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Vergleichen Sie den subjektiven Geschmack und die Pharmakokinetik von Vyvanse™ und ADDERALL XR® bei Verabreichung als orale Lösung

25. Mai 2021 aktualisiert von: Shire

Eine einfach verblindete, randomisierte Studie zur vergleichenden Arzneimittelsympathie und Pharmakokinetik von Vyvanse™ und ADDERALL XR® bei Verabreichung als Lösung

Der Zweck dieser Studie ist der Vergleich der subjektiven Vorlieben von Medikamenten unter Verwendung des Drug Rating Questionnaire, Subjektversion (DRQ-S), Frage 2 und der Pharmakokinetik von Vyvanse™ und ADDERALL XR® bei Verabreichung als orale Lösung.

Hypothese: DRQ-S, Frage 2 zeigt keinen Unterschied zwischen den beiden Medikamenten

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nicht benötigt

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 25 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Gesunde junge Erwachsene, männlich oder weiblich (nicht schwanger und nicht stillend), Alter 18-25 Jahre zum Zeitpunkt der Einwilligung
  • einen Body-Mass-Index (BMI) zwischen 20,0 und 29,0 kg/m2 haben
  • Zufriedenstellende medizinische Beurteilung ohne klinisch signifikant oder relevant
  • Das Subjekt muss beim Screening eine positive Reaktion auf Amphetamin zeigen

Ausschlusskriterien

  • Eine Vorgeschichte einer aktuellen oder wiederkehrenden Krankheit, die sich auf die Studie auswirken könnte
  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Anfällen, einer Tic-Störung oder eine aktuelle Diagnose und / oder eine bekannte Familiengeschichte der Tourette-Störung
  • Das Subjekt hat gleichzeitig eine chronische oder akute Krankheit oder einen anderen Zustand, der die Ergebnisse von Sicherheitsbewertungen verfälschen oder das Risiko für das Subjekt erhöhen könnte
  • Das Subjekt hat klinisch signifikante EKG- und/oder Laboranomalien
  • Das Subjekt hat eine dokumentierte Allergie, Überempfindlichkeit oder Intoleranz gegenüber Amphetaminen
  • Dem Subjekt wurden Amphetaminprodukte verschrieben oder in der Vergangenheit eingenommen, einschließlich in der Kindheit; Freizeitnutzung darf nach Ermessen des Ermittlers nicht ausschließend sein
  • Das Subjekt hat eine bekannte Familiengeschichte von plötzlichem Herztod oder ventrikulärer Arrhythmie
  • Das Subjekt hat in jüngerer Vergangenheit (innerhalb der letzten 6 Monate) einen Verdacht auf Drogenmissbrauch oder Abhängigkeitsstörung (außer Nikotin)
  • Der Proband hat innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments an einer klinischen Prüf- oder Impfstoffstudie teilgenommen
  • Das Subjekt gilt derzeit als suizidgefährdet, hat zuvor einen Suizidversuch unternommen oder hat in der Vorgeschichte Suizidgedanken oder zeigt derzeit Suizidgedanken

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vyvans™
50-mg-Kapsel, die geleert und in Lösung gebracht wurde
Arzneimittel: Lisdexamfetamindimesylat
Die Studie ist ein Crossover-Design mit zwei Perioden, bei dem die Probanden 2 Screening-Besuche, einen Baseline-Besuch haben und dann für 2 Perioden in die Studie aufgenommen werden. Jede Periode hat 2-3 Besuche und dauert 2-6 Wochen. Bei jedem Periodenbesuch erhalten die Probanden eines der beiden Medikamente des Behandlungsarms, die solubilisiert wurden, und ihnen wird dann Blut für die pharmakokinetische Analyse entnommen und der Fragebogen zur Arzneimitteleinstufung verabreicht. Am Ende von Periode 1 werden die Probanden auf das alternative Behandlungsmedikament für Periode 2 umgestellt. Der Inhalt der Vyvanse™-Kapsel wird in Wasser geleert, um eine Lösung herzustellen, und den Probanden zu Beginn jedes Besuchs in Periode zu trinken gegeben.
Experimental: ADDERALL XR®
20-mg-Kapsel, die geleert, zerkleinert und in Lösung gebracht wurde
Arzneimittel: Racemische Mischung aus Dextroamphetamin und Lisdexamfetamin
Dieselben Besuche wie für Vyvanse™ beschrieben. Der Inhalt der ADDERALL XR®-Kapsel wird zerkleinert, mit Wasser solubilisiert und den Probanden vor pharmakokinetischen Blutentnahmen und DRQ-S-Verabreichung über zwei Zeiträume zu trinken gegeben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Drug Rating Questionnaire-Subject (DRQ-S), Frage 2
Zeitfenster: Vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis
Frage 2: Wie sehr gefällt Ihnen die Wirkung, die Sie jetzt spüren? Die Fragen werden auf einer 29-Punkte-Skala von 1 (überhaupt nicht) bis 29 (sehr viel) bewertet. Je höher die Punktzahl, desto stärker die subjektive Erfahrung. Dies ist ein subjektives Maß für die Wirkung eines Arzneimittels, das zur Beurteilung des Missbrauchspotenzials von Arzneimitteln verwendet wurde.
Vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
DRQ-S, Frage 1
Zeitfenster: Vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis
Frage 1: Wie stark spüren Sie die Droge jetzt? Die Fragen werden auf einer 29-Punkte-Skala von 1 (überhaupt nicht) bis 29 (sehr viel) bewertet. Je höher die Punktzahl, desto stärker die subjektive Erfahrung. Dies ist ein subjektives Maß für die Wirkung eines Arzneimittels, das zur Beurteilung des Missbrauchspotenzials von Arzneimitteln verwendet wurde.
Vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis
DRQ-S, Frage 3
Zeitfenster: Vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis
Frage 3: Magst du die Medikamentenwirkung, die du jetzt spürst, nicht? Die Fragen werden auf einer 29-Punkte-Skala von 1 (überhaupt nicht) bis 29 (sehr viel) bewertet. Je höher die Punktzahl, desto stärker die subjektive Erfahrung. Dies ist ein subjektives Maß für die Wirkung eines Arzneimittels, das zur Beurteilung des Missbrauchspotenzials von Arzneimitteln verwendet wurde.
Vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shire

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. November 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Oktober 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Oktober 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Oktober 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SPD489-112

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