- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00777504
Studio sulla durata ottimale della terapia con inibitori dell'angiogenesi orale
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Fino ad ora, negli studi è comune interrompere la terapia quando si verifica una malattia progressiva; Vengono utilizzati i criteri RECIST, in cui la malattia progressiva è definita come aumento >20% della somma del diametro più lungo delle lesioni, o comparsa di nuove lesioni. Tuttavia, gli inibitori dell'angiogenesi hanno un effetto piuttosto citostatico che citotossico rispetto ai chemioterapici, per cui si osserva meno frequentemente una riduzione del volume del tumore.
Spesso al centro della lesione viene mostrata la necrosi. A volte accompagnato da edema; quindi anche l'aumento del volume del tumore può essere il risultato senza che si verifichi una vera progressione. Recentemente, nella nostra clinica, abbiamo riscontrato in un certo numero di pazienti, trattati con inibitori orali dell'angiogenesi, una notevole accelerazione della progressione della malattia e disturbi dopo l'interruzione di questo trattamento. La reintroduzione dello stesso o di un altro tipo di inibitore dell'angiogenesi porta successivamente a una nuova stabilizzazione. La causalità di questo fenomeno è sconosciuta. Forse l'effetto inibitorio dell'angiogenesi non è completamente esaurito nel momento in cui si osserva la progressione della malattia alla TC. Una spiegazione alternativa è la reazione contraria dell'inibizione angiogenetica a lungo termine attraverso la sovraregolazione di fattori proangiogenici con conseguente espansione vascolare ed edema. Questo studio intende ottenere maggiori informazioni sulla politica di trattamento ottimale quando si riscontra una malattia progressiva in pazienti trattati con inibitori orali dell'angiogenesi. A causa dell'aumento dei pazienti trattati con questi prodotti, sia negli studi che nella pratica clinica quotidiana, è importante indagare.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Olanda, 6525 GH
- Reclutamento
- University Medical Center Nijmegen st Radboud
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- carcinoma solido metastatico o avanzato trattato con un inibitore orale dell'angiogenesi, con indicazione clinica di interrompere questa terapia basata sulla progressione della malattia come definito dai criteri RECIST sulla TAC. Richiede almeno 1 precedente valutazione di malattia stabile e il paziente deve essere stato trattato con inibitori dell'angiogenesi per almeno 12 settimane.
- età ≥18 anni
- dato il consenso informato
Criteri di esclusione:
- gravidanza o allattamento
- siti metastatici esclusivamente nell'osso o nel fegato
- controindicazione alla TAC o all'Avastin (claustrofobia, grave disturbo della funzionalità renale, allergia ai liquidi di contrasto, allergia all'Avastin)
- condizione insufficiente per continuare il trattamento con inibitori dell'angiogenesi.
- controindicazione per risonanza magnetica a contrasto dinamico (funzioni renali deteriorate con clearance <60 ml/min, metallo nel corpo, claustrofobia, pacemaker, defibrillatore)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: UN
Una volta determinata la PD, il paziente continuerà con gli inibitori orali dell'angiogenesi per altre 2 settimane.
Dopo 2 settimane, verrà eseguito un Avastinscan e/o una risonanza magnetica con contrasto dinamico (DCE-MRI).
Dopo aver valutato queste scansioni, i pazienti del gruppo A interrompono ora l'inibitore orale dell'angiogenesi.
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vedi sotto 'braccia di studio'
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Comparatore attivo: B
Una volta determinata la PD, il paziente continuerà con gli inibitori orali dell'angiogenesi per altre 2 settimane.
Dopo 2 settimane, verrà eseguito un Avastinscan e/o una risonanza magnetica con contrasto dinamico (DCE-MRI).
Dopo aver valutato queste scansioni, i pazienti del gruppo B continuano con gli inibitori dell'angiogenesi per altre 2 settimane.
Dopo queste 2 settimane (quindi 4 settimane dopo l'inclusione) verrà eseguito un altro Avastinscan e/o una risonanza magnetica con contrasto dinamico (DCE-MRI) e una FDG-PET-scan.
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vedi sotto 'braccia di studio'
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Segni di malattia progressiva su TAC, DCE-MRI o Avastin scan
Lasso di tempo: 4 settimane
|
4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Effetti sulla qualità della vita registrati dai questionari
Lasso di tempo: 4 settimane
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4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie, Connettivo e Tessuto Molle
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie urologiche
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Malattie renali
- Malattie urologiche
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Neoplasie renali
- Neoplasie, tessuto connettivo
- Carcinoma, cellule renali
- Tumori stromali gastrointestinali
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antineoplastici
- Agenti di modulazione dell'angiogenesi
- Sostanze per la crescita
- Inibitori della crescita
- Inibitori dell'angiogenesi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UMCNONCO200801
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