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Confronta il gradimento soggettivo dei farmaci e la farmacocinetica di Vyvanse™ e ADDERALL XR® quando somministrato come soluzione orale

25 maggio 2021 aggiornato da: Shire

Uno studio randomizzato, in singolo cieco, sulla simpatia farmacologica comparativa e sulla farmacocinetica di Vyvanse™ e ADDERALL XR® quando somministrati come soluzione

Lo scopo di questo studio è confrontare il gradimento soggettivo del farmaco utilizzando il Drug Rating Questionnaire, versione del soggetto (DRQ-S), domanda 2 e la farmacocinetica di Vyvanse™ e ADDERALL XR® quando somministrato come soluzione orale.

Ipotesi: DRQ-S, domanda 2 non mostrerà alcuna differenza tra i due farmaci

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Non richiesto

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 25 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Giovani adulti sani, maschi o femmine (non gravide e non in allattamento), di età compresa tra 18 e 25 anni al momento del consenso
  • Avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 20,0 e 29,0 kg/m2
  • Valutazione medica soddisfacente senza clinicamente significativa o rilevante
  • Il soggetto deve dimostrare una risposta positiva all'anfetamina allo screening

Criteri di esclusione

  • Una storia di malattia attuale o ricorrente che potrebbe avere un effetto sullo studio
  • Il soggetto ha una storia di convulsioni, qualsiasi disturbo da tic o una diagnosi attuale e/o una storia familiare nota di Disturbo di Tourette
  • Il soggetto ha una concomitante malattia cronica o acuta o altra condizione che potrebbe confondere i risultati delle valutazioni di sicurezza o che potrebbe aumentare il rischio per il soggetto
  • - Il soggetto presenta anomalie ECG e/o di laboratorio clinicamente significative
  • Il soggetto ha un'allergia, ipersensibilità o intolleranza documentata alle anfetamine
  • Il soggetto è stato prescritto o ha assunto prodotti anfetaminici in passato, compresa l'infanzia; l'uso ricreativo potrebbe non essere esclusivo a discrezione dell'investigatore
  • Il soggetto ha una storia familiare nota di morte cardiaca improvvisa o aritmia ventricolare
  • Il soggetto ha una storia recente (negli ultimi 6 mesi) di sospetto abuso di sostanze o disturbo da dipendenza (esclusa la nicotina)
  • - Il soggetto ha partecipato a qualsiasi sperimentazione clinica o vaccinale sperimentale entro 30 giorni prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio
  • I soggetti sono attualmente considerati a rischio di suicidio, hanno già tentato il suicidio o hanno una storia precedente di, o stanno attualmente dimostrando ideazione suicidaria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vyvanse™
Capsula da 50 mg che è stata svuotata e trasformata in soluzione
Droga: Lisdexamfetamina Dimesylate
Lo studio è un disegno incrociato di due periodi in cui i soggetti avranno 2 visite di screening, una visita di base e quindi saranno arruolati nello studio per 2 periodi. Ogni periodo ha 2-3 visite e dura da 2 a 6 settimane. Ad ogni visita del Periodo, ai soggetti verrà somministrato uno dei due farmaci del braccio di trattamento che sono stati solubilizzati e quindi verrà prelevato il sangue per l'analisi farmacocinetica e verrà somministrato il questionario di classificazione dei farmaci. Alla fine del Periodo 1 i soggetti passeranno al farmaco di trattamento alternativo per il Periodo 2. Il contenuto della capsula di Vyvanse™ verrà svuotato in acqua per creare una soluzione e dato da bere ai soggetti all'inizio di ogni visita del Periodo.
Sperimentale: ADDERALL XR®
Capsula da 20 mg che è stata svuotata, frantumata e trasformata in soluzione
Droga: Miscela racemica di destroanfetamina e lisdexamfetamina
Stesse visite descritte per Vyvanse™. Il contenuto della capsula ADDERALL XR® verrà frantumato, solubilizzato con acqua e somministrato ai soggetti da bere prima dei prelievi di sangue farmacocinetico e della somministrazione di DRQ-S nel corso di due periodi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Oggetto del questionario sulla classificazione dei farmaci (DRQ-S), domanda 2
Lasso di tempo: Pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 12 e 24 ore post-dose
Domanda 2: Quanto ti piacciono gli effetti che stai provando ora? Le domande sono valutate su una scala di 29 punti da 1 (per niente) a 29 (molto). Più alto è il punteggio, più forte è l'esperienza soggettiva. Questa è una misura soggettiva dell'effetto di una droga che è stata utilizzata per valutare il potenziale di abuso delle droghe.
Pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 12 e 24 ore post-dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
DRQ-S, Domanda 1
Lasso di tempo: Pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 12 e 24 ore post-dose
Domanda 1: Quanto senti la droga ora? Le domande sono valutate su una scala di 29 punti da 1 (per niente) a 29 (molto). Più alto è il punteggio, più forte è l'esperienza soggettiva. Questa è una misura soggettiva dell'effetto di una droga che è stata utilizzata per valutare il potenziale di abuso delle droghe.
Pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 12 e 24 ore post-dose
DRQ-S, Domanda 3
Lasso di tempo: Pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 12 e 24 ore post-dose
Domanda 3: Non ti piace l'effetto della droga che stai provando ora? Le domande sono valutate su una scala di 29 punti da 1 (per niente) a 29 (molto). Più alto è il punteggio, più forte è l'esperienza soggettiva. Questa è una misura soggettiva dell'effetto di una droga che è stata utilizzata per valutare il potenziale di abuso delle droghe.
Pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 12 e 24 ore post-dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shire

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 novembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 ottobre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 ottobre 2008

Primo Inserito (Stima)

21 ottobre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SPD489-112

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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