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Comparez l'appréciation subjective des médicaments et la pharmacocinétique de Vyvanse™ et d'ADDERALL XR® lorsqu'ils sont administrés sous forme de solution orale

25 mai 2021 mis à jour par: Shire

Une étude randomisée en simple aveugle sur la pharmacocinétique comparative et la pharmacocinétique de Vyvanse™ et ADDERALL XR® lorsqu'ils sont administrés sous forme de solution

Le but de cette étude est de comparer l'appréciation subjective de la drogue à l'aide du questionnaire d'évaluation des médicaments, version sujet (DRQ-S), question 2 et la pharmacocinétique de Vyvanse™ et ADDERALL XR® lorsqu'ils sont administrés sous forme de solution buvable.

Hypothèse : DRQ-S, la question 2 ne montrera aucune différence entre les deux médicaments

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Non requis

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

3

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 25 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

  • Jeunes adultes en bonne santé, hommes ou femmes (non enceintes et non allaitantes), âgés de 18 à 25 ans au moment du consentement
  • Avoir un indice de masse corporelle (IMC) entre 20,0 et 29,0 kg/m2
  • Évaluation médicale satisfaisante sans aucune indication cliniquement significative ou pertinente
  • Le sujet doit démontrer une réponse positive à l'amphétamine lors du dépistage

Critère d'exclusion

  • Une histoire de maladie actuelle ou récurrente qui pourrait avoir un effet sur l'étude
  • Le sujet a des antécédents de convulsions, de tout trouble tic, ou un diagnostic actuel et/ou des antécédents familiaux connus de trouble de la Tourette
  • Le sujet a une maladie chronique ou aiguë concomitante ou une autre condition qui pourrait fausser les résultats des évaluations de sécurité ou qui pourrait augmenter le risque pour le sujet
  • Le sujet présente des anomalies ECG et/ou de laboratoire cliniquement significatives
  • Le sujet a une allergie documentée, une hypersensibilité ou une intolérance aux amphétamines
  • Le sujet s'est vu prescrire ou a pris des produits à base d'amphétamines dans le passé, y compris l'enfance ; l'utilisation récréative peut ne pas être exclusive à la discrétion de l'enquêteur
  • Le sujet a des antécédents familiaux connus de mort cardiaque subite ou d'arythmie ventriculaire
  • Le sujet a des antécédents récents (au cours des 6 derniers mois) d'abus de substances suspectées ou de trouble de dépendance (à l'exclusion de la nicotine)
  • Le sujet a participé à tout essai clinique expérimental ou de vaccin dans les 30 jours précédant la première dose du médicament à l'étude
  • Les sujets sont actuellement considérés comme présentant un risque de suicide, ont déjà fait une tentative de suicide ou ont des antécédents d'idées suicidaires ou présentent actuellement des idées suicidaires

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Vyvanse™
Capsule de 50 mg qui a été vidée et transformée en solution
Médicament: Dimésylate de lisdexamfétamine
L'étude est une conception croisée à deux périodes où les sujets auront 2 visites de dépistage, une visite de référence, puis seront inscrits à l'étude pendant 2 périodes. Chaque période comporte 2 à 3 visites et dure de 2 à 6 semaines. Lors de chaque visite de période, les sujets recevront l'un des deux médicaments du bras de traitement qui ont été solubilisés, puis subiront une prise de sang pour analyse pharmacocinétique et le questionnaire d'évaluation des médicaments sera administré. À la fin de la période 1, les sujets passeront au médicament de traitement alternatif pour la période 2. Le contenu de la capsule Vyvanse™ sera vidé dans l'eau pour faire une solution et donné aux sujets à boire au début de chaque visite de la période.
Expérimental: ADDERALL XR®
Capsule de 20 mg qui a été vidée, écrasée et transformée en solution
Médicament: Mélange racémique de dextroamphétamine et de lisdexamfétamine
Mêmes visites que celles décrites pour Vyvanse™. Le contenu de la capsule ADDERALL XR® sera écrasé, solubilisé avec de l'eau et donné aux sujets à boire avant les prélèvements sanguins pharmacocinétiques et l'administration de DRQ-S au cours de deux périodes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Drug Rating Questionnaire-Subject (DRQ-S), Question 2
Délai: Pré-dose et 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 12 et 24 heures après la dose
Question 2 : Dans quelle mesure aimez-vous les effets que vous ressentez actuellement ? Les questions sont notées sur une échelle de 29 points allant de 1 (pas du tout) à 29 (énormément). Plus le score est élevé, plus l'expérience subjective est forte. Il s'agit d'une mesure subjective de l'effet d'une drogue qui a été utilisée pour évaluer le potentiel d'abus des drogues.
Pré-dose et 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 12 et 24 heures après la dose

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
DRQ-S, Question 1
Délai: Pré-dose et 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 12 et 24 heures après la dose
Question 1 : À quel point ressentez-vous la drogue maintenant ? Les questions sont notées sur une échelle de 29 points allant de 1 (pas du tout) à 29 (énormément). Plus le score est élevé, plus l'expérience subjective est forte. Il s'agit d'une mesure subjective de l'effet d'une drogue qui a été utilisée pour évaluer le potentiel d'abus des drogues.
Pré-dose et 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 12 et 24 heures après la dose
DRQ-S, Question 3
Délai: Pré-dose et 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 12 et 24 heures après la dose
Question 3 : N'aimez-vous pas l'effet de la drogue que vous ressentez actuellement ? Les questions sont notées sur une échelle de 29 points allant de 1 (pas du tout) à 29 (énormément). Plus le score est élevé, plus l'expérience subjective est forte. Il s'agit d'une mesure subjective de l'effet d'une drogue qui a été utilisée pour évaluer le potentiel d'abus des drogues.
Pré-dose et 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 12 et 24 heures après la dose

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shire

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 novembre 2008

Achèvement primaire (Réel)

31 mars 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mars 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 octobre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 octobre 2008

Première publication (Estimation)

21 octobre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 mai 2021

Dernière vérification

1 mai 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SPD489-112

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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