Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De werkzaamheid van CILostazol BIJ ischemische complicaties na DES-implantatie (CILON-T)

15 december 2013 bijgewerkt door: Seoul National University Hospital

Invloed van op CILostazol gebaseerde drievoudige anti-bloedplaatjestherapie OP ischemische complicatie na implantatie van een geneesmiddelafgevende stent

Doelstellingen :

  • Evalueren van de invloed van gelijktijdig gebruik van cilostazol met aspirine en clopidogrel op de samengestelde cardiovasculaire bijwerkingen (hartdood, myocardinfarct, niet-hemorragische beroerte, revascularisatie van de doellaesie) na implantatie van een geneesmiddelafgevende stent

Onderzoeksopzet: Prospectieve, open-label, tweearmige, gerandomiseerde multicenter studie om de superioriteit van de cilostazolgroep te testen in vergelijking met de controlegroep. Patiënten worden gerandomiseerd op basis van het gebruik van cilostazol

Patiënteninschrijving: 960 patiënten namen deel aan 5 centra in Korea

Follow-up van de patiënt: Klinische follow-up vindt plaats na 1, 3 en 6 maanden. Angiografische follow-up wordt aanbevolen voor alle patiënten 6 maanden na de indexprocedure.

Primair eindpunt

  • Samenstelling van ongunstige cardiovasculaire/cerebrovasculaire uitkomsten (hartdood, myocardinfarct, niet-hemorragische beroerte, revascularisatie van doellaesie) binnen 6 maanden

Secundair eindpunt

  • Alle doodsoorzaken, stenttrombose en elk onderdeel van het primaire eindpunt na zes maanden
  • PRU-niveau gemeten bij ontslag na de indexprocedure en na zes maanden

Veiligheid eindpunt

  • Bloedingscomplicaties volgens TIMI-criteria
  • De incidentie van stopzetting van het geneesmiddel
  • Hartslag

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gestratificeerde randomisatie naar statinetype (rosuvastatine of atorvastatine) en het centrum werd uitgevoerd

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

960

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onderwerp moet ten minste 18 jaar oud zijn
  • De proefpersoon kan mondeling bevestigen dat hij/zij de risico's, voordelen en behandelingsalternatieven van cilostazol begrijpt en hij/zij of zijn/haar wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger geeft schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan enige studiegerelateerde procedure.
  • Proefpersoon moet significante stenose van de kransslagader hebben (>50% volgens visuele schatting)
  • De proefpersoon moet bewijs hebben van myocardischemie (bijv. stabiele, onstabiele angina pectoris, recent infarct, stille ischemie, positief functioneel onderzoek of reversibele veranderingen in het elektrocardiogram (ECG) die overeenkomen met ischemie. Bij proefpersonen met stenose van de kransslagader >75% hoeft geen bewijs van myocardischemie te worden gedocumenteerd.
  • Coronaire laesies moeten vatbaar zijn voor percutane coronaire revascularisatie met medicijnafgevende stents.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersoon die een primaire percutane coronaire interventie ondergaat als gevolg van een acuut myocardinfarct met ST-elevatie
  • Proefpersoon die een contra-indicatie of allergie heeft voor bloedplaatjesaggregatieremmers (aspirine, clopidogrel of cilostazol)
  • Proefpersoon met trombocytopenie (<120.000/uL)
  • Proefpersoon die levercirrose heeft (kinderklasse B of C)
  • Proefpersoon die op de antistollingstherapie staat
  • Proefpersoon met ernstig congestief hartfalen (linkerventrikelejectiefractie <30%)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: TAT
drievoudige plaatjesaggregatieremmers: aspirine, clopidogrel en cilostazol
Geneesmiddel: cilostazol
Pletaal (Otsuka Pharm.) 100 mg bod voor zes maanden
Andere namen:
  • Pletaal (medicijn van Otsuka)
PLACEBO_COMPARATOR: DAT
dubbele plaatjesaggregatieremmers: aspirine, clopidogrel
Geneesmiddel: cilostazol
Pletaal (Otsuka Pharm.) 100 mg bod voor zes maanden
Andere namen:
  • Pletaal (medicijn van Otsuka)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Samenstelling van ongunstige cardiovasculaire uitkomsten
Tijdsspanne: zes maanden
samenstelling van hartdood, myocardinfarct, ischemische beroerte en revascularisatie van de laesie
zes maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
alle doodsoorzaken
Tijdsspanne: zes maanden
zes maanden
stent trombose
Tijdsspanne: zes maanden
zes maanden
elk onderdeel van het primaire eindpunt
Tijdsspanne: zes maanden
zes maanden
PRU-niveau
Tijdsspanne: bij ontslag na de indexeringsprocedure
bij ontslag na de indexeringsprocedure
PRU-niveau
Tijdsspanne: zes maanden na de indexeringsprocedure
zes maanden na de indexeringsprocedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Onderzoekers

  • Studie stoel: Jang-Ho Bae, MD, PhD, Gonyang University Hospital
  • Studie stoel: Myung-Chan Cho, MD, PhD, Chungbuk National University Hospital
  • Studie stoel: Seung-Woon Rha, MD, PhD, Korea University Guro Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2006

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2010

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 oktober 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 oktober 2008

Eerst geplaatst (SCHATTING)

21 oktober 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

17 december 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 december 2013

Laatst geverifieerd

1 december 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CILON-T

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Coronaire hartziekte

Klinische onderzoeken op cilostazol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belgium

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren