Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie till den optimala varaktigheten av terapi med orala angiogenesinhibitorer

15 september 2011 uppdaterad av: Radboud University Medical Center
Syftet med denna studie är att avgöra om och hur ofta en oväntad snabb ökning av sjukdomar och besvär visar sig efter att den antiangiogenetiska behandlingen avslutats.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Hittills är det i prövningar vanligt att avbryta behandlingen när en progressiv sjukdom uppstår; RECIST-kriterier används, där progressiv sjukdom definieras som >20 % ökning av summan av den längsta diametern av lesionerna, eller förekomst av nya lesioner. Angiogeneshämmare har dock en ganska cytostatisk än cytotoxisk effekt jämfört med kemoterapeutika, som ett resultat av vilket mindre frekvent minskning av tumörvolymen ses.

Ofta i mitten av lesionen nekros visas. Ibland åtföljd av ödem; så även tumörvolymökning kan bli resultatet utan att verklig progression är fallet. Nyligen, på vår klinik, fann vi ett antal patienter som behandlats med orala angiogeneshämmare, en anmärkningsvärt snabbare progressiv sjukdom och besvär efter att ha avslutat denna behandling. Återinförande av samma eller annan typ av angiogeneshämmare leder därefter till en ny stabilisering. Orsaken till detta fenomen är okänd. Kanske att den hämmande effekten av angiogenesen inte är helt uttömd i det ögonblick då progressiv sjukdom på CT observeras. En alternativ förklaring är kontrareaktion av långvarig angiogenetisk hämning genom uppreglering av proangiogena faktorer med efterföljande vaskulär expansion och ödem. Denna studie innebär att få mer insikt om den optimala behandlingspolicyn när progressiv sjukdom påträffas hos patienter som behandlas med orala angiogeneshämmare. På grund av ökningen av patienter som behandlas med dessa produkter, både i prövningar och i daglig klinisk praxis, är detta viktigt att undersöka.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Nederländerna, 6525 GH
        • Rekrytering
        • University Medical Center Nijmegen st Radboud

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • metastaserande eller avancerad solid cancer som behandlas med en oral angiogeneshämmare, med klinisk indikation att avbryta denna behandling baserat på progressiv sjukdom enligt definitionen av RECIST-kriterierna på datortomografin. Det kräver minst 1 tidigare utvärdering av stabil sjukdom och patienten måste ha behandlats med angiogeneshämmare i minst 12 veckor.
  • ålder ≥18 år
  • lämnat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • gravid eller ammande
  • metastaserande platser enbart i ben eller lever
  • kontraindikation för CT- eller Avastin-skanning (klaustrofobi, allvarlig njurfunktionsstörning, allergi mot kontrastvätskor, allergi mot Avastin)
  • otillräckligt tillstånd för att fortsätta behandlingen med angiogeneshämmare.
  • kontraindikation för dynamisk kontrast MRT (försämrad njurfunktion med clearance <60ml/min, metall i kroppen, klaustrofobi, pacemaker, defibrillator)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: A
När PD bestäms kommer patienten att fortsätta med orala angiogeneshämmare i ytterligare 2 veckor. Efter 2 veckor kommer en Avastinscan att göras och/eller en dynamisk kontrastförstärkt MRT (DCE-MRI). Efter att ha utvärderat dessa skanningar slutar nu patienter i grupp A orala angiogeneshämmaren.
se under 'studiearmar'
Aktiv komparator: B
När PD bestäms kommer patienten att fortsätta med orala angiogeneshämmare i ytterligare 2 veckor. Efter 2 veckor kommer en Avastinscan att göras och/eller en dynamisk kontrastförstärkt MRT (DCE-MRI). Efter att ha utvärderat dessa skanningar fortsätter patienter i grupp B med angiogeneshämmare i ytterligare 2 veckor. Efter dessa 2 veckor (alltså 4 veckor efter inkluderingen) kommer ytterligare en Avastinscan att göras och/eller en dynamisk kontrastförstärkt MRT (DCE-MRI) och en FDG-PET-scan.
se under 'studiearmar'

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Tecken på progressiv sjukdom på CT-skanning, DCE-MRI eller Avastin-skanning
Tidsram: 4 veckor
4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Effekt på livskvalitet enligt frågeformulär
Tidsram: 4 veckor
4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2008

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2012

Avslutad studie (Förväntat)

1 april 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 oktober 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 oktober 2008

Första postat (Uppskatta)

22 oktober 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

16 september 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 september 2011

Senast verifierad

1 september 2011

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Njurcellscancer

3
Prenumerera