Sammenlign Subjektiv Drug Liking & Farmakokinetik af Vyvanse™ og ADDERALL XR®, når de administreres som oral opløsning
25. maj 2021 opdateret af: Shire
En enkelt-blind, randomiseret undersøgelse af den sammenlignende lægemiddellikelighed og farmakokinetik af Vyvanse™ og ADDERALL XR®, når de administreres som en opløsning
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne subjektiv lægemiddel-lignende ved hjælp af Drug Rating Questionnaire, emneversion (DRQ-S), spørgsmål 2 og farmakokinetik af Vyvanse™ og ADDERALL XR®, når de administreres som oral opløsning.
Hypotese: DRQ-S, spørgsmål 2 vil ikke vise nogen forskel mellem de to lægemidler
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ikke påkrævet
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
3
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 25 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Sunde unge voksne, mænd eller kvinder (ikke-gravide og ikke-ammende), i alderen 18-25 år på tidspunktet for samtykke
- Har et kropsmasseindeks (BMI) mellem 20,0 og 29,0 kg/m2
- Tilfredsstillende medicinsk vurdering uden klinisk signifikant eller relevant
- Forsøgspersonen skal demonstrere en positiv respons på amfetamin ved screening
Eksklusionskriterier
- En historie med nuværende eller tilbagevendende sygdom, der kunne have en effekt på undersøgelsen
- Forsøgspersonen har en historie med anfald, enhver tic-lidelse eller en aktuel diagnose og/eller en kendt familiehistorie med Tourettes lidelse
- Forsøgspersonen har en samtidig kronisk eller akut sygdom eller anden tilstand, der kan forvirre resultaterne af sikkerhedsvurderinger, eller som kan øge risikoen for forsøgspersonen
- Forsøgspersonen har nogen klinisk signifikant EKG og/eller laboratorieabnormiteter
- Forsøgspersonen har dokumenteret allergi, overfølsomhed eller intolerance over for amfetamin
- Forsøgspersonen er blevet ordineret eller har taget amfetaminprodukter tidligere, inklusive barndommen; rekreativ brug er muligvis ikke udelukkende efter efterforskerens skøn
- Personen har en kendt familiehistorie med pludselig hjertedød eller ventrikulær arytmi
- Forsøgspersonen har en nylig historie (inden for de seneste 6 måneder) med mistanke om stofmisbrug eller afhængighedsforstyrrelse (undtagen nikotin)
- Forsøgspersonen har deltaget i et hvilket som helst klinisk forsøg eller vaccineforsøg inden for 30 dage før den første dosis af forsøgslægemidlet
- Forsøgspersoner betragtes i øjeblikket som en selvmordsrisiko, har tidligere gjort et selvmordsforsøg eller har en tidligere historie med eller udviser i øjeblikket selvmordstanker
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Vyvanse™
50mg kapsel, der er blevet tømt og lavet til opløsning
|
Undersøgelsen er et cross-over-design af to perioder, hvor forsøgspersoner vil have 2 screeningsbesøg, et baselinebesøg og derefter blive tilmeldt undersøgelsen i 2 perioder.
Hver Periode har 2-3 besøg og varer fra 2-6 uger.
Ved hvert periodebesøg vil forsøgspersonerne få udleveret en af de to behandlingsarmmedicin, der er blevet solubiliseret, og derefter få udtaget blod til farmakokinetisk analyse og administreret lægemiddelvurderingsspørgeskemaet.
I slutningen af periode 1 vil forsøgspersoner blive krydset over til det alternative behandlingslægemiddel for periode 2. Vyvanse™-kapslens indhold vil tømmes i vand for at lave en opløsning og gives til forsøgspersonerne at drikke i begyndelsen af hvert menstruationsbesøg.
|
|
Eksperimentel: ADDERALL XR®
20 mg kapsel, der er blevet tømt, knust og lavet til opløsning
|
Samme besøg som beskrevet for Vyvanse™.
ADDERALL XR® kapslens indhold vil blive knust, opløseliggjort med vand og givet til forsøgspersonerne at drikke før farmakokinetiske blodudtagninger og DRQ-S administration i løbet af to perioder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Drug Rating Questionnaire-Subject (DRQ-S), Spørgsmål 2
Tidsramme: Før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 12 og 24 timer efter dosis
|
Spørgsmål 2: Hvor godt kan du lide de effekter, du mærker nu?
Spørgsmål bedømmes på en 29-trins skala fra 1 (slet ikke) til 29 (uhyggeligt meget).
Jo højere score, jo stærkere er den subjektive oplevelse.
Dette er et subjektivt mål for et lægemiddels effekt, der er blevet brugt til at vurdere stoffers misbrugspotentiale.
|
Før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 12 og 24 timer efter dosis
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
DRQ-S, spørgsmål 1
Tidsramme: Før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 12 og 24 timer efter dosis
|
Spørgsmål 1: Hvor meget føler du stoffet nu?
Spørgsmål bedømmes på en 29-trins skala fra 1 (slet ikke) til 29 (uhyggeligt meget).
Jo højere score, jo stærkere er den subjektive oplevelse.
Dette er et subjektivt mål for et lægemiddels effekt, der er blevet brugt til at vurdere stoffers misbrugspotentiale.
|
Før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 12 og 24 timer efter dosis
|
|
DRQ-S, spørgsmål 3
Tidsramme: Før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 12 og 24 timer efter dosis
|
Spørgsmål 3: Kan du ikke lide den lægemiddeleffekt, du mærker nu?
Spørgsmål bedømmes på en 29-trins skala fra 1 (slet ikke) til 29 (uhyggeligt meget).
Jo højere score, jo stærkere er den subjektive oplevelse.
Dette er et subjektivt mål for et lægemiddels effekt, der er blevet brugt til at vurdere stoffers misbrugspotentiale.
|
Før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 12 og 24 timer efter dosis
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
21. november 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. marts 2009
Studieafslutning (Faktiske)
31. marts 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. oktober 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. oktober 2008
Først opslået (Skøn)
21. oktober 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. juni 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. maj 2021
Sidst verificeret
1. maj 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SPD489-112
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .