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Studio sulla durata ottimale della terapia con inibitori dell'angiogenesi orale

15 settembre 2011 aggiornato da: Radboud University Medical Center
Lo scopo di questo studio è determinare se e quanto spesso si manifesta un aumento rapido inaspettato della malattia e dei disturbi dopo l'interruzione della terapia anti-angiogenetica

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Fino ad ora, negli studi è comune interrompere la terapia quando si verifica una malattia progressiva; Vengono utilizzati i criteri RECIST, in cui la malattia progressiva è definita come aumento >20% della somma del diametro più lungo delle lesioni, o comparsa di nuove lesioni. Tuttavia, gli inibitori dell'angiogenesi hanno un effetto piuttosto citostatico che citotossico rispetto ai chemioterapici, per cui si osserva meno frequentemente una riduzione del volume del tumore.

Spesso al centro della lesione viene mostrata la necrosi. A volte accompagnato da edema; quindi anche l'aumento del volume del tumore può essere il risultato senza che si verifichi una vera progressione. Recentemente, nella nostra clinica, abbiamo riscontrato in un certo numero di pazienti, trattati con inibitori orali dell'angiogenesi, una notevole accelerazione della progressione della malattia e disturbi dopo l'interruzione di questo trattamento. La reintroduzione dello stesso o di un altro tipo di inibitore dell'angiogenesi porta successivamente a una nuova stabilizzazione. La causalità di questo fenomeno è sconosciuta. Forse l'effetto inibitorio dell'angiogenesi non è completamente esaurito nel momento in cui si osserva la progressione della malattia alla TC. Una spiegazione alternativa è la reazione contraria dell'inibizione angiogenetica a lungo termine attraverso la sovraregolazione di fattori proangiogenici con conseguente espansione vascolare ed edema. Questo studio intende ottenere maggiori informazioni sulla politica di trattamento ottimale quando si riscontra una malattia progressiva in pazienti trattati con inibitori orali dell'angiogenesi. A causa dell'aumento dei pazienti trattati con questi prodotti, sia negli studi che nella pratica clinica quotidiana, è importante indagare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Olanda, 6525 GH
        • Reclutamento
        • University Medical Center Nijmegen st Radboud

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • carcinoma solido metastatico o avanzato trattato con un inibitore orale dell'angiogenesi, con indicazione clinica di interrompere questa terapia basata sulla progressione della malattia come definito dai criteri RECIST sulla TAC. Richiede almeno 1 precedente valutazione di malattia stabile e il paziente deve essere stato trattato con inibitori dell'angiogenesi per almeno 12 settimane.
  • età ≥18 anni
  • dato il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • gravidanza o allattamento
  • siti metastatici esclusivamente nell'osso o nel fegato
  • controindicazione alla TAC o all'Avastin (claustrofobia, grave disturbo della funzionalità renale, allergia ai liquidi di contrasto, allergia all'Avastin)
  • condizione insufficiente per continuare il trattamento con inibitori dell'angiogenesi.
  • controindicazione per risonanza magnetica a contrasto dinamico (funzioni renali deteriorate con clearance <60 ml/min, metallo nel corpo, claustrofobia, pacemaker, defibrillatore)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: UN
Una volta determinata la PD, il paziente continuerà con gli inibitori orali dell'angiogenesi per altre 2 settimane. Dopo 2 settimane, verrà eseguito un Avastinscan e/o una risonanza magnetica con contrasto dinamico (DCE-MRI). Dopo aver valutato queste scansioni, i pazienti del gruppo A interrompono ora l'inibitore orale dell'angiogenesi.
vedi sotto 'braccia di studio'
Comparatore attivo: B
Una volta determinata la PD, il paziente continuerà con gli inibitori orali dell'angiogenesi per altre 2 settimane. Dopo 2 settimane, verrà eseguito un Avastinscan e/o una risonanza magnetica con contrasto dinamico (DCE-MRI). Dopo aver valutato queste scansioni, i pazienti del gruppo B continuano con gli inibitori dell'angiogenesi per altre 2 settimane. Dopo queste 2 settimane (quindi 4 settimane dopo l'inclusione) verrà eseguito un altro Avastinscan e/o una risonanza magnetica con contrasto dinamico (DCE-MRI) e una FDG-PET-scan.
vedi sotto 'braccia di studio'

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Segni di malattia progressiva su TAC, DCE-MRI o Avastin scan
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Effetti sulla qualità della vita registrati dai questionari
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2008

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2012

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 ottobre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 ottobre 2008

Primo Inserito (Stima)

22 ottobre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 settembre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 settembre 2011

Ultimo verificato

1 settembre 2011

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma a cellule renali

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