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A eficácia do CILostazol em complicações isquêmicas após implantação de DES (CILON-T)

15 de dezembro de 2013 atualizado por: Seoul National University Hospital

Influência da terapia antiplaquetária tripla baseada em CILostazol na complicação isquêmica após implante de stent farmacológico

Objetivos :

  • Avaliar a influência do uso concomitante de cilostazol com aspirina e clopidogrel nos resultados adversos cardiovasculares compostos (morte cardíaca, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral não hemorrágico, revascularização da lesão-alvo) após implante de stent farmacológico

Desenho do estudo: Estudo multicêntrico randomizado, prospectivo, aberto, de dois braços, para testar a superioridade do grupo cilostazol em comparação com o grupo controle. Os pacientes serão randomizados de acordo com o uso de cilostazol

Inscrição de pacientes: 960 pacientes inscritos em 5 centros na Coreia

Acompanhamento do paciente: O acompanhamento clínico ocorrerá em 1, 3 e 6 meses. O acompanhamento angiográfico será recomendado a todos os pacientes 6 meses após o procedimento inicial.

Ponto final primário

  • Composto de desfechos cardiovasculares/cerebrovasculares adversos (morte cardíaca, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral não hemorrágico, revascularização da lesão-alvo) em 6 meses

Ponto final secundário

  • Todas as causas de morte, trombose de stent e cada componente do desfecho primário em seis meses
  • Nível de PRU medido na alta após o procedimento índice e após seis meses

Ponto final de segurança

  • Complicações hemorrágicas de acordo com os critérios TIMI
  • A incidência de descontinuação do medicamento
  • Frequência cardíaca

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A randomização estratificada por tipo de estatina (rosuvastatina ou atorvastatina) e o centro foi realizada

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

960

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sujeito deve ter pelo menos 18 anos de idade
  • O sujeito é capaz de confirmar verbalmente a compreensão dos riscos, benefícios e alternativas de tratamento do cilostazol e ele/ela ou seu representante legalmente autorizado fornece consentimento informado por escrito antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo.
  • O indivíduo deve ter estenose arterial coronariana significativa (> 50% por estimativa visual)
  • O indivíduo deve ter evidências de isquemia miocárdica (por exemplo, angina estável e instável, infarto recente, isquemia silenciosa, estudo funcional positivo ou alterações reversíveis no eletrocardiograma (ECG) consistentes com isquemia). Em indivíduos com estenose da artéria coronária >75%, a evidência de isquemia miocárdica não precisa ser documentada.
  • As lesões coronárias devem ser passíveis de revascularização coronária percutânea com stents farmacológicos.

Critério de exclusão:

  • Indivíduo submetido a intervenção coronária percutânea primária devido a infarto agudo do miocárdio com elevação do segmento ST
  • Sujeito que tem contraindicação ou alergia a agentes antiplaquetários (aspirina, clopidogrel ou cilostazol)
  • Sujeito com trombocitopenia (<120.000/uL)
  • Indivíduo que tem cirrose hepática (Criança classe B ou C)
  • Sujeito que está em terapia de anticoagulação
  • Sujeito com insuficiência cardíaca congestiva grave (fração de ejeção do ventrículo esquerdo <30%)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: TAT
terapia antiplaquetária tripla: aspirina, clopidogrel e cilostazol
Pletaal (Otsuka Pharm.) Oferta de 100 mg por seis meses
Outros nomes:
  • Pletaal (Farmacêutica Otsuka)
PLACEBO_COMPARATOR: DAT
terapia antiplaquetária dupla: aspirina, clopidogrel
Pletaal (Otsuka Pharm.) Oferta de 100 mg por seis meses
Outros nomes:
  • Pletaal (Farmacêutica Otsuka)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Composto de resultados cardiovasculares adversos
Prazo: seis meses
composto de morte cardíaca, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral isquêmico e revascularização da lesão-alvo
seis meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
todas as causas de morte
Prazo: seis meses
seis meses
trombose de stent
Prazo: seis meses
seis meses
cada componente do endpoint primário
Prazo: seis meses
seis meses
Nível PRU
Prazo: na alta após o procedimento de índice
na alta após o procedimento de índice
Nível PRU
Prazo: seis meses após o procedimento de indexação
seis meses após o procedimento de indexação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Jang-Ho Bae, MD, PhD, Gonyang University Hospital
  • Cadeira de estudo: Myung-Chan Cho, MD, PhD, Chungbuk National University Hospital
  • Cadeira de estudo: Seung-Woon Rha, MD, PhD, Korea University Guro Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2006

Conclusão Primária (REAL)

1 de janeiro de 2010

Conclusão do estudo (REAL)

1 de janeiro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de outubro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de outubro de 2008

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

21 de outubro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

17 de dezembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de dezembro de 2013

Última verificação

1 de dezembro de 2013

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em cilostazol

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