- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00777504
Studie optimální doby trvání terapie perorálními inhibitory angiogeneze
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Až dosud bylo ve studiích běžné ukončit léčbu, když dojde k progresivnímu onemocnění; Používají se kritéria RECIST, ve kterých je progresivní onemocnění definováno jako >20% nárůst součtu nejdelšího průměru lézí nebo výskyt nových lézí. Inhibitory angiogeneze však mají ve srovnání s chemoterapeutiky spíše cytostatický než cytotoxický účinek, v důsledku čehož je pozorována méně často redukce objemu nádoru.
Často ve středu léze je zobrazena nekróza. Někdy doprovázené edémem; takže i zvýšení objemu nádoru může být výsledkem, aniž by došlo ke skutečné progresi. V poslední době jsme na naší klinice zjistili řadu pacientů léčených perorálními inhibitory angiogeneze, výrazné zrychlení progresivního onemocnění a potíží po ukončení této léčby. Opětovné zavedení stejného nebo jiného typu inhibitoru angiogeneze následně vede k nové stabilizaci. Kauzalita tohoto jevu není známa. Možná, že inhibiční účinek angiogeneze není plně vyčerpán v okamžiku, kdy je pozorováno progresivní onemocnění na CT. Alternativním vysvětlením je kontrareakce dlouhodobé angiogenetické inhibice prostřednictvím upregulace proangiogenních faktorů s následnou vaskulární expanzí a edémem. Tato studie znamená získat více informací o optimální léčebné politice, když je u pacientů léčených perorálními inhibitory angiogeneze zjištěno progresivní onemocnění. Vzhledem k nárůstu počtu pacientů léčených těmito přípravky, a to jak ve studiích, tak v každodenní klinické praxi, je důležité toto prozkoumat.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Holandsko, 6525 GH
- Nábor
- University Medical Center Nijmegen st Radboud
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- metastatický nebo pokročilý solidní karcinom, který je léčen perorálním inhibitorem angiogeneze, s klinickou indikací k ukončení této terapie na základě progresivního onemocnění, jak je definováno podle kritérií RECIST na CT vyšetření. Vyžaduje minimálně 1 předchozí hodnocení stabilního onemocnění a pacient musí být léčen inhibitory angiogeneze po dobu alespoň 12 týdnů.
- věk ≥18 let
- dali informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- těhotná nebo kojící
- metastatická místa pouze v kostech nebo játrech
- kontraindikace pro CT nebo Avastin scan (klaustrofobie, těžká porucha funkce ledvin, alergie na kontrastní tekutiny, alergie na Avastin)
- nedostatečný stav pro pokračování léčby inhibitory angiogeneze.
- kontraindikace pro dynamickou kontrastní MRI (zhoršené renální funkce s clearance <60 ml/min, kov v těle, klaustrofobie, kardiostimulátor, defibrilátor)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: A
Když je stanovena PD, pacient bude pokračovat s perorálními inhibitory angiogeneze po dobu dalších 2 týdnů.
Po 2 týdnech bude provedeno Avastinscan a/nebo dynamická kontrastní magnetická rezonance (DCE-MRI).
Po vyhodnocení těchto skenů nyní pacienti ve skupině A vysazují perorální inhibitor angiogeneze.
|
viz pod 'studijní ramena'
|
|
Aktivní komparátor: B
Když je stanovena PD, pacient bude pokračovat s perorálními inhibitory angiogeneze po dobu dalších 2 týdnů.
Po 2 týdnech bude provedeno Avastinscan a/nebo dynamická kontrastní magnetická rezonance (DCE-MRI).
Po vyhodnocení těchto skenů pacienti ve skupině B pokračují s inhibitory angiogeneze další 2 týdny.
Po těchto 2 týdnech (tedy 4 týdnech po zařazení) bude proveden další Avastinscan a/nebo MRI s dynamickým kontrastem (DCE-MRI) a FDG-PET sken.
|
viz pod 'studijní ramena'
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Známky progresivního onemocnění na CT-scan, DCE-MRI nebo Avastin scan
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vliv na kvalitu života podle záznamů dotazníků
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary, pojivové a měkké tkáně
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Urologické novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Adenokarcinom
- Karcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Novotvary ledvin
- Novotvary, pojivová tkáň
- Karcinom, renální buňka
- Gastrointestinální stromální nádory
- Fyziologické účinky léků
- Antineoplastická činidla
- Činidla modulující angiogenezi
- Růstové látky
- Inhibitory růstu
- Inhibitory angiogeneze
Další identifikační čísla studie
- UMCNONCO200801
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .