Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​CILostazol ved iskæmiske komplikationer efter DES-implantation (CILON-T)

15. december 2013 opdateret af: Seoul National University Hospital

Indflydelse af CILostazol-baseret triple anti-blodpladeterapi PÅ iskæmisk komplikation efter lægemiddeleluerende stenT-implantation

Mål:

  • At evaluere indflydelsen af ​​samtidig brug af cilostazol med aspirin og clopidogrel på de sammensatte kardiovaskulære bivirkninger (hjertedød, myokardieinfarkt, ikke-hæmoragisk slagtilfælde, revaskularisering af mållæsioner) efter lægemiddel-eluerende stentimplantation

Undersøgelsesdesign: Prospektivt, åbent, to-arms, randomiseret multicenterforsøg for at teste cilostazolgruppens overlegenhed sammenlignet med kontrolgruppen. Patienterne vil blive randomiseret i henhold til brugen af ​​cilostazol

Patienttilmelding: 960 patienter tilmeldt 5 centre i Korea

Patientopfølgning: Klinisk opfølgning vil finde sted efter 1, 3 og 6 måneder. Angiografisk opfølgning vil blive anbefalet til alle patienter 6 måneder efter indeksproceduren.

Primært endepunkt

  • Sammensætning af uønskede kardiovaskulære/cerebrovaskulære udfald (hjertedød, myokardieinfarkt, ikke-hæmoragisk slagtilfælde, revaskularisering af mållæsion) inden for 6 måneder

Sekundært endepunkt

  • Alle dødsårsager, stenttrombose og hver komponent af primært endepunkt efter seks måneder
  • PRU-niveau målt ved udskrivelse efter indeksproceduren og efter seks måneder

Sikkerhedsendepunkt

  • Blødningskomplikationer i henhold til TIMI kriterier
  • Hyppigheden af ​​seponering af medicin
  • Hjerterytme

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Stratificeret randomisering efter statintype (rosuvastatin eller atorvastatin) og centret blev udført

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

960

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-744
        • Seoul National University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen skal være mindst 18 år gammel
  • Forsøgspersonen er i stand til mundtligt at bekræfte forståelsen af ​​risici, fordele og behandlingsalternativer ved cilostazol, og han/hun eller hans/hendes juridisk autoriserede repræsentant giver skriftligt informeret samtykke forud for enhver undersøgelsesrelateret procedure.
  • Forsøgspersonen skal have signifikant koronararteriestenose (>50 % ved visuel vurdering)
  • Forsøgspersonen skal have tegn på myokardieiskæmi (f.eks. stabil, ustabil angina, nyligt infarkt, stille iskæmi, positiv funktionsundersøgelse eller reversible ændringer i elektrokardiogrammet (EKG) i overensstemmelse med iskæmi. Hos forsøgspersoner med koronararteriestenose >75 % skal tegn på myokardieiskæmi ikke dokumenteres.
  • Koronare læsioner skal være modtagelige for perkutan koronar revaskularisering med lægemiddeleluerende stenter.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgsperson, der gennemgår primær perkutan koronar intervention på grund af akut ST-højde myokardieinfarkt
  • Person, som har kontraindikation eller allergi over for trombocythæmmende midler (aspirin, clopidogrel eller cilostazol)
  • Person, der har trombocytopeni (<120.000/uL)
  • Forsøgsperson, der har levercirrhose (barn klasse B eller C)
  • Forsøgsperson, der er i antikoagulationsbehandling
  • Forsøgsperson, som har alvorligt kongestivt hjertesvigt (venstre ventrikulær ejektionsfraktion <30 %)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: TAT
tredobbelt blodpladehæmmende behandling: aspirin, clopidogrel og cilostazol
Medicin: cilostazol
Pletaal (Otsuka Pharm.) 100 mg bud i seks måneder
Andre navne:
  • Pletaal (Otsuka farmaceutisk)
PLACEBO_COMPARATOR: DAT
dobbelt antiblodpladebehandling: aspirin, clopidogrel
Medicin: cilostazol
Pletaal (Otsuka Pharm.) 100 mg bud i seks måneder
Andre navne:
  • Pletaal (Otsuka farmaceutisk)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensætning af ugunstige kardiovaskulære udfald
Tidsramme: seks måneder
sammensat af hjertedød, myokardieinfarkt, iskæmisk slagtilfælde og revaskularisering af mållæsioner
seks måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
al dødsårsag
Tidsramme: seks måneder
seks måneder
stent trombose
Tidsramme: seks måneder
seks måneder
hver komponent af det primære endepunkt
Tidsramme: seks måneder
seks måneder
PRU niveau
Tidsramme: ved udskrivelse efter indeksproceduren
ved udskrivelse efter indeksproceduren
PRU niveau
Tidsramme: seks måneder efter indeksproceduren
seks måneder efter indeksproceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Jang-Ho Bae, MD, PhD, Gonyang University Hospital
  • Studiestol: Myung-Chan Cho, MD, PhD, Chungbuk National University Hospital
  • Studiestol: Seung-Woon Rha, MD, PhD, Korea University Guro Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2006

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. januar 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. januar 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. oktober 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. oktober 2008

Først opslået (SKØN)

21. oktober 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

17. december 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. december 2013

Sidst verificeret

1. december 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CILON-T

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med cilostazol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner