Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie optymalnego czasu trwania terapii doustnymi inhibitorami angiogenezy

15 września 2011 zaktualizowane przez: Radboud University Medical Center
Celem tego badania jest określenie, czy i jak często pojawia się nieoczekiwany szybki wzrost choroby i dolegliwości po zaprzestaniu terapii antyangiogennej

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Do tej pory w badaniach często przerywano terapię w przypadku wystąpienia postępującej choroby; Stosuje się kryteria RECIST, w których progresję choroby definiuje się jako >20% zwiększenie sumy najdłuższej średnicy zmian lub pojawienie się nowych zmian. Inhibitory angiogenezy mają jednak działanie raczej cytostatyczne niż cytotoksyczne w porównaniu z chemioterapeutykami, w wyniku czego rzadziej obserwuje się zmniejszenie objętości guza.

Często w centrum zmiany widoczna jest martwica. Czasami towarzyszy obrzęk; więc nawet wzrost objętości guza może być wynikiem bez rzeczywistej progresji. Ostatnio w naszej klinice stwierdziliśmy u wielu pacjentów leczonych doustnymi inhibitorami angiogenezy znaczne przyspieszenie postępu choroby i dolegliwości po zaprzestaniu tego leczenia. Ponowne wprowadzenie tego samego lub innego typu inhibitora angiogenezy prowadzi następnie do nowej stabilizacji. Przyczyna tego zjawiska jest nieznana. Być może hamujący wpływ angiogenezy nie wyczerpuje się w pełni w chwili, gdy obserwuje się postępującą chorobę w TK. Alternatywnym wyjaśnieniem jest przeciwstawna reakcja na długotrwałe hamowanie angiogenezy poprzez regulację w górę czynników proangiogennych z późniejszym rozszerzeniem naczyń i obrzękiem. Celem tego badania jest uzyskanie większej ilości informacji na temat optymalnej polityki leczenia w przypadku stwierdzenia progresji choroby u pacjentów leczonych doustnymi inhibitorami angiogenezy. Ze względu na wzrost liczby pacjentów leczonych tymi produktami, zarówno w badaniach, jak iw codziennej praktyce klinicznej, ważne jest, aby to zbadać.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holandia, 6525 GH
        • Rekrutacyjny
        • University Medical Center Nijmegen st Radboud

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • rak lity z przerzutami lub zaawansowany, który jest leczony doustnym inhibitorem angiogenezy, ze wskazaniem klinicznym do przerwania tej terapii w oparciu o postęp choroby, zgodnie z kryteriami RECIST w badaniu TK. Wymaga co najmniej 1 wcześniejszej oceny stabilnej choroby, a pacjent musi być leczony inhibitorami angiogenezy przez co najmniej 12 tygodni.
  • wiek ≥18 lat
  • udzielono świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • w ciąży lub w okresie laktacji
  • miejsca przerzutów wyłącznie w kościach lub wątrobie
  • przeciwwskazania do tomografii komputerowej lub badania Avastin (klaustrofobia, ciężkie zaburzenia czynności nerek, alergia na płyny kontrastowe, alergia na Avastin)
  • stan niewystarczający do kontynuowania leczenia inhibitorami angiogenezy.
  • przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego z kontrastem dynamicznym (pogorszenie funkcji nerek z klirensem <60ml/min, metal w ciele, klaustrofobia, rozrusznik serca, defibrylator)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: A
Po określeniu PD pacjent będzie kontynuował przyjmowanie doustnych inhibitorów angiogenezy przez kolejne 2 tygodnie. Po 2 tygodniach zostanie wykonane badanie Avastinscan i/lub dynamiczny rezonans magnetyczny ze wzmocnieniem kontrastowym (DCE-MRI). Po ocenie tych skanów pacjenci z grupy A przestają teraz stosować doustny inhibitor angiogenezy.
patrz „ramię badania”
Aktywny komparator: B
Po określeniu PD pacjent będzie kontynuował przyjmowanie doustnych inhibitorów angiogenezy przez kolejne 2 tygodnie. Po 2 tygodniach zostanie wykonane badanie Avastinscan i/lub dynamiczny rezonans magnetyczny ze wzmocnieniem kontrastowym (DCE-MRI). Po ocenie tych skanów pacjenci z grupy B kontynuują przyjmowanie inhibitorów angiogenezy przez kolejne 2 tygodnie. Po tych 2 tygodniach (a więc 4 tygodniach po włączeniu) zostanie wykonany kolejny Avastinscan i/lub MRI ze wzmocnionym dynamicznym kontrastem (DCE-MRI) i skan FDG-PET.
patrz „ramię badania”

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Oznaki postępującej choroby w tomografii komputerowej, DCE-MRI lub skanie Avastin
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wpływ na jakość życia jako zapis kwestionariuszy
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2008

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2012

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 października 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 października 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 października 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 września 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 września 2011

Ostatnia weryfikacja

1 września 2011

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj