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DES 이식 후 CILostazol ON 허혈성 합병증의 효능 (CILON-T)

2013년 12월 15일 업데이트: Seoul National University Hospital

CILostazol 기반 삼중 항혈소판 요법이 약물 용출 스텐 이식 후 허혈성 합병증에 미치는 영향

목표 :

  • 실로스타졸과 아스피린 및 클로피도그렐의 병용이 약물 용출 스텐트 이식 후 복합 심혈관 부작용(심장 사망, 심근 경색, 비출혈성 뇌졸중, 표적 병변 재관류술)에 미치는 영향을 평가하기 위해

연구 설계: 대조군과 비교하여 실로스타졸군의 우월성을 테스트하기 위한 전향적, 오픈 라벨, 투 암, 무작위 다기관 시험. 환자는 실로스타졸 사용에 따라 무작위 배정됩니다.

환자 등록: 국내 5개 센터 960명 등록

환자 추적: 임상적 추적은 1, 3, 6개월에 발생합니다. 인덱스 시술 후 6개월에 모든 환자에게 혈관 조영 추적 관찰이 권장됩니다.

기본 끝점

  • 6개월 이내에 불리한 심혈관/뇌혈관 결과의 종합(심장사, 심근경색, 비출혈성 뇌졸중, 표적 병변 재관류술)

보조 끝점

  • 모든 사망 원인, 스텐트 혈전증 및 6개월 시점의 일차 종점의 각 구성 요소
  • 인덱스 절차 후 및 6개월 후 퇴원 시 측정된 PRU 수치

안전 끝점

  • TIMI 기준에 따른 출혈 합병증
  • 약물 중단의 발생률
  • 심박수

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

스타틴 유형(로수바스타틴 또는 아토르바스타틴) 및 센터별로 층화 무작위화를 수행했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

960

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Seoul, 대한민국, 110-744
        • Seoul National University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 피험자는 18세 이상이어야 합니다.
  • 피험자는 실로스타졸의 위험, 이점 및 치료 대안에 대한 이해를 구두로 확인할 수 있으며 피험자 또는 피험자의 법적 대리인은 연구 관련 절차 전에 서면 동의서를 제공합니다.
  • 피험자는 심각한 관상 동맥 협착증이 있어야 합니다(시각적 추정치로 >50%).
  • 피험자는 심근 허혈의 증거가 있어야 합니다(예: 안정, 불안정 협심증, 최근 경색, 무증상 허혈, 양성 기능 연구 또는 허혈과 일치하는 심전도(ECG)의 가역적 변화). 관상동맥 협착 > 75%를 갖는 피험자에서 심근 허혈의 증거는 문서화할 필요가 없습니다.
  • 관상동맥 병변은 약물 용출 스텐트를 이용한 경피적 관상동맥 혈관재생술에 순응해야 합니다.

제외 기준:

  • 급성 ST 상승 심근경색으로 인해 일차 경피적 관상동맥 중재술을 받은 피험자
  • 항혈소판제(아스피린, 클로피도그렐 또는 실로스타졸)에 금기 또는 알레르기가 있는 피험자
  • 혈소판 감소증(<120,000/uL)이 있는 피험자
  • 간경변증이 있는 대상자(소아 B등급 또는 C등급)
  • 항응고 요법을 받고 있는 피험자
  • 심한 울혈성 심부전(좌심실 박출률 <30%)이 있는 피험자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 싸구려
삼중항혈소판제 : 아스피린, 클로피도그렐, 실로스타졸
플레타알(오츠카제약) 6개월 동안 100mg 입찰가
다른 이름들:
  • 프레타알(오츠카제약)
플라시보_COMPARATOR: DAT
이중항혈소판제 : 아스피린, 클로피도그렐
플레타알(오츠카제약) 6개월 동안 100mg 입찰가
다른 이름들:
  • 프레타알(오츠카제약)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
불리한 심혈관 결과의 복합
기간: 6개월
심장사, 심근경색, 허혈성 뇌졸중 및 표적 병변 재관류술의 복합
6개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
모든 사망 원인
기간: 6개월
6개월
스텐트 혈전증
기간: 6개월
6개월
기본 끝점의 각 구성 요소
기간: 6개월
6개월
PRU 수준
기간: 색인 절차 후 퇴원시
색인 절차 후 퇴원시
PRU 수준
기간: 인덱스 시술 후 6개월
인덱스 시술 후 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 의자: Jang-Ho Bae, MD, PhD, Gonyang University Hospital
  • 연구 의자: Myung-Chan Cho, MD, PhD, Chungbuk National University Hospital
  • 연구 의자: Seung-Woon Rha, MD, PhD, Korea University Guro Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 10월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 10월 20일

처음 게시됨 (추정)

2008년 10월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 12월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 12월 15일

마지막으로 확인됨

2013년 12월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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