- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00777504
Studie till den optimala varaktigheten av terapi med orala angiogenesinhibitorer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hittills är det i prövningar vanligt att avbryta behandlingen när en progressiv sjukdom uppstår; RECIST-kriterier används, där progressiv sjukdom definieras som >20 % ökning av summan av den längsta diametern av lesionerna, eller förekomst av nya lesioner. Angiogeneshämmare har dock en ganska cytostatisk än cytotoxisk effekt jämfört med kemoterapeutika, som ett resultat av vilket mindre frekvent minskning av tumörvolymen ses.
Ofta i mitten av lesionen nekros visas. Ibland åtföljd av ödem; så även tumörvolymökning kan bli resultatet utan att verklig progression är fallet. Nyligen, på vår klinik, fann vi ett antal patienter som behandlats med orala angiogeneshämmare, en anmärkningsvärt snabbare progressiv sjukdom och besvär efter att ha avslutat denna behandling. Återinförande av samma eller annan typ av angiogeneshämmare leder därefter till en ny stabilisering. Orsaken till detta fenomen är okänd. Kanske att den hämmande effekten av angiogenesen inte är helt uttömd i det ögonblick då progressiv sjukdom på CT observeras. En alternativ förklaring är kontrareaktion av långvarig angiogenetisk hämning genom uppreglering av proangiogena faktorer med efterföljande vaskulär expansion och ödem. Denna studie innebär att få mer insikt om den optimala behandlingspolicyn när progressiv sjukdom påträffas hos patienter som behandlas med orala angiogeneshämmare. På grund av ökningen av patienter som behandlas med dessa produkter, både i prövningar och i daglig klinisk praxis, är detta viktigt att undersöka.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Nederländerna, 6525 GH
- Rekrytering
- University Medical Center Nijmegen st Radboud
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- metastaserande eller avancerad solid cancer som behandlas med en oral angiogeneshämmare, med klinisk indikation att avbryta denna behandling baserat på progressiv sjukdom enligt definitionen av RECIST-kriterierna på datortomografin. Det kräver minst 1 tidigare utvärdering av stabil sjukdom och patienten måste ha behandlats med angiogeneshämmare i minst 12 veckor.
- ålder ≥18 år
- lämnat informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- gravid eller ammande
- metastaserande platser enbart i ben eller lever
- kontraindikation för CT- eller Avastin-skanning (klaustrofobi, allvarlig njurfunktionsstörning, allergi mot kontrastvätskor, allergi mot Avastin)
- otillräckligt tillstånd för att fortsätta behandlingen med angiogeneshämmare.
- kontraindikation för dynamisk kontrast MRT (försämrad njurfunktion med clearance <60ml/min, metall i kroppen, klaustrofobi, pacemaker, defibrillator)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: A
När PD bestäms kommer patienten att fortsätta med orala angiogeneshämmare i ytterligare 2 veckor.
Efter 2 veckor kommer en Avastinscan att göras och/eller en dynamisk kontrastförstärkt MRT (DCE-MRI).
Efter att ha utvärderat dessa skanningar slutar nu patienter i grupp A orala angiogeneshämmaren.
|
se under 'studiearmar'
|
Aktiv komparator: B
När PD bestäms kommer patienten att fortsätta med orala angiogeneshämmare i ytterligare 2 veckor.
Efter 2 veckor kommer en Avastinscan att göras och/eller en dynamisk kontrastförstärkt MRT (DCE-MRI).
Efter att ha utvärderat dessa skanningar fortsätter patienter i grupp B med angiogeneshämmare i ytterligare 2 veckor.
Efter dessa 2 veckor (alltså 4 veckor efter inkluderingen) kommer ytterligare en Avastinscan att göras och/eller en dynamisk kontrastförstärkt MRT (DCE-MRI) och en FDG-PET-scan.
|
se under 'studiearmar'
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Tecken på progressiv sjukdom på CT-skanning, DCE-MRI eller Avastin-skanning
Tidsram: 4 veckor
|
4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Effekt på livskvalitet enligt frågeformulär
Tidsram: 4 veckor
|
4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Neoplasmer, bindväv och mjukvävnad
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Urologiska neoplasmer
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Njursjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Adenocarcinom
- Carcinom
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Gastrointestinala sjukdomar
- Neoplasmer i njurarna
- Neoplasmer, bindväv
- Karcinom, njurcell
- Gastrointestinala stromala tumörer
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Antineoplastiska medel
- Angiogenesmodulerande medel
- Tillväxtämnen
- Tillväxthämmare
- Angiogeneshämmare
Andra studie-ID-nummer
- UMCNONCO200801
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Njurcellscancer
-
Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.Har inte rekryterat ännuAvancerat clear cell renal cell carcinom
-
AmgenAvslutadNjurcellscancer | Clear Cell Renal Cell Carcinom | Clear Cell Renal Carcinom | NjurcellsadenokarcinomFrankrike, Förenta staterna, Tyskland
-
Bradley A. McGregor, MDPfizerIndragenAvancerat clear cell renal cell carcinomFörenta staterna
-
Norroy Bioscience Co., LTDRekryteringClear Cell Renal Cell Carcinom MetastaserandeKina
-
Yousef ZakhariaUniversity of IowaRekryteringClear Cell Renal Cell Carcinom | Clear Cell Renal Cell Carcinom MetastaserandeFörenta staterna
-
Telix International Pty LtdGrand Pharmaceutical (China) Co., Ltd.AvslutadClear Cell Renal Cell Carcinom | Återkommande njurcellscancer | Misstänkt återkommande renal clear cell carcinomKina
-
ExelixisArcus Biosciences, Inc.RekryteringAdvanced Clear Cell Renal Cell Carcinom eller andra avancerade solida tumörerFörenta staterna
-
Yonsei UniversityRekryteringNjurcancer | Synkron neoplasma | Clear Cell Renal Cell Carcinom MetastaserandeKorea, Republiken av
-
Peloton Therapeutics, Inc.Aktiv, inte rekryterandeNjurcancer | Njurcellscancer | Njurcancer | Njurcellscancer (RCC) | Njurcellscancer Metastaserande | Njure | Clear Cell Renal Cell Carcinom (ccRCC) | Njurcellscancer återkommande | Njurcellscancer, återkommandeFörenta staterna
-
RenJi HospitalShanghai Zhongshan Hospital; Ruijin HospitalRekryteringClear Cell Renal Cell Carcinoma、Resistens mot immunterapiKina