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Die Wirksamkeit von CILostazol BEI ischämischen Komplikationen nach DES-Implantation (CILON-T)

15. Dezember 2013 aktualisiert von: Seoul National University Hospital

Einfluss der CILostazol-basierten Dreifach-Thrombozytenaggregationshemmung auf die ischämische Komplikation nach medikamentenfreisetzender StenT-Implantation

Ziele :

  • Es sollte der Einfluss der gleichzeitigen Anwendung von Cilostazol mit Aspirin und Clopidogrel auf die kombinierten kardiovaskulären Nebenwirkungen (Herztod, Myokardinfarkt, nicht hämorrhagischer Schlaganfall, Revaskularisierung der Zielläsion) nach der Implantation eines medikamentenfreisetzenden Stents bewertet werden

Studiendesign: Prospektive, unverblindete, zweiarmige, randomisierte multizentrische Studie zum Testen der Überlegenheit der Cilostazol-Gruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe. Die Patienten werden entsprechend der Anwendung von Cilostazol randomisiert

Patientenregistrierung: 960 Patienten wurden in 5 Zentren in Korea aufgenommen

Patienten-Nachuntersuchung: Klinische Nachuntersuchungen erfolgen nach 1, 3 und 6 Monaten. Eine angiographische Nachsorge wird allen Patienten 6 Monate nach dem Indexverfahren empfohlen.

Primärer Endpunkt

  • Zusammengesetzt aus unerwünschten kardiovaskulären/zerebrovaskulären Ergebnissen (Herztod, Myokardinfarkt, nicht hämorrhagischer Schlaganfall, Revaskularisierung der Zielläsion) innerhalb von 6 Monaten

Sekundärer Endpunkt

  • Alle Todesursachen, Stentthrombose und jede Komponente des primären Endpunkts nach sechs Monaten
  • PRU-Level gemessen bei der Entlassung nach dem Indexverfahren und nach sechs Monaten

Sicherheitsendpunkt

  • Blutungskomplikationen nach TIMI-Kriterien
  • Die Häufigkeit des Absetzens von Medikamenten
  • Pulsschlag

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wurde eine stratifizierte Randomisierung nach Statintyp (Rosuvastatin oder Atorvastatin) und Zentrum durchgeführt

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

960

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt muss mindestens 18 Jahre alt sein
  • Der Proband ist in der Lage, sein Verständnis der Risiken, Vorteile und Behandlungsalternativen von Cilostazol mündlich zu bestätigen, und er/sie oder sein/ihr gesetzlich bevollmächtigter Vertreter gibt vor jedem studienbezogenen Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung ab.
  • Das Subjekt muss eine signifikante Koronararterienstenose haben (> 50 % nach visueller Schätzung)
  • Das Subjekt muss Beweise für eine Myokardischämie haben (z. B. stabile, instabile Angina pectoris, neuer Infarkt, stille Ischämie, positive Funktionsstudie oder reversible Veränderungen im Elektrokardiogramm (EKG) im Einklang mit Ischämie. Bei Personen mit Koronararterienstenose >75 % muss kein Nachweis einer Myokardischämie dokumentiert werden.
  • Koronarläsionen müssen für eine perkutane Koronarrevaskularisation mit medikamentenfreisetzenden Stents zugänglich sein.

Ausschlusskriterien:

  • Subjekt, das sich einer primären perkutanen Koronarintervention aufgrund eines akuten Myokardinfarkts mit ST-Hebung unterzieht
  • Subjekt mit Kontraindikation oder Allergie gegen Thrombozytenaggregationshemmer (Aspirin, Clopidogrel oder Cilostazol)
  • Proband mit Thrombozytopenie (<120.000/uL)
  • Subjekt mit Leberzirrhose (Kinderklasse B oder C)
  • Subjekt, das sich einer Antikoagulationstherapie unterzieht
  • Patient mit schwerer dekompensierter Herzinsuffizienz (linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 30 %)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: TAT
dreifache Thrombozytenaggregationshemmung: Aspirin, Clopidogrel und Cilostazol
Arzneimittel: Cilostazol
Pletaal (Otsuka Pharm.) 100 mg Gebot für sechs Monate
Andere Namen:
  • Pletaal (Arzneimittel von Otsuka)
PLACEBO_COMPARATOR: DAT
duale Thrombozytenaggregationshemmung: Aspirin, Clopidogrel
Arzneimittel: Cilostazol
Pletaal (Otsuka Pharm.) 100 mg Gebot für sechs Monate
Andere Namen:
  • Pletaal (Arzneimittel von Otsuka)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetzt aus unerwünschten kardiovaskulären Ergebnissen
Zeitfenster: sechs Monate
zusammengesetzt aus Herztod, Myokardinfarkt, ischämischem Schlaganfall und Revaskularisation der Zielläsion
sechs Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
alle Todesursachen
Zeitfenster: sechs Monate
sechs Monate
Stent-Thrombose
Zeitfenster: sechs Monate
sechs Monate
jede Komponente des primären Endpunkts
Zeitfenster: sechs Monate
sechs Monate
PRU-Ebene
Zeitfenster: bei der Entlassung nach dem Indexverfahren
bei der Entlassung nach dem Indexverfahren
PRU-Ebene
Zeitfenster: sechs Monate nach dem Indexverfahren
sechs Monate nach dem Indexverfahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Jang-Ho Bae, MD, PhD, Gonyang University Hospital
  • Studienstuhl: Myung-Chan Cho, MD, PhD, Chungbuk National University Hospital
  • Studienstuhl: Seung-Woon Rha, MD, PhD, Korea University Guro Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2006

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Oktober 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Oktober 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

21. Oktober 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

17. Dezember 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Dezember 2013

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CILON-T

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