경구 혈관신생 억제제의 최적 치료 기간에 대한 연구
연구 개요
상세 설명
지금까지 시험에서 진행성 질환이 발생하면 치료를 중단하는 것이 일반적이었습니다. RECIST 기준이 사용되며 진행성 질환은 병변의 가장 긴 직경의 합이 >20% 증가하거나 새로운 병변이 발생하는 것으로 정의됩니다. 그러나, 혈관신생 억제제는 화학요법제에 비해 세포독성 효과보다 세포증식억제 효과가 더 커서 종양 부피의 감소가 덜 자주 나타납니다.
종종 병변의 중심에 괴사가 나타납니다. 때때로 부종이 동반됩니다. 따라서 실제 진행이 없는 경우에도 종양 부피 증가가 결과일 수 있습니다. 최근에 저희 클리닉에서는 구강 혈관 신생 억제제로 치료받은 많은 환자들이 이 치료를 중단한 후 진행성 질환의 현저한 가속화 및 불만을 발견했습니다. 동일한 유형 또는 다른 유형의 혈관신생 억제제의 재도입은 후속적으로 새로운 안정화를 유도한다. 이 현상의 인과 관계는 알려져 있지 않습니다. 아마도 CT에서 진행성 질환이 관찰되는 시점에서 혈관신생의 억제 효과가 완전히 고갈되지 않았기 때문일 것입니다. 또 다른 설명은 후속 혈관 확장 및 부종과 함께 proangiogenic 요인의 상향 조절을 통한 장기 혈관 형성 억제의 반대 반응입니다. 이번 연구는 구강 혈관신생억제제로 치료 중인 환자에서 진행성 질환이 발견되었을 때 최적의 치료 방침에 대한 보다 통찰력 있는 정보를 얻기 위함이다. 이러한 제품으로 치료를 받고 있는 환자가 증가하고 있기 때문에 일상적인 임상 실습과 시험 모두에서 이를 조사하는 것이 중요합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, 네덜란드, 6525 GH
- 모병
- University Medical Center Nijmegen st Radboud
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- CT 스캔의 RECIST 기준에 의해 정의된 진행성 질환을 기반으로 이 요법을 중단하라는 임상적 징후가 있는 경구 혈관신생 억제제로 치료되는 전이성 또는 진행성 고형암. 안정적인 질병에 대한 최소 1회의 이전 평가가 필요하며 환자는 최소 12주 동안 혈관신생 억제제로 치료를 받아야 합니다.
- 연령 ≥18세
- 정보에 입각 한 동의
제외 기준:
- 임신 또는 수유
- 뼈나 간에만 있는 전이 부위
- CT 또는 Avastin 스캔에 대한 금기(밀실공포증, 중증 신기능 장애, 조영제에 대한 알레르기, Avastin에 대한 알레르기)
- 혈관신생억제제로 치료를 계속하기에는 불충분한 상태.
- 동적 조영 MRI(청소율 <60ml/min, 체내 금속, 밀실 공포증, 심박 조율기, 제세동기를 동반한 악화된 신기능)에 대한 금기
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: ㅏ
PD가 결정될 때 환자는 2주 더 경구 혈관신생 억제제를 계속 사용할 것입니다.
2주 후에 Avastinscan 및/또는 DCE-MRI(동적 조영 증강 MRI)가 만들어집니다.
이러한 스캔을 평가한 후 그룹 A의 환자는 이제 구강 혈관신생 억제제를 중단합니다.
|
'연구 무기' 아래 참조
|
|
활성 비교기: 비
PD가 결정될 때 환자는 2주 더 경구 혈관신생 억제제를 계속 사용할 것입니다.
2주 후에 Avastinscan 및/또는 DCE-MRI(동적 조영 증강 MRI)가 만들어집니다.
이러한 스캔을 평가한 후 그룹 B의 환자는 2주 더 혈관신생 억제제를 계속 사용합니다.
이 2주 후(포함 후 4주) 또 다른 Avastinscan 및/또는 동적 대비 강화 MRI(DCE-MRI) 및 FDG-PET-스캔이 만들어질 것입니다.
|
'연구 무기' 아래 참조
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
CT 스캔, DCE-MRI 또는 Avastin 스캔에서 진행성 질병의 징후
기간: 4 주
|
4 주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
질문자가 기록하는 삶의 질에 미치는 영향
기간: 4 주
|
4 주
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .