Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie optimální doby trvání terapie perorálními inhibitory angiogeneze

15. září 2011 aktualizováno: Radboud University Medical Center
Účelem této studie je zjistit, zda a jak často se objeví neočekávaný rychlý nárůst onemocnění a potíží po ukončení antiangiogenetické terapie

Přehled studie

Detailní popis

Až dosud bylo ve studiích běžné ukončit léčbu, když dojde k progresivnímu onemocnění; Používají se kritéria RECIST, ve kterých je progresivní onemocnění definováno jako >20% nárůst součtu nejdelšího průměru lézí nebo výskyt nových lézí. Inhibitory angiogeneze však mají ve srovnání s chemoterapeutiky spíše cytostatický než cytotoxický účinek, v důsledku čehož je pozorována méně často redukce objemu nádoru.

Často ve středu léze je zobrazena nekróza. Někdy doprovázené edémem; takže i zvýšení objemu nádoru může být výsledkem, aniž by došlo ke skutečné progresi. V poslední době jsme na naší klinice zjistili řadu pacientů léčených perorálními inhibitory angiogeneze, výrazné zrychlení progresivního onemocnění a potíží po ukončení této léčby. Opětovné zavedení stejného nebo jiného typu inhibitoru angiogeneze následně vede k nové stabilizaci. Kauzalita tohoto jevu není známa. Možná, že inhibiční účinek angiogeneze není plně vyčerpán v okamžiku, kdy je pozorováno progresivní onemocnění na CT. Alternativním vysvětlením je kontrareakce dlouhodobé angiogenetické inhibice prostřednictvím upregulace proangiogenních faktorů s následnou vaskulární expanzí a edémem. Tato studie znamená získat více informací o optimální léčebné politice, když je u pacientů léčených perorálními inhibitory angiogeneze zjištěno progresivní onemocnění. Vzhledem k nárůstu počtu pacientů léčených těmito přípravky, a to jak ve studiích, tak v každodenní klinické praxi, je důležité toto prozkoumat.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holandsko, 6525 GH
        • Nábor
        • University Medical Center Nijmegen st Radboud

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • metastatický nebo pokročilý solidní karcinom, který je léčen perorálním inhibitorem angiogeneze, s klinickou indikací k ukončení této terapie na základě progresivního onemocnění, jak je definováno podle kritérií RECIST na CT vyšetření. Vyžaduje minimálně 1 předchozí hodnocení stabilního onemocnění a pacient musí být léčen inhibitory angiogeneze po dobu alespoň 12 týdnů.
  • věk ≥18 let
  • dali informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • těhotná nebo kojící
  • metastatická místa pouze v kostech nebo játrech
  • kontraindikace pro CT nebo Avastin scan (klaustrofobie, těžká porucha funkce ledvin, alergie na kontrastní tekutiny, alergie na Avastin)
  • nedostatečný stav pro pokračování léčby inhibitory angiogeneze.
  • kontraindikace pro dynamickou kontrastní MRI (zhoršené renální funkce s clearance <60 ml/min, kov v těle, klaustrofobie, kardiostimulátor, defibrilátor)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: A
Když je stanovena PD, pacient bude pokračovat s perorálními inhibitory angiogeneze po dobu dalších 2 týdnů. Po 2 týdnech bude provedeno Avastinscan a/nebo dynamická kontrastní magnetická rezonance (DCE-MRI). Po vyhodnocení těchto skenů nyní pacienti ve skupině A vysazují perorální inhibitor angiogeneze.
viz pod 'studijní ramena'
Aktivní komparátor: B
Když je stanovena PD, pacient bude pokračovat s perorálními inhibitory angiogeneze po dobu dalších 2 týdnů. Po 2 týdnech bude provedeno Avastinscan a/nebo dynamická kontrastní magnetická rezonance (DCE-MRI). Po vyhodnocení těchto skenů pacienti ve skupině B pokračují s inhibitory angiogeneze další 2 týdny. Po těchto 2 týdnech (tedy 4 týdnech po zařazení) bude proveden další Avastinscan a/nebo MRI s dynamickým kontrastem (DCE-MRI) a FDG-PET sken.
viz pod 'studijní ramena'

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Známky progresivního onemocnění na CT-scan, DCE-MRI nebo Avastin scan
Časové okno: 4 týdny
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vliv na kvalitu života podle záznamů dotazníků
Časové okno: 4 týdny
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2008

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2012

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. října 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. října 2008

První zveřejněno (Odhad)

22. října 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. září 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. září 2011

Naposledy ověřeno

1. září 2011

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit