Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność CILostazolu w leczeniu powikłań niedokrwiennych po wszczepieniu DES (CILON-T)

15 grudnia 2013 zaktualizowane przez: Seoul National University Hospital

Wpływ potrójnej terapii przeciwpłytkowej opartej na CILostazolu na powikłania niedokrwienne po wszczepieniu stentu uwalniającego lek

Cele:

  • Ocena wpływu jednoczesnego stosowania cilostazolu z kwasem acetylosalicylowym i klopidogrelem na złożone sercowo-naczyniowe zdarzenia niepożądane (zgon sercowy, zawał mięśnia sercowego, udar niekrwotoczny, rewaskularyzacja docelowej zmiany) po implantacji stentu uwalniającego lek

Projekt badania: Prospektywne, otwarte, dwuramienne, randomizowane, wieloośrodkowe badanie mające na celu sprawdzenie wyższości grupy cilostazolu w porównaniu z grupą kontrolną. Pacjenci zostaną przydzieleni losowo w zależności od zastosowania cilostazolu

Rejestracja pacjentów: 960 pacjentów zapisanych w 5 ośrodkach w Korei

Obserwacja pacjenta: Obserwacja kliniczna nastąpi po 1, 3 i 6 miesiącach. Wszystkim pacjentom zaleca się kontrolę angiograficzną po 6 miesiącach od zabiegu indeksacji.

Główny punkt końcowy

  • Zbiór niekorzystnych zdarzeń sercowo-naczyniowych/naczyniowo-mózgowych (zgon sercowy, zawał mięśnia sercowego, udar niekrwotoczny, rewaskularyzacja docelowej zmiany chorobowej) w ciągu 6 miesięcy

Drugorzędowy punkt końcowy

  • Wszystkie przyczyny zgonu, zakrzepica w stencie i każdy składnik pierwszorzędowego punktu końcowego po sześciu miesiącach
  • Poziom PRU mierzony przy wypisie po zabiegu indeksacji i po 6 miesiącach

Punkt końcowy bezpieczeństwa

  • Powikłania krwotoczne według kryteriów TIMI
  • Częstość odstawienia leku
  • Tętno

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przeprowadzono randomizację warstwową według rodzaju statyny (rozuwastatyna lub atorwastatyna) i centrum

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

960

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 110-744
        • Seoul National University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Temat musi mieć co najmniej 18 lat
  • Uczestnik jest w stanie ustnie potwierdzić zrozumienie zagrożeń, korzyści i alternatywnych metod leczenia cilostazolu, a on/ona lub jego prawnie upoważniony przedstawiciel wyraża pisemną świadomą zgodę przed jakąkolwiek procedurą związaną z badaniem.
  • Podmiot musi mieć znaczne zwężenie tętnicy wieńcowej (>50% według oceny wzrokowej)
  • Pacjent musi mieć objawy niedokrwienia mięśnia sercowego (np. stabilną, niestabilną dusznicę bolesną, niedawno przebyty zawał, nieme niedokrwienie, dodatni wynik badania czynnościowego lub odwracalne zmiany w elektrokardiogramie (EKG) odpowiadające niedokrwieniu. U osób ze zwężeniem tętnicy wieńcowej >75% dowody niedokrwienia mięśnia sercowego nie muszą być dokumentowane.
  • Zmiany w naczyniach wieńcowych muszą nadawać się do przezskórnej rewaskularyzacji wieńcowej za pomocą stentów uwalniających lek.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent poddawany pierwotnej przezskórnej interwencji wieńcowej z powodu ostrego zawału mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST
  • Pacjent, który ma przeciwwskazania lub uczulenie na leki przeciwpłytkowe (aspirynę, klopidogrel lub cilostazol)
  • Pacjent z trombocytopenią (<120 000/ul)
  • Pacjent z marskością wątroby (klasa dziecięca B lub C)
  • Podmiot, który jest w trakcie terapii przeciwzakrzepowej
  • Pacjent z ciężką zastoinową niewydolnością serca (frakcja wyrzutowa lewej komory <30%)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: ROBIĆ FRYWOLITKI
potrójna terapia przeciwpłytkowa: aspiryna, klopidogrel i cilostazol
Lek: cilostazol
Pletaal (Otsuka Pharm.) 100 mg oferta na sześć miesięcy
Inne nazwy:
  • Pletaal (farmaceutyczny Otsuka)
PLACEBO_COMPARATOR: DAT
podwójna terapia przeciwpłytkowa: aspiryna, klopidogrel
Lek: cilostazol
Pletaal (Otsuka Pharm.) 100 mg oferta na sześć miesięcy
Inne nazwy:
  • Pletaal (farmaceutyczny Otsuka)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożony niekorzystny wpływ na układ sercowo-naczyniowy
Ramy czasowe: sześć miesięcy
złożony ze zgonu sercowego, zawału mięśnia sercowego, udaru niedokrwiennego i rewaskularyzacji docelowej zmiany chorobowej
sześć miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
wszystkie przyczyny śmierci
Ramy czasowe: sześć miesięcy
sześć miesięcy
zakrzepica w stencie
Ramy czasowe: sześć miesięcy
sześć miesięcy
każdego składnika pierwszorzędowego punktu końcowego
Ramy czasowe: sześć miesięcy
sześć miesięcy
Poziom PRU
Ramy czasowe: przy wypisie po procedurze indeksacji
przy wypisie po procedurze indeksacji
Poziom PRU
Ramy czasowe: sześć miesięcy po procedurze indeksacji
sześć miesięcy po procedurze indeksacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Jang-Ho Bae, MD, PhD, Gonyang University Hospital
  • Krzesło do nauki: Myung-Chan Cho, MD, PhD, Chungbuk National University Hospital
  • Krzesło do nauki: Seung-Woon Rha, MD, PhD, Korea University Guro Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2006

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2010

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 października 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 października 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

21 października 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

17 grudnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CILON-T

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Badania kliniczne na cilostazol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Myanmar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj