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L'efficacia di CILostazol ON complicanze ischemiche dopo l'impianto di DES (CILON-T)

15 dicembre 2013 aggiornato da: Seoul National University Hospital

Influenza della tripla terapia antiaggregante piastrinica a base di CILostazolo SULLA Complicanza ischemica dopo l'impianto di stent a rilascio di farmaco

Obiettivi :

  • Valutare l'influenza dell'uso concomitante di cilostazolo con aspirina e clopidogrel sugli esiti avversi cardiovascolari compositi (morte cardiaca, infarto del miocardio, ictus non emorragico, rivascolarizzazione della lesione bersaglio) dopo impianto di stent a rilascio di farmaco

Disegno dello studio: studio prospettico, in aperto, a due bracci, multicentrico randomizzato per testare la superiorità del gruppo cilostazolo rispetto al gruppo di controllo. I pazienti saranno randomizzati in base all'uso di cilostazolo

Arruolamento dei pazienti: 960 pazienti arruolati in 5 centri in Corea

Follow-up del paziente: il follow-up clinico avverrà a 1, 3 e 6 mesi. Il follow-up angiografico sarà raccomandato a tutti i pazienti a 6 mesi dopo la procedura indice.

Endpoint primario

  • Composito di esiti avversi cardiovascolari/cerebrovascolari (morte cardiaca, infarto miocardico, ictus non emorragico, rivascolarizzazione della lesione bersaglio) entro 6 mesi

Endpoint secondario

  • Tutte le cause di morte, trombosi dello stent e ogni componente dell'endpoint primario a sei mesi
  • Livello di PRU misurato alla dimissione dopo la procedura indice e dopo sei mesi

Endpoint di sicurezza

  • Complicanze emorragiche secondo i criteri TIMI
  • L'incidenza della sospensione del farmaco
  • Frequenza cardiaca

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

È stata eseguita la randomizzazione stratificata per tipo di statina (rosuvastatina o atorvastatina) e centro

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

960

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto deve avere almeno 18 anni di età
  • - Il soggetto è in grado di confermare verbalmente la comprensione dei rischi, dei benefici e delle alternative terapeutiche del cilostazolo e lui/lei o il suo rappresentante legalmente autorizzato fornisce il consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura correlata allo studio.
  • Il soggetto deve avere una stenosi coronarica significativa (> 50% secondo la stima visiva)
  • - Il soggetto deve avere evidenza di ischemia miocardica (ad es. Angina stabile, instabile, infarto recente, ischemia silente, studio funzionale positivo o alterazioni reversibili dell'elettrocardiogramma (ECG) coerenti con l'ischemia. Nei soggetti con stenosi coronarica >75%, non è necessario documentare l'evidenza di ischemia miocardica.
  • Le lesioni coronariche devono essere suscettibili di rivascolarizzazione coronarica percutanea con stent a rilascio di farmaco.

Criteri di esclusione:

  • Soggetto sottoposto a intervento coronarico percutaneo primario a causa di infarto miocardico acuto con sopraslivellamento del tratto ST
  • Soggetto con controindicazione o allergia agli agenti antipiastrinici (aspirina, clopidogrel o cilostazolo)
  • Soggetto con trombocitopenia (<120.000/uL)
  • Soggetto con cirrosi epatica (Bambino di classe B o C)
  • Soggetto che è in terapia anticoagulante
  • Soggetto con insufficienza cardiaca congestizia grave (frazione di eiezione ventricolare sinistra <30%)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: TAT
tripla terapia antipiastrinica: aspirina, clopidogrel e cilostazolo
Droga: cilostazolo
Pletal (Otsuka Pharm.) Offerta da 100 mg per sei mesi
Altri nomi:
  • Pletaal (Otsuka farmaceutica)
PLACEBO_COMPARATORE: DAT
doppia terapia antipiastrinica: aspirina, clopidogrel
Droga: cilostazolo
Pletal (Otsuka Pharm.) Offerta da 100 mg per sei mesi
Altri nomi:
  • Pletaal (Otsuka farmaceutica)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composito di esiti avversi cardiovascolari
Lasso di tempo: sei mesi
composito di morte cardiaca, infarto del miocardio, ictus ischemico e rivascolarizzazione della lesione bersaglio
sei mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
tutte cause di morte
Lasso di tempo: sei mesi
sei mesi
trombosi dello stent
Lasso di tempo: sei mesi
sei mesi
ciascun componente dell'endpoint primario
Lasso di tempo: sei mesi
sei mesi
Livello PRU
Lasso di tempo: al momento del discarico dopo la procedura dell'indice
al momento del discarico dopo la procedura dell'indice
Livello PRU
Lasso di tempo: sei mesi dopo la procedura di indicizzazione
sei mesi dopo la procedura di indicizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Jang-Ho Bae, MD, PhD, Gonyang University Hospital
  • Cattedra di studio: Myung-Chan Cho, MD, PhD, Chungbuk National University Hospital
  • Cattedra di studio: Seung-Woon Rha, MD, PhD, Korea University Guro Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2006

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 gennaio 2010

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 ottobre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 ottobre 2008

Primo Inserito (STIMA)

21 ottobre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

17 dicembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 dicembre 2013

Ultimo verificato

1 dicembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CILON-T

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