세 설명
필요하지 않음
연구 유형
중재적
등록 (실제)
3
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
- 건강한 청년, 남성 또는 여성(비임신 및 비수유), 동의 당시 18-25세
- 체질량지수(BMI)가 20.0~29.0kg/m2
- 임상적으로 중요하거나 관련성이 없는 만족스러운 의학적 평가
- 피험자는 스크리닝 시 암페타민에 대해 긍정적인 반응을 보여야 합니다.
제외 기준
- 연구에 영향을 미칠 수 있는 현재 또는 재발성 질병의 병력
- 피험자는 발작 병력, 틱 장애 또는 현재 진단 및/또는 뚜렛 장애의 알려진 가족력이 있습니다.
- 피험자는 안전성 평가 결과를 혼란스럽게 만들거나 피험자에 대한 위험을 증가시킬 수 있는 동시 만성 또는 급성 질병 또는 기타 상태를 가지고 있습니다.
- 피험자는 임상적으로 중요한 ECG 및/또는 검사실 이상이 있습니다.
- 피험자는 암페타민에 대해 기록된 알레르기, 과민성 또는 과민증을 가지고 있습니다.
- 피험자는 어린 시절을 포함하여 과거에 암페타민 제품을 처방받았거나 복용한 적이 있습니다. 레크리에이션 사용은 조사자의 재량에 따라 배타적이지 않을 수 있습니다.
- 피험자는 심장 돌연사 또는 심실성 부정맥의 알려진 가족력이 있습니다.
- 피험자는 의심되는 약물 남용 또는 의존 장애(니코틴 제외)의 최근 병력(지난 6개월 이내)이 있습니다.
- 피험자는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 임의의 조사 임상 또는 백신 시험에 참여했습니다.
- 피험자는 현재 자살 위험이 있는 것으로 간주되거나, 이전에 자살 시도를 했거나, 이전 병력이 있거나, 현재 자살 생각을 나타내고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 바이반스™
비워지고 용액으로 만들어진 50mg 캡슐
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연구는 피험자가 2회의 스크리닝 방문, 기준선 방문을 한 다음 2개의 기간 동안 연구에 등록하는 2개 기간 교차 디자인입니다.
각 기간에는 2-3회 방문이 있으며 2-6주 동안 지속됩니다.
각 기간 방문에서 대상체는 가용화된 2개의 치료군 약물 중 하나를 제공받은 후 약동학 분석을 위해 혈액을 채취하고 투여된 약물 등급 질문지를 받게 됩니다.
기간 1이 끝날 때 피험자는 기간 2의 대체 치료 약물로 전환됩니다. Vyvanse™ 캡슐 내용물을 물에 비워 용액을 만들고 각 기간 방문 시작 시 피험자에게 음료를 제공합니다.
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실험적: 애더럴 XR®
비우고 분쇄하여 용액으로 만든 20mg 캡슐
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Vyvanse™에 대해 설명한 것과 동일한 방문.
ADDERALL XR® 캡슐 내용물은 두 기간에 걸쳐 약동학적 채혈 및 DRQ-S 투여 전에 분쇄되고 물로 용해되며 피험자에게 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약물 등급 설문지-대상(DRQ-S), 질문 2
기간: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 7, 8, 12 및 24시간
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질문 2: 지금 느끼고 있는 효과가 얼마나 마음에 드십니까?
질문은 1(전혀 아님)에서 29(매우 많이)까지 29점 척도로 평가됩니다.
점수가 높을수록 주관적인 경험이 강해집니다.
이것은 약물의 남용 가능성을 평가하는 데 사용된 약물 효과의 주관적인 측정입니다.
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투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 7, 8, 12 및 24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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DRQ-S, 질문 1
기간: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 7, 8, 12 및 24시간
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질문 1: 지금 약을 얼마나 느끼십니까?
질문은 1(전혀 아님)에서 29(매우 많이)까지 29점 척도로 평가됩니다.
점수가 높을수록 주관적인 경험이 강해집니다.
이것은 약물의 남용 가능성을 평가하는 데 사용된 약물 효과의 주관적인 측정입니다.
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투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 7, 8, 12 및 24시간
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DRQ-S, 질문 3
기간: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 7, 8, 12 및 24시간
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질문 3: 지금 느끼고 있는 약물 효과가 마음에 들지 않습니까?
질문은 1(전혀 아님)에서 29(매우 많이)까지 29점 척도로 평가됩니다.
점수가 높을수록 주관적인 경험이 강해집니다.
이것은 약물의 남용 가능성을 평가하는 데 사용된 약물 효과의 주관적인 측정입니다.
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투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 7, 8, 12 및 24시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2008년 11월 21일
기본 완료 (실제)
2009년 3월 31일
연구 완료 (실제)
2009년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 10월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 10월 20일
처음 게시됨 (추정)
2008년 10월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 6월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 5월 25일
마지막으로 확인됨
2021년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SPD489-112
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