Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost CILostazolu na ischemické komplikace po implantaci DES (CILON-T)

15. prosince 2013 aktualizováno: Seoul National University Hospital

Vliv trojité antiagregační terapie na bázi CILostazolu na ischemickou komplikaci po implantaci stentu uvolňujícího léky

Cíle:

  • Zhodnotit vliv současného užívání cilostazolu s aspirinem a klopidogrelem na kombinované kardiovaskulární nežádoucí účinky (kardiální smrt, infarkt myokardu, nehemoragická cévní mozková příhoda, revaskularizace cílové léze) po implantaci stentu uvolňujícího lék

Uspořádání studie: Prospektivní, otevřená, dvouramenná, randomizovaná multicentrická studie k testování převahy skupiny cilostazolu ve srovnání s kontrolní skupinou. Pacienti budou randomizováni podle použití cilostazolu

Zápis pacientů: 960 pacientů zapsaných v 5 centrech v Koreji

Sledování pacienta: Klinické sledování bude probíhat po 1, 3 a 6 měsících. Angiografické sledování bude doporučeno všem pacientům 6 měsíců po indexové proceduře.

Primární koncový bod

  • Kompozit nepříznivých kardiovaskulárních/cerebrovaskulárních výsledků (kardiální smrt, infarkt myokardu, nehemoragická cévní mozková příhoda, revaskularizace cílové léze) během 6 měsíců

Sekundární koncový bod

  • Všechny příčiny smrti, trombóza stentu a každá složka primárního cíle po šesti měsících
  • Hladina PRU měřená při propuštění po indexační proceduře a po šesti měsících

Bezpečnostní koncový bod

  • Krvácavé komplikace podle kritérií TIMI
  • Výskyt vysazení léku
  • Tepová frekvence

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Byla provedena stratifikovaná randomizace podle typu statinu (rosuvastatin nebo atorvastatin) a centra

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

960

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt musí být starší 18 let
  • Subjekt je schopen slovně potvrdit pochopení rizik, přínosů a léčebných alternativ cilostazolu a on/ona nebo jeho zákonně zmocněný zástupce poskytne písemný informovaný souhlas před jakýmkoliv postupem souvisejícím se studií.
  • Subjekt musí mít významnou stenózu koronární tepny (> 50 % vizuálním odhadem)
  • Subjekt musí mít známky ischemie myokardu (např. stabilní, nestabilní angina pectoris, nedávný infarkt, němá ischemie, pozitivní funkční studie nebo reverzibilní změny na elektrokardiogramu (EKG) konzistentní s ischemií. U subjektů se stenózou koronární arterie > 75 % nemusí být doklad o ischemii myokardu dokumentován.
  • Koronární léze musí být vhodné pro perkutánní koronární revaskularizaci pomocí stentů uvolňujících léčivo.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt, který podstoupil primární perkutánní koronární intervenci v důsledku akutního infarktu myokardu s elevací ST
  • Subjekt, který má kontraindikaci nebo alergii na antiagregační látky (aspirin, klopidogrel nebo cilostazol)
  • Subjekt s trombocytopenií (<120 000/ul)
  • Subjekt s jaterní cirhózou (dětská třída B nebo C)
  • Subjekt, který je na antikoagulační léčbě
  • Subjekt, který má těžké městnavé srdeční selhání (ejekční frakce levé komory <30 %)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: TAT
trojitá protidestičková léčba: aspirin, klopidogrel a cilostazol
Lék: cilostazol
Pletaal (Otsuka Pharm.) 100 mg nabídky po dobu šesti měsíců
Ostatní jména:
  • Pletaal (farmaceutický přípravek Otsuka)
PLACEBO_COMPARATOR: DAT
duální protidestičková léčba: aspirin, klopidogrel
Lék: cilostazol
Pletaal (Otsuka Pharm.) 100 mg nabídky po dobu šesti měsíců
Ostatní jména:
  • Pletaal (farmaceutický přípravek Otsuka)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompozit nepříznivých kardiovaskulárních výsledků
Časové okno: šest měsíců
kombinace srdeční smrti, infarktu myokardu, ischemické cévní mozkové příhody a revaskularizace cílové léze
šest měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
všechny příčiny smrti
Časové okno: šest měsíců
šest měsíců
trombóza stentu
Časové okno: šest měsíců
šest měsíců
každá složka primárního koncového bodu
Časové okno: šest měsíců
šest měsíců
Úroveň PRU
Časové okno: při propuštění po indexační proceduře
při propuštění po indexační proceduře
Úroveň PRU
Časové okno: šest měsíců po indexové proceduře
šest měsíců po indexové proceduře

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seoul National University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Jang-Ho Bae, MD, PhD, Gonyang University Hospital
  • Studijní židle: Myung-Chan Cho, MD, PhD, Chungbuk National University Hospital
  • Studijní židle: Seung-Woon Rha, MD, PhD, Korea University Guro Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2006

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. října 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. října 2008

První zveřejněno (ODHAD)

21. října 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

17. prosince 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. prosince 2013

Naposledy ověřeno

1. prosince 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CILON-T

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit