Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównaj subiektywne upodobanie do narkotyków i farmakokinetykę Vyvanse™ i ADDERALL XR® po podaniu w postaci roztworu doustnego

25 maja 2021 zaktualizowane przez: Shire

Pojedynczo ślepe, randomizowane badanie porównawcze sympatii do leków i farmakokinetyki Vyvanse™ i ADDERALL XR® podawanych w postaci roztworu

Celem tego badania jest porównanie subiektywnego upodobania do leków za pomocą Kwestionariusza oceny leków, wersja badana (DRQ-S), pytanie 2 i farmakokinetyki Vyvanse™ i ADDERALL XR® po podaniu w postaci roztworu doustnego.

Hipoteza: DRQ-S, pytanie 2 nie wykaże różnicy między tymi dwoma lekami

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nie wymagane

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 25 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Zdrowi młodzi dorośli, mężczyźni lub kobiety (nie w ciąży i nie karmiący piersią), w wieku 18-25 lat w momencie wyrażenia zgody
  • Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) między 20,0 a 29,0 kg/m2
  • Zadowalająca ocena medyczna bez klinicznie istotnych lub istotnych
  • Tester musi wykazać pozytywną reakcję na amfetaminę podczas badania przesiewowego

Kryteria wyłączenia

  • Historia obecnej lub nawracającej choroby, która może mieć wpływ na badanie
  • Pacjent ma napady padaczkowe, jakiekolwiek tiki w wywiadzie lub aktualną diagnozę i/lub znaną rodzinną historię zespołu Tourette'a
  • Uczestnik ma współistniejącą przewlekłą lub ostrą chorobę lub inny stan, który może zakłócić wyniki oceny bezpieczeństwa lub który może zwiększyć ryzyko dla uczestnika
  • Podmiot ma jakiekolwiek klinicznie istotne nieprawidłowości w zapisie EKG i/lub wynikach badań laboratoryjnych
  • Podmiot ma udokumentowaną alergię, nadwrażliwość lub nietolerancję na amfetaminy
  • podmiot był przepisywany lub przyjmował produkty amfetaminowe w przeszłości, w tym w dzieciństwie; użytkowanie rekreacyjne nie może być wykluczające według uznania Badacza
  • Podmiot ma znaną rodzinną historię nagłej śmierci sercowej lub arytmii komorowej
  • Podmiot ma niedawną historię (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) podejrzenia nadużywania substancji lub zaburzenia uzależnienia (z wyłączeniem nikotyny)
  • Uczestnik brał udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym lub badaniu szczepionki w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
  • Podmiot jest obecnie uważany za osobę z ryzykiem samobójstwa, wcześniej podejmował próbę samobójczą lub miał w przeszłości myśli samobójcze lub obecnie wykazuje myśli samobójcze

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Vyvanse™
Kapsułka 50 mg, która została opróżniona i zamieniona w roztwór
Lek: Dimezylan lisdeksamfetaminy
Badanie to dwuokresowy projekt naprzemienny, w ramach którego uczestnicy przejdą 2 wizyty przesiewowe, wizytę wyjściową, a następnie zostaną włączeni do badania na 2 okresy. Każdy okres ma 2-3 wizyty i trwa od 2-6 tygodni. Podczas każdej wizyty okresowej pacjentom zostanie podany jeden z dwóch leków z grupy leczenia, które zostały rozpuszczone, a następnie zostanie pobrana krew do analizy farmakokinetycznej i podany zostanie kwestionariusz oceny leku. Pod koniec Okresu 1 pacjenci zostaną przestawieni na alternatywny lek stosowany w Okresie 2. Zawartość kapsułki Vyvanse™ zostanie opróżniona do wody w celu przygotowania roztworu i podana pacjentom do picia na początku każdej wizyty w Okresie.
Eksperymentalny: ADDERALL XR®
Kapsułka 20 mg, która została opróżniona, rozgnieciona i sporządzona z roztworu
Lek: Racemiczna mieszanina dekstroamfetaminy i lisdeksamfetaminy
Takie same wizyty, jak opisano dla Vyvanse™. Zawartość kapsułki ADDERALL XR® zostanie rozgnieciona, rozpuszczona w wodzie i podana pacjentom do picia przed pobraniem krwi do badań farmakokinetycznych i podaniem DRQ-S w ciągu dwóch okresów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz oceny narkotyków – temat (DRQ-S), pytanie 2
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 12 i 24 godziny po podaniu
Pytanie 2: Jak bardzo podobają ci się efekty, które teraz odczuwasz? Pytania są oceniane na 29-stopniowej skali od 1 (wcale) do 29 (bardzo dużo). Im wyższy wynik, tym silniejsze subiektywne doznanie. Jest to subiektywna miara działania leku, która została wykorzystana do oceny potencjału nadużywania narkotyków.
Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 12 i 24 godziny po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
DRQ-S, pytanie 1
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 12 i 24 godziny po podaniu
Pytanie 1: Jak bardzo teraz czujesz lek? Pytania są oceniane na 29-stopniowej skali od 1 (wcale) do 29 (bardzo dużo). Im wyższy wynik, tym silniejsze subiektywne doznanie. Jest to subiektywna miara działania leku, która została wykorzystana do oceny potencjału nadużywania narkotyków.
Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 12 i 24 godziny po podaniu
DRQ-S, pytanie 3
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 12 i 24 godziny po podaniu
Pytanie 3: Czy nie podoba ci się efekt narkotyku, który teraz odczuwasz? Pytania są oceniane na 29-stopniowej skali od 1 (wcale) do 29 (bardzo dużo). Im wyższy wynik, tym silniejsze subiektywne doznanie. Jest to subiektywna miara działania leku, która została wykorzystana do oceny potencjału nadużywania narkotyków.
Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 12 i 24 godziny po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shire

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 listopada 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 marca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 października 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 października 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 października 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SPD489-112

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dimezylan lisdeksamfetaminy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj