Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnejte subjektivní oblíbenost drog a farmakokinetiku přípravků Vyvanse™ a ADDERALL XR® při podávání jako perorální roztok

25. května 2021 aktualizováno: Shire

Jednoduše zaslepená, randomizovaná studie srovnávací sympatičnosti a farmakokinetiky léčiva Vyvanse™ a ADDERALL XR® při podávání jako roztok

Účelem této studie je porovnat subjektivní oblíbenost léčiva pomocí dotazníku pro hodnocení léčiva, verze pro subjekt (DRQ-S), otázka 2 a farmakokinetika přípravků Vyvanse™ a ADDERALL XR® při podávání jako perorální roztok.

Hypotéza: DRQ-S, otázka 2 neukáže žádný rozdíl mezi těmito dvěma léky

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Není požadováno

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 25 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Zdraví mladí dospělí, muži nebo ženy (netěhotní a nekojící), věk 18–25 let v době souhlasu
  • Mít index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 20,0 a 29,0 kg/m2
  • Uspokojivé lékařské posouzení bez klinicky významného nebo relevantního
  • Subjekt musí při screeningu prokázat pozitivní reakci na amfetamin

Kritéria vyloučení

  • Anamnéza současného nebo opakujícího se onemocnění, které by mohlo mít vliv na studii
  • Subjekt má v anamnéze záchvaty, jakoukoli tikovou poruchu nebo současnou diagnózu a/nebo známou rodinnou anamnézu Tourettovy poruchy
  • Subjekt trpí souběžným chronickým nebo akutním onemocněním nebo jiným stavem, který by mohl zkreslit výsledky hodnocení bezpečnosti nebo který by mohl zvýšit riziko pro subjekt
  • Subjekt má jakékoli klinicky významné EKG a/nebo laboratorní abnormality
  • Subjekt má zdokumentovanou alergii, přecitlivělost nebo intoleranci na amfetaminy
  • Subjektu byly předepsány nebo v minulosti, včetně dětství, užíval amfetaminové přípravky; rekreační použití nemusí být podle uvážení vyšetřovatele vylučující
  • Subjekt má známou rodinnou anamnézu náhlé srdeční smrti nebo ventrikulární arytmie
  • Subjekt má v nedávné minulosti (během posledních 6 měsíců) podezření na zneužívání návykových látek nebo poruchu závislosti (kromě nikotinu)
  • Subjekt se účastnil jakékoli výzkumné klinické studie nebo studie vakcíny během 30 dnů před první dávkou studovaného léku
  • Subjekty jsou v současné době považovány za rizikové pro sebevraždu, již se v minulosti pokusily o sebevraždu nebo mají v minulosti sebevražedné myšlenky nebo v současné době vykazují sebevražedné myšlenky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vyvanse™
50mg tobolka, která byla vyprázdněna a zpracována na roztok
Lék: Lisdexamfetamin dimesylát
Studie je dvoudobý křížový design, kde subjekty budou mít 2 screeningové návštěvy, základní návštěvu a poté budou zařazeny do studie na 2 období. Každé období má 2–3 návštěvy a trvá 2–6 týdnů. Při každé návštěvě Období bude subjektům podán jeden ze dvou léčivých ramen, která byla solubilizována, a poté jim bude odebrána krev pro farmakokinetickou analýzu a bude podán dotazník hodnocení léčiva. Na konci období 1 budou subjekty převedeny na alternativní léčivo pro období 2. Obsah kapsle Vyvanse™ se vyprázdní do vody, aby se vytvořil roztok, a dá se subjektům k pití na začátku každé návštěvy v období.
Experimentální: ADDERALL XR®
20mg tobolka, která byla vyprázdněna, rozdrcena a převedena do roztoku
Lék: Racemická směs dextroamfetaminu a lisdexamfetaminu
Stejné návštěvy jako u Vyvanse™. Obsah kapsle ADDERALL XR® bude rozdrcen, solubilizován vodou a podán subjektům k pití před farmakokinetickými odběry krve a podáváním DRQ-S v průběhu dvou období.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník hodnocení léčiv – předmět (DRQ-S), otázka 2
Časové okno: Před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 12 a 24 hodin po dávce
Otázka 2: Jak moc se vám líbí účinky, které nyní cítíte? Otázky jsou hodnoceny na 29bodové škále od 1 (vůbec ne) do 29 (strašně moc). Čím vyšší skóre, tím silnější subjektivní zážitek. Jedná se o subjektivní měřítko účinku drogy, které bylo použito k posouzení potenciálu zneužívání drog.
Před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 12 a 24 hodin po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
DRQ-S, otázka 1
Časové okno: Před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 12 a 24 hodin po dávce
Otázka 1: Jak moc cítíte drogu nyní? Otázky jsou hodnoceny na 29bodové škále od 1 (vůbec ne) do 29 (strašně moc). Čím vyšší skóre, tím silnější subjektivní zážitek. Jedná se o subjektivní měřítko účinku drogy, které bylo použito k posouzení potenciálu zneužívání drog.
Před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 12 a 24 hodin po dávce
DRQ-S, otázka 3
Časové okno: Před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 12 a 24 hodin po dávce
Otázka 3: Nelíbí se vám účinek drog, který nyní pociťujete? Otázky jsou hodnoceny na 29bodové škále od 1 (vůbec ne) do 29 (strašně moc). Čím vyšší skóre, tím silnější subjektivní zážitek. Jedná se o subjektivní měřítko účinku drogy, které bylo použito k posouzení potenciálu zneužívání drog.
Před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 12 a 24 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shire

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. listopadu 2008

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2009

Dokončení studie (Aktuální)

31. března 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. října 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. října 2008

První zveřejněno (Odhad)

21. října 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SPD489-112

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit