- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00777504
Badanie optymalnego czasu trwania terapii doustnymi inhibitorami angiogenezy
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Do tej pory w badaniach często przerywano terapię w przypadku wystąpienia postępującej choroby; Stosuje się kryteria RECIST, w których progresję choroby definiuje się jako >20% zwiększenie sumy najdłuższej średnicy zmian lub pojawienie się nowych zmian. Inhibitory angiogenezy mają jednak działanie raczej cytostatyczne niż cytotoksyczne w porównaniu z chemioterapeutykami, w wyniku czego rzadziej obserwuje się zmniejszenie objętości guza.
Często w centrum zmiany widoczna jest martwica. Czasami towarzyszy obrzęk; więc nawet wzrost objętości guza może być wynikiem bez rzeczywistej progresji. Ostatnio w naszej klinice stwierdziliśmy u wielu pacjentów leczonych doustnymi inhibitorami angiogenezy znaczne przyspieszenie postępu choroby i dolegliwości po zaprzestaniu tego leczenia. Ponowne wprowadzenie tego samego lub innego typu inhibitora angiogenezy prowadzi następnie do nowej stabilizacji. Przyczyna tego zjawiska jest nieznana. Być może hamujący wpływ angiogenezy nie wyczerpuje się w pełni w chwili, gdy obserwuje się postępującą chorobę w TK. Alternatywnym wyjaśnieniem jest przeciwstawna reakcja na długotrwałe hamowanie angiogenezy poprzez regulację w górę czynników proangiogennych z późniejszym rozszerzeniem naczyń i obrzękiem. Celem tego badania jest uzyskanie większej ilości informacji na temat optymalnej polityki leczenia w przypadku stwierdzenia progresji choroby u pacjentów leczonych doustnymi inhibitorami angiogenezy. Ze względu na wzrost liczby pacjentów leczonych tymi produktami, zarówno w badaniach, jak iw codziennej praktyce klinicznej, ważne jest, aby to zbadać.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Holandia, 6525 GH
- Rekrutacyjny
- University Medical Center Nijmegen st Radboud
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- rak lity z przerzutami lub zaawansowany, który jest leczony doustnym inhibitorem angiogenezy, ze wskazaniem klinicznym do przerwania tej terapii w oparciu o postęp choroby, zgodnie z kryteriami RECIST w badaniu TK. Wymaga co najmniej 1 wcześniejszej oceny stabilnej choroby, a pacjent musi być leczony inhibitorami angiogenezy przez co najmniej 12 tygodni.
- wiek ≥18 lat
- udzielono świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- w ciąży lub w okresie laktacji
- miejsca przerzutów wyłącznie w kościach lub wątrobie
- przeciwwskazania do tomografii komputerowej lub badania Avastin (klaustrofobia, ciężkie zaburzenia czynności nerek, alergia na płyny kontrastowe, alergia na Avastin)
- stan niewystarczający do kontynuowania leczenia inhibitorami angiogenezy.
- przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego z kontrastem dynamicznym (pogorszenie funkcji nerek z klirensem <60ml/min, metal w ciele, klaustrofobia, rozrusznik serca, defibrylator)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: A
Po określeniu PD pacjent będzie kontynuował przyjmowanie doustnych inhibitorów angiogenezy przez kolejne 2 tygodnie.
Po 2 tygodniach zostanie wykonane badanie Avastinscan i/lub dynamiczny rezonans magnetyczny ze wzmocnieniem kontrastowym (DCE-MRI).
Po ocenie tych skanów pacjenci z grupy A przestają teraz stosować doustny inhibitor angiogenezy.
|
patrz „ramię badania”
|
|
Aktywny komparator: B
Po określeniu PD pacjent będzie kontynuował przyjmowanie doustnych inhibitorów angiogenezy przez kolejne 2 tygodnie.
Po 2 tygodniach zostanie wykonane badanie Avastinscan i/lub dynamiczny rezonans magnetyczny ze wzmocnieniem kontrastowym (DCE-MRI).
Po ocenie tych skanów pacjenci z grupy B kontynuują przyjmowanie inhibitorów angiogenezy przez kolejne 2 tygodnie.
Po tych 2 tygodniach (a więc 4 tygodniach po włączeniu) zostanie wykonany kolejny Avastinscan i/lub MRI ze wzmocnionym dynamicznym kontrastem (DCE-MRI) i skan FDG-PET.
|
patrz „ramię badania”
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Oznaki postępującej choroby w tomografii komputerowej, DCE-MRI lub skanie Avastin
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wpływ na jakość życia jako zapis kwestionariuszy
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory, tkanka łączna i miękka
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory urologiczne
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Choroby nerek
- Choroby Urologiczne
- Rak gruczołowy
- Rak
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Nowotwory nerek
- Nowotwory, tkanka łączna
- Rak, Komórka Nerki
- Nowotwory stromalne przewodu pokarmowego
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki modulujące angiogenezę
- Substancje wzrostowe
- Inhibitory wzrostu
- Inhibitory angiogenezy
Inne numery identyfikacyjne badania
- UMCNONCO200801
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .