- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00776828
A eficácia do CILostazol em complicações isquêmicas após implantação de DES (CILON-T)
Influência da terapia antiplaquetária tripla baseada em CILostazol na complicação isquêmica após implante de stent farmacológico
Objetivos :
- Avaliar a influência do uso concomitante de cilostazol com aspirina e clopidogrel nos resultados adversos cardiovasculares compostos (morte cardíaca, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral não hemorrágico, revascularização da lesão-alvo) após implante de stent farmacológico
Desenho do estudo: Estudo multicêntrico randomizado, prospectivo, aberto, de dois braços, para testar a superioridade do grupo cilostazol em comparação com o grupo controle. Os pacientes serão randomizados de acordo com o uso de cilostazol
Inscrição de pacientes: 960 pacientes inscritos em 5 centros na Coreia
Acompanhamento do paciente: O acompanhamento clínico ocorrerá em 1, 3 e 6 meses. O acompanhamento angiográfico será recomendado a todos os pacientes 6 meses após o procedimento inicial.
Ponto final primário
- Composto de desfechos cardiovasculares/cerebrovasculares adversos (morte cardíaca, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral não hemorrágico, revascularização da lesão-alvo) em 6 meses
Ponto final secundário
- Todas as causas de morte, trombose de stent e cada componente do desfecho primário em seis meses
- Nível de PRU medido na alta após o procedimento índice e após seis meses
Ponto final de segurança
- Complicações hemorrágicas de acordo com os critérios TIMI
- A incidência de descontinuação do medicamento
- Frequência cardíaca
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeito deve ter pelo menos 18 anos de idade
- O sujeito é capaz de confirmar verbalmente a compreensão dos riscos, benefícios e alternativas de tratamento do cilostazol e ele/ela ou seu representante legalmente autorizado fornece consentimento informado por escrito antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo.
- O indivíduo deve ter estenose arterial coronariana significativa (> 50% por estimativa visual)
- O indivíduo deve ter evidências de isquemia miocárdica (por exemplo, angina estável e instável, infarto recente, isquemia silenciosa, estudo funcional positivo ou alterações reversíveis no eletrocardiograma (ECG) consistentes com isquemia). Em indivíduos com estenose da artéria coronária >75%, a evidência de isquemia miocárdica não precisa ser documentada.
- As lesões coronárias devem ser passíveis de revascularização coronária percutânea com stents farmacológicos.
Critério de exclusão:
- Indivíduo submetido a intervenção coronária percutânea primária devido a infarto agudo do miocárdio com elevação do segmento ST
- Sujeito que tem contraindicação ou alergia a agentes antiplaquetários (aspirina, clopidogrel ou cilostazol)
- Sujeito com trombocitopenia (<120.000/uL)
- Indivíduo que tem cirrose hepática (Criança classe B ou C)
- Sujeito que está em terapia de anticoagulação
- Sujeito com insuficiência cardíaca congestiva grave (fração de ejeção do ventrículo esquerdo <30%)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: TAT
terapia antiplaquetária tripla: aspirina, clopidogrel e cilostazol
|
Pletaal (Otsuka Pharm.)
Oferta de 100 mg por seis meses
Outros nomes:
|
PLACEBO_COMPARATOR: DAT
terapia antiplaquetária dupla: aspirina, clopidogrel
|
Pletaal (Otsuka Pharm.)
Oferta de 100 mg por seis meses
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Composto de resultados cardiovasculares adversos
Prazo: seis meses
|
composto de morte cardíaca, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral isquêmico e revascularização da lesão-alvo
|
seis meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
todas as causas de morte
Prazo: seis meses
|
seis meses
|
trombose de stent
Prazo: seis meses
|
seis meses
|
cada componente do endpoint primário
Prazo: seis meses
|
seis meses
|
Nível PRU
Prazo: na alta após o procedimento de índice
|
na alta após o procedimento de índice
|
Nível PRU
Prazo: seis meses após o procedimento de indexação
|
seis meses após o procedimento de indexação
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Jang-Ho Bae, MD, PhD, Gonyang University Hospital
- Cadeira de estudo: Myung-Chan Cho, MD, PhD, Chungbuk National University Hospital
- Cadeira de estudo: Seung-Woon Rha, MD, PhD, Korea University Guro Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Natale P, Palmer SC, Saglimbene VM, Ruospo M, Razavian M, Craig JC, Jardine MJ, Webster AC, Strippoli GF. Antiplatelet agents for chronic kidney disease. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Feb 28;2(2):CD008834. doi: 10.1002/14651858.CD008834.pub4.
- Suh JW, Lee SP, Park KW, Lee HY, Kang HJ, Koo BK, Cho YS, Youn TJ, Chae IH, Choi DJ, Rha SW, Bae JH, Kwon TG, Bae JW, Cho MC, Kim HS. Multicenter randomized trial evaluating the efficacy of cilostazol on ischemic vascular complications after drug-eluting stent implantation for coronary heart disease: results of the CILON-T (influence of CILostazol-based triple antiplatelet therapy ON ischemic complication after drug-eluting stenT implantation) trial. J Am Coll Cardiol. 2011 Jan 18;57(3):280-9. doi: 10.1016/j.jacc.2010.08.631.
- Lee SP, Suh JW, Park KW, Lee HY, Kang HJ, Koo BK, Chae IH, Choi DJ, Rha SW, Bae JW, Cho MC, Kwon TG, Bae JH, Kim HS; CILON-T investigators. Study design and rationale of 'Influence of Cilostazol-based triple anti-platelet therapy on ischemic complication after drug-eluting stent implantation (CILON-T)' study: A multicenter randomized trial evaluating the efficacy of Cilostazol on ischemic vascular complications after drug-eluting stent implantation for coronary heart disease. Trials. 2010 Aug 24;11:87. doi: 10.1186/1745-6215-11-87.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Isquemia do miocárdio
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Doença cardíaca
- Doença arterial coronária
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Vasodilatadores
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Fibrinolíticos
- Agentes Moduladores de Fibrina
- Inibidores da agregação plaquetária
- Agentes Neuroprotetores
- Agentes de proteção
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Inibidores da fosfodiesterase
- Inibidores da Fosfodiesterase 3
- Cilostazol
Outros números de identificação do estudo
- CILON-T
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