経口溶液として投与した場合の Vyvanse™ と ADDERALL XR® の主観的な薬物嗜好と薬物動態の比較
2021年5月25日 更新者：Shire
溶液として投与された場合の Vyvanse™ と ADDERALL XR® の薬物類似性と薬物動態の比較に関する単盲検無作為試験
この研究の目的は、薬物評価質問票、主題バージョン (DRQ-S)、質問 2、および経口溶液として投与した場合の Vyvanse™ および ADDERALL XR® の薬物動態を使用して、主観的な薬物の好みを比較することです。
仮説: DRQ-S、質問 2 では 2 つの薬剤に違いは見られない
調査の概要
詳細な説明
不要
研究の種類
介入
入学 (実際)
3
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～25年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
- -健康な若年成人、男性または女性（妊娠していないおよび授乳中ではない）、同意時の年齢18〜25歳
- 体格指数 (BMI) が 20.0 ～ 29.0kg/m2 であること
- -臨床的に重要または関連性のない満足のいく医学的評価
- -被験者はスクリーニング時にアンフェタミンに対する肯定的な反応を示さなければなりません
除外基準
- -研究に影響を与える可能性のある現在または再発した疾患の病歴
- -被験者は発作、チック障害の病歴、または現在の診断および/またはトゥレット障害の既知の家族歴を持っています
- -被験者は、安全性評価の結果を混乱させる可能性がある、または被験者のリスクを高める可能性のある慢性または急性の病気またはその他の状態を併発しています
- -被験者は臨床的に重要な心電図および/または実験室の異常を持っています
- -被験者は、アンフェタミンに対するアレルギー、過敏症、または不耐性が記録されています
- 被験者は、小児期を含め、過去にアンフェタミン製品を処方されたか、服用したことがあります。娯楽目的での使用は、治験責任医師の裁量により除外されない場合があります
- -被験者は、突然の心臓死または心室性不整脈の既知の家族歴を持っています
- -被験者は最近（過去6か月以内）に薬物乱用または依存症の疑いのある病歴があります（ニコチンを除く）
- -被験者は、治験薬の初回投与前の30日以内に治験またはワクチン試験に参加しました
- -被験者は現在自殺の危険性があると考えられている、以前に自殺未遂をしたことがある、または過去に自殺念慮を示している、または現在自殺念慮を示している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ビバンセ™
空にして溶液にした50mgカプセル
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研究は、被験者が2回のスクリーニング訪問、ベースライン訪問を受け、その後2期間研究に登録される2期間のクロスオーバーデザインです。
各期間には 2 ～ 3 回の訪問があり、2 ～ 6 週間続きます。
各期間の訪問で、被験者には、可溶化された2つの治療アーム薬のうちの1つが与えられ、薬物動態分析のために採血され、薬物評価アンケートが実施されます。
ピリオド 1 の終わりに、被験者はピリオド 2 の代替治療薬にクロスオーバーされます。Vyvanse™ カプセルの内容物は、溶液を作るために水に空けられ、各ピリオド訪問の開始時に被験者に飲ませます。
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実験的：アデラル XR®
空にし、粉砕し、溶液にした20mgカプセル
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Vyvanse™ について説明したのと同じ訪問。
ADDERALL XR® カプセルの内容物は、粉砕され、水で可溶化され、薬物動態採血と DRQ-S 投与の前に 2 期間にわたって被験者に飲ませます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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薬物評価アンケート - 対象 (DRQ-S)、質問 2
時間枠：投与前および投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、7、8、12および24時間
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質問 2: 現在感じている効果について、どの程度気に入っていますか?
質問は、1 (まったくない) から 29 (非常に多い) までの 29 段階で評価されます。
スコアが高いほど、主観的な経験が強くなります。
これは、薬物の乱用の可能性を評価するために使用されてきた、薬物の効果の主観的な尺度です。
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投与前および投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、7、8、12および24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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DRQ-S、質問 1
時間枠：投与前および投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、7、8、12および24時間
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質問 1: 現在、薬の使用感はどの程度ですか?
質問は、1 (まったくない) から 29 (非常に多い) までの 29 段階で評価されます。
スコアが高いほど、主観的な経験が強くなります。
これは、薬物の乱用の可能性を評価するために使用されてきた、薬物の効果の主観的な尺度です。
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投与前および投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、7、8、12および24時間
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DRQ-S、質問 3
時間枠：投与前および投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、7、8、12および24時間
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質問 3: 今感じている薬の影響が嫌いですか?
質問は、1 (まったくない) から 29 (非常に多い) までの 29 段階で評価されます。
スコアが高いほど、主観的な経験が強くなります。
これは、薬物の乱用の可能性を評価するために使用されてきた、薬物の効果の主観的な尺度です。
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投与前および投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、7、8、12および24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2008年11月21日
一次修了 (実際)
2009年3月31日
研究の完了 (実際)
2009年3月31日
試験登録日
最初に提出
2008年10月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年10月20日
最初の投稿 (見積もり)
2008年10月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年6月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年5月25日
最終確認日
2021年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SPD489-112
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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